【原】【重磅】上海斯丹賽CAR-T療法獲美FDA授予快速通道資格！

印塔健康 2022-04-19

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2022年4月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）授予斯丹賽CAR-T產(chǎn)品：GCC19CART治療對常規(guī)療法無效的復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌（R/R mCRC）的快速通道資格。

GCC19CART是一種自體CAR-T治療產(chǎn)品，專門設(shè)計(jì)用于靶向并清除表達(dá)結(jié)直腸癌腫瘤標(biāo)記物GCC的癌細(xì)胞。公開資料顯示，靶向鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC/GUCY2C）屬于受體鳥苷酸環(huán)化酶家族中的一員。近年來研究發(fā)現(xiàn)，GCC在原發(fā)性結(jié)直腸癌細(xì)胞中穩(wěn)定表達(dá)，而在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌細(xì)胞中異常高表達(dá)，被認(rèn)為是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的特異性標(biāo)志分子之一。

通用名：GCC19CART

靶點(diǎn)：鳥苷酸環(huán)化酶C

廠家：上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司

美國首次獲批：尚未獲批

中國首次獲批：尚未獲批

目前，全球有7款CAR-T療法獲批上市：Abecma、Breyanzi、Tecartus、Yescarta（阿基侖賽）、Kymriah、Relma-cel（瑞基奧侖賽）、Cilta-cel（西達(dá)基奧侖賽）。其中中國已上市的CAR-T療法有2款：Yescarta、Relma-cel。

相關(guān)臨床數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)點(diǎn)擊下方話題查看！

臨床數(shù)據(jù)

經(jīng)美國國家綜合癌癥委員會（NCCN）認(rèn)定的復(fù)發(fā)難治型結(jié)直腸癌被定義為：經(jīng)多線標(biāo)準(zhǔn)治療無效或發(fā)展轉(zhuǎn)移的患者，這類患者只有極少的有效治療選項(xiàng)。而R/R mCRC患者三線治療的客觀緩解率為1%~1.6%，總中位數(shù)生存期僅為6.4~7.1個(gè)月，存在未被滿足的醫(yī)療需求。

據(jù)悉，F(xiàn)DA正是基于GCC19CART在常規(guī)療法無效的R/R mCRC患者治療中體現(xiàn)出的潛力，而授予其快速通道資格。

此前，GCC19CART在中國進(jìn)行的35例R/R mCRC患者的臨床試驗(yàn)已取得初步成果。研究者在中國發(fā)起的早期臨床試驗(yàn)（IRB）中，累計(jì)入組35名晚期結(jié)直腸癌患者，在劑量爬坡實(shí)驗(yàn)中接受了2?10^6的GCC19CART細(xì)胞/千克劑量的8名患者中，觀察到了50%的客觀緩解率。

斯丹賽生物計(jì)劃于2022年年中，在美國啟動(dòng)旨在評估GCC19CART在復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期臨床試驗(yàn)。

小結(jié)

斯丹賽創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官肖磊博士說：“我們很高興GCC19CART獲得FDA快速通道資格，這凸顯出復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者數(shù)量眾多，且現(xiàn)有療法未能滿足當(dāng)前治療需求。GCC19CART是基于我們自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術(shù)開發(fā)的先進(jìn)實(shí)體瘤產(chǎn)品，在中國的臨床試驗(yàn)中已取得突出成果。我們正致力于在美國啟動(dòng)該產(chǎn)品的注冊臨床試驗(yàn)?！?/span>

“FDA的快速通道資格旨在促進(jìn)開發(fā)，加速新療法的審批，以治療嚴(yán)重危及生命的疾病，填補(bǔ)醫(yī)療空白?！彼沟べ愖允聞?wù)負(fù)責(zé)人呂小賓（Victor Lu）博士介紹說：“候選藥物GCC19CART獲得快速通道資格，意味著斯丹賽與 FDA 可以舉行更頻繁的會議，討論藥物的開發(fā)計(jì)劃，并確保收集支持藥物批準(zhǔn)所需的適當(dāng)數(shù)據(jù)，能與FDA 更頻繁地就擬定臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等問題進(jìn)行書面溝通，并有資格獲得加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）和優(yōu)先審批（Priority Review）。這些會在很大程度上促進(jìn)我們的產(chǎn)品早日獲批上市以造?；颊??！?/span>

參考來源：

https://www./

斯丹賽CAR-T療法招募

本臨床為CAR-T細(xì)胞療法；療效：目前已經(jīng)有PR（部分緩解），結(jié)直腸癌（40%-90%）、甲狀腺癌（70%）、前列腺癌更高；經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的實(shí)體瘤患者可參加；胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、間皮瘤、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、子宮頸癌、前列腺癌等實(shí)體瘤患者可參加；接受過嵌合抗原受體治療或其他轉(zhuǎn)基因T細(xì)胞治療患者不可參加；全國多中心。

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