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?7.5.1 概述 7.5.2 創(chuàng)建和更新 7.5.3 成文信息的控制
7.5.1 概述 組織的 QMS 必須包括 ISO 9001 要求的所有文件化信息以及組織確定為 QMS 有效性所必需的文件化信息。由于組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型，文件化信息的范圍可能因組織而異；過程及其相互作用的復(fù)雜性；人的能力。 本條的要求與第 4.4 條（質(zhì)量管理體系及其過程）相關(guān)聯(lián)，該條要求組織“在支持過程運(yùn)行所需的范圍內(nèi)保持文件化信息，并在必要的范圍內(nèi)保留文件化信息以確信過程正在按計劃進(jìn)行?！?/span> 第 7.5.1 條規(guī)定了 QMS 所需的所有不同類型的文件。是否需要超出本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的額外文件可能取決于 - 客戶；監(jiān)管和您自己的組織要求。其他需要考慮的因素可能包括產(chǎn)品/服務(wù)和流程的復(fù)雜性、活動類型、對質(zhì)量的影響、客戶不滿意的風(fēng)險、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險、有效性和效率、人員的能力。 第 7.5.1b 條要求您擁有確保 QMS 有效性所需的文件。每個組織必須根據(jù)產(chǎn)品/服務(wù)和過程的復(fù)雜性、活動類型、對質(zhì)量的影響、客戶不滿意的風(fēng)險、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險、有效性和效率、人員的能力來確定實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)所需的文件。 ISO 9001:2015 中不需要質(zhì)量手冊和六個強(qiáng)制性程序。文檔是寫入或記錄在某種介質(zhì)（如紙張或計算機(jī)）上的信息。文件可以規(guī)定對圖紙或技術(shù)規(guī)范的要求，可以為質(zhì)量計劃提供指導(dǎo)，或顯示為記錄而執(zhí)行的活動的結(jié)果或證據(jù)。 術(shù)語“成文信息”用于 ISO 9001:2015 中的所有文件要求。 對于 ISO 9001:2008 中使用的特定術(shù)語，例如“文件”或“文件化程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”，ISO 9001:2015 定義了“維護(hù)文件化信息”的要求。 在 ISO 9001:2008 中，“記錄”一詞用于表示需要提供符合要求的證據(jù)的文件。在 9001:2015 中，這現(xiàn)在被表述為“保留成文信息”的要求。組織負(fù)責(zé)確定需要保留哪些文件化信息、保留時間段以及用于保留的媒體。“保持”成文信息的要求還可能包括組織可以為特定目的“保留”相同的成文信息的可能性，例如保留以前的版本。 當(dāng)使用術(shù)語“信息”而不是“文件化信息”時，組織可以選擇不記錄“信息”。（例如，第 4.1 條規(guī)定：“組織應(yīng)監(jiān)控和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部問題的信息”）。組織可以決定是否有必要或適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)文件化信息。 為建立 QMS（高級橫向文件）的目的，組織需要維護(hù)的文件化信息包括： 組織為傳達(dá)組織運(yùn)營所需信息而維護(hù)的文件化信息可能包括但不限于（條款 4.4） 為提供所取得結(jié)果的證據(jù)（記錄），組織需要保留的文件化信息包括： 必要程度的文件化信息，以確信過程正在按計劃進(jìn)行（條款 4.4）。 用于監(jiān)測和測量資源的適用性證據(jù)（條款 7.1.5.1）。 用于校準(zhǔn)監(jiān)測和測量資源的依據(jù)的證據(jù)（當(dāng)不存在國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時）（條款 7.1.5.2）。 在組織控制下工作的人員能力的證據(jù)，這些工作會影響 QMS 的績效和有效性（條款 7.2）。 產(chǎn)品和服務(wù)的審查結(jié)果和新要求（條款 8.2.3）。 證明滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的記錄（條款 8.3.2） 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄（條款 8.3.3）。 設(shè)計和開發(fā)控制活動的記錄（條款 8.3.4）。 設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（條款 8.3.5）。 設(shè)計和開發(fā)變更，包括評審結(jié)果和變更授權(quán)以及必要的措施（條款 8.3.6）。 外部供應(yīng)商的評估、選擇、績效監(jiān)控和重新評估以及由這些活動引起的任何和行動的記錄（條款 8.4.1） 當(dāng)要求可追溯性時，輸出的唯一標(biāo)識的證據(jù)（條款 8.5.2）。 客戶或外部供應(yīng)商丟失、損壞或以其他方式發(fā)現(xiàn)不適合使用的財產(chǎn)的記錄，以及與所有者溝通的記錄（第 8.5.3 條）。 生產(chǎn)或服務(wù)提供變更的評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員以及采取的必要措施（條款 8.5.6）。 交付給客戶的產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)放行記錄，包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和對授權(quán)人的可追溯性（條款 8.6）。 不合格記錄、所采取的措施、獲得的讓步以及決定對不合格采取措施的當(dāng)局的標(biāo)識（條款 8.7）。 質(zhì)量管理體系績效和有效性的評估結(jié)果（條款 9.1.1） 審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)（條款 9.2.2）。 管理評審結(jié)果的證據(jù)（條款 9.3.3）。 不符合的性質(zhì)和所采取的任何后續(xù)措施的證據(jù)（條款 10.2.2）。 任何糾正措施的結(jié)果（條款 10.2.2）。 組織可能會制定其他記錄，以證明其流程、產(chǎn)品和服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的符合性，如果此類文件是 QMS 的一部分，它們將受到第 7.5 條中給出的所有控制.2（創(chuàng)建和更新）和第 7.5.3 條（文件化信息的控制）。
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