5月1日，由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎變異株（以下簡稱“奧株”）新冠病毒滅活疫苗臨床研究正式在樹蘭（杭州）醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)，并完成第一劑接種。

此次奧株新冠病毒滅活疫苗臨床研究，將采用非隨機(jī)、開放、外部對照的研究形式。

這是全球首支進(jìn)入臨床試驗(yàn)針對奧密克戎變異株的新冠病毒滅活疫苗。

近期國內(nèi)多地出現(xiàn)新冠肺炎疫情，主要“罪魁禍?zhǔn)住笔菉W密克戎變異株，其具有傳染性強(qiáng)、潛伏期短、傳代時(shí)間短、防控難度大等特點(diǎn)。中國生物于2021年12月9日迅速啟動(dòng)了針對奧密克戎變異株的疫苗研發(fā)，并于2022年4月26日獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件。獲得臨床批件后，樹蘭（杭州）醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立即開展項(xiàng)目啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作，在最短的時(shí)間內(nèi)完成藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查獲得倫理批件，臨床研究于5月1日正式啟動(dòng)。

此次在樹蘭（杭州）醫(yī)院開展臨床研究的奧株疫苗需要接種兩劑，將評(píng)價(jià)奧株疫苗在未接種新冠病毒疫苗18歲及以上人群中的安全性和免疫原性。此臨床研究數(shù)據(jù)獲批后，未接種過新冠疫苗的空白人群可直接接種奧株疫苗。

首批計(jì)劃招募200例受試者，將在18 歲及以上人群中開展。

中國工程院李蘭娟院士、樹蘭（杭州）醫(yī)院壽張飛副院長參加啟動(dòng)會(huì)，中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明， 副總裁、首席科學(xué)家張?jiān)茲阮I(lǐng)導(dǎo)線上參加啟動(dòng)會(huì)并致辭。

該項(xiàng)目是樹蘭（杭州）醫(yī)院承接的第5項(xiàng)新型冠狀病毒疫苗臨床試驗(yàn)，其中4項(xiàng)新型冠狀病毒mRNA疫苗臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)，為我國新型冠狀病毒肺炎疫情的防控貢獻(xiàn)臨床試驗(yàn)人的力量。