大數(shù)據(jù)時(shí)代背景下，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)爆發(fā)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，數(shù)據(jù)的應(yīng)用與分析已經(jīng)成為各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域的重大議題。醫(yī)療數(shù)據(jù)是指在醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)和醫(yī)學(xué)科研過程中產(chǎn)生和收集的所有數(shù)據(jù)。截至2021年3月底，中國(guó)醫(yī)院總數(shù)目達(dá)3.5萬(wàn)家，其中三級(jí)甲等醫(yī)院門急診日接診量高達(dá)數(shù)千人次，每例病人從門診掛號(hào)信息，到電子病歷記錄，再到相關(guān)化驗(yàn)檢查內(nèi)容，每天在醫(yī)療診療過程中產(chǎn)生和存儲(chǔ)的醫(yī)療數(shù)據(jù)就已經(jīng)達(dá)到相當(dāng)龐大的規(guī)模。鑒于醫(yī)療行業(yè)的特殊屬性，醫(yī)療數(shù)據(jù)具有應(yīng)用范圍廣、應(yīng)用價(jià)值高，數(shù)據(jù)隱私性強(qiáng)、數(shù)據(jù)增長(zhǎng)速度快等特點(diǎn)，所以有效且安全地應(yīng)用醫(yī)療數(shù)據(jù)有利于中國(guó)人民健康事業(yè)和醫(yī)學(xué)理論的快速發(fā)展。

在過去，醫(yī)療數(shù)據(jù)往往只體現(xiàn)于診療方式與診療效果，關(guān)注醫(yī)療數(shù)據(jù)的人也就更加集中和局限于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)人員，如醫(yī)生、藥師等。但是進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代以來(lái)，隨著數(shù)據(jù)價(jià)值的不斷凸顯，醫(yī)療數(shù)據(jù)因?yàn)榕c人民健康、社會(huì)民生密切相關(guān)，吸引了越來(lái)越多醫(yī)療領(lǐng)域之外的人員來(lái)探尋醫(yī)療數(shù)據(jù)的應(yīng)用價(jià)值。當(dāng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的應(yīng)用場(chǎng)景從診療過程向更多領(lǐng)域擴(kuò)展時(shí)，就帶來(lái)了更多的安全風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)中國(guó)相關(guān)部門一直關(guān)注醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域的健康發(fā)展問題，出臺(tái)一系列制度文件。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，把“規(guī)范有序、安全可控”作為醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的重要原則；2018年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》，就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理作出具體規(guī)定；2020年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》（GB/T 39725-2020）（以下簡(jiǎn)稱《安全指南》），對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的披露原則、安全措施、安全技術(shù)等提供了詳細(xì)的指導(dǎo)。2021年6月10日正式通過的《數(shù)據(jù)安全法》作為中國(guó)數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域的基本法，也將對(duì)包括醫(yī)療數(shù)據(jù)在內(nèi)的數(shù)據(jù)安全及處理活動(dòng)進(jìn)行宏觀規(guī)范?；诖吮尘?，厘清醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用中的安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范是大數(shù)據(jù)時(shí)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的必由之路。

隨著信息化時(shí)代的到來(lái)，人們對(duì)于個(gè)人信息安全保護(hù)的要求正在日益提高。2021年8月20日通過的《個(gè)人信息保護(hù)法》于2021年11月1日起施行。《個(gè)人信息保護(hù)法》將醫(yī)療健康相關(guān)信息列為敏感個(gè)人信息，要求只有在具有特定目的和充分的必要性并采取嚴(yán)格保護(hù)措施的情形下，方可處理敏感個(gè)人信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)事前進(jìn)行影響評(píng)估，并向個(gè)人告知處理的必要性以及對(duì)個(gè)人權(quán)益的影響。

在醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)過程中，醫(yī)護(hù)人員出于疾病診治的目的，通過問診、體格檢查、體液化驗(yàn)、儀器檢查等形式獲取并收集患者的一般信息，健康狀況等詳細(xì)數(shù)據(jù)，醫(yī)護(hù)人員及儀器設(shè)備的專業(yè)性和患者群體在醫(yī)療過程中對(duì)疾病診治的需求保障了此類數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。這類醫(yī)療數(shù)據(jù)往往包含了患者的隱私信息，此類數(shù)據(jù)一旦泄露或遭受惡意使用，極易導(dǎo)致患者的人格尊嚴(yán)受到侵害或人身、財(cái)產(chǎn)安全受到危害，所以醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理必須受到更加嚴(yán)格的限制。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展建設(shè)領(lǐng)域，醫(yī)療數(shù)據(jù)大多以醫(yī)院為單位存儲(chǔ)，為防止醫(yī)療數(shù)據(jù)外泄和非法入侵，多數(shù)醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)采用院內(nèi)局域網(wǎng)共享并通過防火墻等模式進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。但相關(guān)統(tǒng)計(jì)表明，醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全隱患普遍存在，安全防護(hù)水平相對(duì)較低，且較容易受到勒索病毒等的威脅和侵入，醫(yī)療數(shù)據(jù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的保存并不十分安全，加強(qiáng)醫(yī)療行業(yè)的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全措施和硬件系統(tǒng)防護(hù)刻不容緩。

