根據(jù)君實(shí)生物與Coherus共同發(fā)布的公告，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗又一次在新的適應(yīng)癥上獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用于治療小細(xì)胞肺癌。

這是特瑞普利單抗獲得的第五項(xiàng)FDA授予的孤兒藥資格，此前這款國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑已經(jīng)在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤和食管癌的適應(yīng)癥上獲此資格認(rèn)定。

正在進(jìn)行的Ⅲ期JUPITER-08試驗(yàn)將對(duì)比特瑞普利單抗聯(lián)合化療與單獨(dú)化療一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的療效。

小細(xì)胞肺癌這一亞型在所有肺癌當(dāng)中約占15%，是最難治的肺癌亞型之一。與其它亞型（統(tǒng)稱(chēng)為非小細(xì)胞肺癌）相比，小細(xì)胞肺癌惡性程度高、進(jìn)展迅速，侵襲性非常強(qiáng)，且非常缺乏可以用于治療的靶標(biāo)，治療的難度很大。

根據(jù)Coherus發(fā)布的公告，目前（美國(guó)）尚無(wú)獲批用于治療小細(xì)胞肺癌患者的PD-1抑制劑方案，患者的預(yù)后很差，廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的5年生存率低于5%，即使將療效相對(duì)較好的局限期小細(xì)胞肺癌計(jì)算在內(nèi)，患者的5年生存率也僅有約20%。

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士在新聞稿當(dāng)中補(bǔ)充道，在“沒(méi)有驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌”的治療當(dāng)中，包括特瑞普利單抗在內(nèi)的各類(lèi)PD-1抑制劑，已經(jīng)成為了一線(xiàn)治療的常規(guī)選擇之一。但在小細(xì)胞肺癌當(dāng)中，這類(lèi)藥物的療效卻一直難以令人滿(mǎn)意。迄今為止，小細(xì)胞肺癌治療的選擇仍然局限于化療，以及兩款PD-L1抑制劑。

我們非常期待JUPITER-08試驗(yàn)的后續(xù)結(jié)果，希望特瑞普利單抗可以取得對(duì)患者有益的重大進(jìn)展。

特瑞普利單抗是一款由我國(guó)藥企君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1抑制劑，也是四款最經(jīng)典的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑之一。

特瑞普利單抗已經(jīng)于2021年3月1日正式進(jìn)入醫(yī)保目錄，為當(dāng)年同期的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑中價(jià)格降幅最大的一款。

目前，在中美等國(guó)，特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)超過(guò)30項(xiàng)。再加上其一直以來(lái)的低價(jià)策略以及進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄后更加“親民”的價(jià)格，特瑞普利單抗絕對(duì)是一款潛力十足的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

特瑞普利單抗可以用于多類(lèi)癌癥的治療，也可以與其它細(xì)胞毒性藥物聯(lián)合進(jìn)行治療。其適應(yīng)癥包括：

• 二線(xiàn)治療黑色素瘤

• 三線(xiàn)治療鼻咽癌

• 二線(xiàn)治療尿路上皮癌

• 一線(xiàn)治療鼻咽癌
  

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可能會(huì)基于研發(fā)公司的策略或試驗(yàn)的進(jìn)展發(fā)生變更，我們僅列舉部分重點(diǎn)在研適應(yīng)癥。

• （上市申請(qǐng)）一線(xiàn)治療食管鱗癌
  

• （Ⅲ期）一線(xiàn)治療EGFR陰性非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）EGFR陽(yáng)性TKI失敗的非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）非小細(xì)胞肺癌新輔助

• （Ⅲ期）一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）新輔助治療食管鱗癌

• （Ⅲ期）一線(xiàn)治療黑色素瘤

• （Ⅲ期）三陰性乳腺癌

• （Ⅲ期）一線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）輔助治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線(xiàn)治療腎細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線(xiàn)治療尿路上皮癌

目前，特瑞普利單抗已經(jīng)被納入了醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄當(dāng)中，部分適應(yīng)癥的患者，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后價(jià)格為906.08元/80 mg。

根據(jù)適應(yīng)癥以及患者基礎(chǔ)情況不同，抗癌藥物的應(yīng)用方案差別很大。我們僅列舉少數(shù)方案作為參考，實(shí)際用藥方案請(qǐng)遵循醫(yī)囑，患者請(qǐng)勿自行更改方案。

特瑞普利單抗的說(shuō)明書(shū)推薦用藥劑量為3 mg/kg，靜脈輸注，每2周一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。