|
臨床試驗，乍一聽，總能令很多患者心生疑慮，試驗的藥物，靠不靠譜??？萬一出事了，誰負責(zé)？ 靠不靠譜，這是一個見仁見智的問題，人們往往容易對一些未知的事物產(chǎn)生天然的恐懼。任何人都無法保證，臨床試驗100%靠譜。 但作為患者，如果你有意向參加臨床試驗，又害怕自己當了小白鼠，下面這三個問題，我希望你能好好了解一下。 
從古至今，醫(yī)學(xué)的發(fā)展，都是離不開“試驗”的，最早記載的神話傳說神農(nóng)嘗百草，以及后世的李時珍編纂《本草綱目》，他們都曾用自己的身體做”試驗“，替我們找到治病救命的良方。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進步，更是依仗于無數(shù)的臨床“實驗”。舉個例子，腫瘤患者的藥物從何而來？我們又是如何知道這種藥物的有效性和安全性的？沒錯，還是臨床試驗。從這個角度看，臨床試驗在推動醫(yī)學(xué)進步這件事上，功不可沒。想要成為臨床試驗者，事先一定要了解參加臨床試驗的好處和潛在風(fēng)險。好處很明顯，實驗者有很大概率受益于最新的治療藥物或治療方法，并且全程免費，試驗如果大獲成功，未來還可以幫助到數(shù)千萬的患者。但是，臨床受試者也可能面臨無法從新藥或療法中獲益的風(fēng)險。同時，如果研究是隨機的，我們可能被分配到對照組，而不是新藥組。（別害怕，后面我們會展開講）所以，在參加臨床試驗前，我們會收到一份知情同意書，它會告訴你試驗的目的、程序、利益及風(fēng)險，以此幫助我們做出是否參與試驗的決定。同時，醫(yī)生還會和我們進行深入的溝通，解答患者所有的疑問。
首先，臨床試驗是一場非常嚴謹?shù)脑囼灒^程遠比我們想象的復(fù)雜和嚴格。在開啟臨床試驗之前，一款藥物或者治療方案會經(jīng)歷研發(fā)和試驗兩個階段。研究人員在通過一系列的體外細胞試驗后，挑選出合格（活性高、毒性低）的化合物，進行優(yōu)化，然后在動物身上展開進一步研究。這兩個階段幫助研究人員篩選出可能安全、有效的候選藥物。下一步則準備進入臨床試驗。臨床試驗又將分為4個階段，也就是我們熟知的1、2、3、4期臨床試驗。一期臨床試驗通常不會很久，大概幾個月，且需要的試驗者不超過100人。這個階段主要是對新藥有個初步的了解，比如藥物是如何進入/排出身體，會有什么不良反應(yīng)，以及受試者對藥物的耐受程度。收集到了可靠信息之后，試驗會進入下一個階段，二期臨床試驗。二期臨床試驗將擴大試驗范圍（100人以上），持續(xù)時間也變長了，從幾個月到幾年不等。這個階段研究人員會重點關(guān)注藥物的有效性，藥物的合適劑量等問題。如果藥物表現(xiàn)出了一定的療效，并且比較安全，試驗就會進入第三期，反之，就會終止試驗，一切從頭開始。在有了療效和用藥數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，藥企和醫(yī)生才能展開大型的臨床試驗，試驗人數(shù)一般在300以上，有的還會超過1000人。這個階段主要就是關(guān)注療效。如果效果不好，這個新藥仍然會被淘汰，如果治療效果很好，并且安全性較高，那么這款藥物就可以向國家食品藥品監(jiān)管局申請上市了。在進入第四期臨床試驗之前，藥監(jiān)局會審查這款新藥的所有試驗數(shù)據(jù)，考察研究新藥的預(yù)期用途是什么？是否受益大于風(fēng)險？得到了藥監(jiān)局的批準上市后，這款新藥就進入了臨床試驗的第四個階段。受試者將變?yōu)椴惶囟ǖ拇蠖鄶?shù)患者。這個階段嚴格意義來將，已經(jīng)不再屬于臨床試驗，但是，一款新藥的試驗之旅并沒有結(jié)束，只不過我們真實世界的大多數(shù)人將一起來驗證它是否安全有效。看到這里，我們就能明白，一款新藥的誕生是非常艱苦、耗時、耗力的，但是如果沒有不斷產(chǎn)生的新藥，我們就不能攻克人類面臨的諸多健康問題，人們的壽命就不會有明顯的延長。2?? 臨床試驗的每個環(huán)節(jié)都非常嚴謹每一個臨床試驗，都有納入排除標準，患者病情或者之前用藥史都要符合一定條件，才可以滿足臨床試驗的標準。因為，患者的自身病情條件，是影響試驗結(jié)果的重要因素。只有盡可能排除個體的差異，才能最大程度保證結(jié)果的科學(xué)性。對于分組用藥的“誤解”，應(yīng)該就是很多患者會認為參加臨床試驗就是當小白鼠的來源了。通常情況下，臨床試驗會分為治療組與對照組，這里的對照組，絕對不是坊間流傳的，給我們用一些“奇奇怪怪”的藥物。?? 治療組和對照組用什么藥物/治療方法，一般有兩種情況：1?? 治療組試驗者將接受標準治療+新治療；對照組則只接受標準治療。通常會用隨機分配的方法，這樣的方式有助于防止試驗結(jié)果發(fā)生偏移。2?? 治療組依然接受標準治療+新治療；對照組則接受標準治療+安慰劑。安慰劑是一種看起來與新療法相同的療法，但不含有效成分，同樣，也不會存在傷害人體的成分。兩種方案的分組方式都采用隨機分配，這類研究方法有個名稱，叫盲法。當只有研究人員和實驗者其中一方知道哪個組分配了哪些患者時，我們稱之為單盲；如果兩方都不知道，我們則稱之為雙盲。雙盲治療的試驗結(jié)果往往是比較可靠的。隨著科學(xué)的進步，研究的深入，隨機化、盲法、混雜因素、回顧性隊列、GCP等各種理論知識的豐富與應(yīng)用，臨床試驗逐步發(fā)展并得到完善，已成為醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，是人類探索應(yīng)用新藥物和新治療方案時最快最安全的途徑。??首先，我們要知道的是，所有進入臨床試驗的新藥，都是要經(jīng)過非臨床試驗和倫理委員會的評估的。那些可能對人體造成極大損害的藥物（如致畸、致癌類藥物）或損害受試者利益的項目，早早就被踢出局了??其二，受試者可以隨時喊停，或者一旦感到稍有不適，便可選擇立即退出項目。當然，患者需要與醫(yī)生進行溝通，選擇最安全的方式退出。試驗過程中，受試者始終會接受著來自醫(yī)生的全方位監(jiān)護與關(guān)注。??其三，試驗結(jié)束后，有些項目仍會進行醫(yī)學(xué)回訪，溝通患者病情，以保障受試者的健康。受試者如感到不適，可在隨訪時及時告知，也可自行聯(lián)系進行臨床試驗的醫(yī)院研究人員及醫(yī)生。
|