除了外部非法入侵和病毒攻擊，醫(yī)療數(shù)據(jù)的內(nèi)部泄露威脅比例也相對(duì)其他數(shù)據(jù)更高。近年來(lái)，患者信息隱私安全保護(hù)已經(jīng)加入醫(yī)療相關(guān)人員的必修培訓(xùn)內(nèi)容，這有效增強(qiáng)了醫(yī)療過程中醫(yī)療人員對(duì)患者隱私數(shù)據(jù)安全的保護(hù)意識(shí)。但也應(yīng)看到，除了個(gè)別醫(yī)療人員對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的惡意泄露以外，還存在大量無(wú)意識(shí)或因失誤操作導(dǎo)致的醫(yī)療數(shù)據(jù)過失泄露，這些數(shù)據(jù)泄露未必一定會(huì)造成實(shí)質(zhì)性危害性后果，但是依然不可疏忽?！栋踩改稀分嗅槍?duì)數(shù)據(jù)安全提出了數(shù)據(jù)分級(jí)管理，數(shù)據(jù)調(diào)閱時(shí)采用身份鑒別，按醫(yī)生科室、職稱等進(jìn)行權(quán)限分配，從而對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化管理，降低因失誤導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)，并利于將數(shù)據(jù)泄露事件責(zé)任具體到人，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用者起到約束作用。

近年來(lái)，隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的人提出醫(yī)院之間的“去孤島化”理念。所謂“去孤島化”，是在多家醫(yī)院就診的同一患者在多次就診時(shí)可以共享之前就診收集的信息，包括一般信息、病史采集、化驗(yàn)檢查結(jié)果等，從而增加患者的就診效率并減少醫(yī)療資源的重復(fù)占用，這有利于提高患者的就診體驗(yàn)，降低不必要的醫(yī)療開支。醫(yī)療數(shù)據(jù)共享是發(fā)展電子病歷系統(tǒng)“去孤島化”的必要前提，要實(shí)現(xiàn)“去孤島化”，不止要解決醫(yī)療大數(shù)據(jù)處理應(yīng)用的技術(shù)壁壘，更要能夠讓醫(yī)療數(shù)據(jù)安全地走出單個(gè)醫(yī)院的局域網(wǎng)，保證醫(yī)療數(shù)據(jù)共享后，整個(gè)醫(yī)療數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)能夠抵御來(lái)自外界的入侵，同時(shí)隨著加入這個(gè)共享網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療人員的增多，對(duì)于全體人員的數(shù)據(jù)安全規(guī)范教育和責(zé)任歸屬也都是不可規(guī)避的重要議題。由此可見，實(shí)現(xiàn)“去孤島化”，還有很長(zhǎng)的路要走。

醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展離不開臨床實(shí)踐與反饋，如今大規(guī)模的醫(yī)學(xué)科研成果以數(shù)據(jù)的形式體現(xiàn)，從醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集與分析過程中可以獲取疾病的發(fā)病特征、危險(xiǎn)因素等有效信息。這一數(shù)據(jù)收集過程在臨床上集中體現(xiàn)為臨床試驗(yàn)的開展和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)（如專項(xiàng)疾病數(shù)據(jù)庫(kù)、專項(xiàng)手術(shù)方式數(shù)據(jù)庫(kù)等）的建立，目前主要通過患者知情同意獲取和數(shù)據(jù)脫敏處理，以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者隱私權(quán)益的保障。知情同意獲取即在患者確認(rèn)加入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目或收集其數(shù)據(jù)入數(shù)據(jù)庫(kù)之前，由主管醫(yī)生或?qū)ｍ?xiàng)科研管理人員等向患者介紹臨床試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)庫(kù)建立的整個(gè)過程以及數(shù)據(jù)收集方法，數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域和隱私保護(hù)途徑等詳細(xì)內(nèi)容，患者本人或其監(jiān)護(hù)人（被委托人）充分了解項(xiàng)目?jī)?nèi)容后自愿參加臨床試驗(yàn)或允許本人數(shù)據(jù)進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)后簽署書面文件，當(dāng)已收集的醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用范圍超過知情同意范圍時(shí)，需取得患者本人或其監(jiān)護(hù)人（被委托人）的補(bǔ)充同意后方可應(yīng)用；數(shù)據(jù)脫敏處理即在數(shù)據(jù)應(yīng)用過程中隱去與疾病或與本項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究不相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括患者的姓名性別等一般信息和患者的既往史、傳染病史等可以從中分析推斷出患者身份的信息。這樣的雙重保障，在大部分臨床實(shí)踐中得到應(yīng)用，既有效使用醫(yī)療數(shù)據(jù)又不暴露患者隱私。但是在實(shí)際應(yīng)用過程中，這兩種隱私保護(hù)途徑仍存在一定缺陷。知情同意獲取往往開展于治療開始之前，部分患者擔(dān)心因拒絕加入臨床試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)庫(kù)而影響自己的醫(yī)療過程，從而出現(xiàn)非完全自愿性知情同意。而數(shù)據(jù)脫敏處理過程目前尚無(wú)明確的脫敏范圍規(guī)定，隱去的數(shù)據(jù)內(nèi)容選擇主要取決于研究者和研究團(tuán)隊(duì)，存在相當(dāng)?shù)闹饔^性，無(wú)法保證數(shù)據(jù)脫敏的絕對(duì)有效性。

在新冠肺炎疫情期間，醫(yī)療數(shù)據(jù)領(lǐng)域的個(gè)人隱私權(quán)利與公共安全的沖突也成為一大重要議題。毋庸置疑的是，當(dāng)個(gè)人私權(quán)利與社會(huì)公共安全和國(guó)家安全沖突時(shí)，必須優(yōu)先保障后者。新冠肺炎疫情期間，通過對(duì)新冠肺炎患者進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查并公開其旅居史、接觸史等，可第一時(shí)間對(duì)新冠肺炎可能感染者進(jìn)行全面篩查，最大程度降低感染的進(jìn)一步擴(kuò)散可能，有效控制疫情，保障廣大人民群眾安全。但在如今網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)時(shí)代，“人肉搜索”已不算新興詞，部分醫(yī)療數(shù)據(jù)公開可能會(huì)造成全網(wǎng)搜索進(jìn)而公開此人的非必要公開數(shù)據(jù)，甚至影響其正常生活，疫情防控期間一些惡意造謠傳謠者以公開的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)為素材的事件也確有發(fā)生。所以在公權(quán)力與私權(quán)利沖突時(shí)，個(gè)人隱私數(shù)據(jù)公開范圍的程度應(yīng)得到更加精準(zhǔn)的管控。

就目前常見醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景而言，醫(yī)療數(shù)據(jù)主要集中存儲(chǔ)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和與醫(yī)療數(shù)據(jù)處理相關(guān)的專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)公司和各類醫(yī)療科技公司。鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)公司在運(yùn)營(yíng)管理模式上有較大差異，針對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)在不同領(lǐng)域的應(yīng)用應(yīng)分別制訂適宜的隱私數(shù)據(jù)安全管理制度。在實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療科技公司或數(shù)據(jù)分析公司合作的情形日漸多見。例如，一些多中心臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)往往需要第三方數(shù)據(jù)公司搭建安全平臺(tái)進(jìn)行多中心醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享。例如，某些公司參與的基因測(cè)序或其他特定檢查相關(guān)的臨床科研項(xiàng)目進(jìn)行的部分?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)工作等，這些多方共同參與醫(yī)療數(shù)據(jù)管理的情況在醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域?qū)乙姴货r，構(gòu)成醫(yī)療數(shù)據(jù)采集和應(yīng)用的一大特點(diǎn)。但是眾所周知，在數(shù)據(jù)安全管理方面，參與方越多，數(shù)據(jù)泄露和被篡改風(fēng)險(xiǎn)越大。在醫(yī)療合作發(fā)生共享醫(yī)療數(shù)據(jù)的情況下，應(yīng)更加嚴(yán)格地界定醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保護(hù)的責(zé)任歸屬，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范的分級(jí)管理，對(duì)各個(gè)參與方的醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)限進(jìn)行明確劃分，從而最大限度地減少醫(yī)療信息在共享過程中的泄露，避免侵犯患者個(gè)人隱私。

人類遺傳學(xué)資源不同于其他醫(yī)療數(shù)據(jù)，它同時(shí)具有數(shù)據(jù)屬性和物質(zhì)屬性。人類遺傳資源是指包含了人類基因、基因組及其產(chǎn)物的所有器官，組織、血液、細(xì)胞等遺傳材料及相關(guān)信息數(shù)據(jù)。在醫(yī)療活動(dòng)和醫(yī)療科研過程中，對(duì)于此類人類遺傳學(xué)資源的搜集不可避免，醫(yī)療活動(dòng)中，由于精準(zhǔn)醫(yī)療的需要，越來(lái)越多種類的基因和基因組學(xué)測(cè)定，生物標(biāo)志物的測(cè)定已經(jīng)成為臨床診療活動(dòng)的一部分。例如，循環(huán)腫瘤細(xì)胞DNA測(cè)定、術(shù)后病理標(biāo)本或活檢標(biāo)本的基因檢測(cè)和免疫組化測(cè)定以及各種基因測(cè)序等。這樣的臨床檢測(cè)是以診療為目的，在獲取患者知情同意后進(jìn)行檢測(cè)并獲取確切的人類遺傳學(xué)信息數(shù)據(jù)。醫(yī)療科研過程中，為了特定的科研目的，醫(yī)生或科研人員會(huì)在獲得患者知情同意后對(duì)獲取的標(biāo)本進(jìn)行特定檢測(cè)。由于技術(shù)限制和儀器設(shè)備的缺乏，無(wú)論是出于何種目的的檢測(cè)過程難免有一些不能直接在醫(yī)院體系內(nèi)完成，第三方技術(shù)公司的加入增加了這一過程的安全風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于患者人類遺傳學(xué)數(shù)據(jù)的泄露與超知情同意范圍應(yīng)用。目前在醫(yī)學(xué)臨床科研的倫理申請(qǐng)審核階段，對(duì)于涉及大宗人類遺傳學(xué)數(shù)據(jù)收集或有外企以及國(guó)外單位參與合作項(xiàng)目等情況時(shí)，均需要在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)的人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行備案并接受審批，從而對(duì)在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范和管理。

隨著生物醫(yī)學(xué)的高速研發(fā)，人類遺傳學(xué)資源數(shù)據(jù)的價(jià)值將逐漸凸顯。對(duì)于人類遺傳資源的研究，可以幫助人類更加全面地認(rèn)知人類的共性與獨(dú)特性，揭示不同民族、不同種族人類遺傳資源的特征性表現(xiàn)，甚至可以通過對(duì)人類遺傳資源基因、基因組等進(jìn)行重編碼和再創(chuàng)造。人類社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展勢(shì)必造就人類對(duì)自身本質(zhì)認(rèn)識(shí)的加深，提前掌握和分析出人類遺傳學(xué)資源數(shù)據(jù)的密碼，必將利于中國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。但同時(shí)還有極大的安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)人類遺傳學(xué)數(shù)據(jù)的不正當(dāng)應(yīng)用有可能造成道德問題、社會(huì)倫理學(xué)問題乃至嚴(yán)重的法律問題。隨著生物醫(yī)學(xué)的高速發(fā)展，人類遺傳學(xué)數(shù)據(jù)資源可能帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)日益顯著，這要求我們必須竭盡所能構(gòu)建完善的人類遺傳學(xué)數(shù)據(jù)管理體系和法律規(guī)范，提高相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)人類遺傳學(xué)資源的保護(hù)意識(shí)。

醫(yī)療數(shù)據(jù)從產(chǎn)生到應(yīng)用過程中往往涉及三方：患者作為醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)生來(lái)源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員作為醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集者，數(shù)據(jù)分析整理的公司或個(gè)人作為數(shù)據(jù)的分析者，三方均為醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)生和應(yīng)用過程中不可或缺的組成部分，數(shù)據(jù)所有權(quán)不同于傳統(tǒng)實(shí)物所有權(quán)的權(quán)屬，其產(chǎn)出價(jià)值和應(yīng)用領(lǐng)域的多元化決定了數(shù)據(jù)的歸屬權(quán)的復(fù)雜性，這一議題在國(guó)內(nèi)外一直存在激烈爭(zhēng)議。醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬權(quán)的模糊性對(duì)于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域理論和醫(yī)學(xué)相關(guān)科技的未來(lái)發(fā)展造成諸多潛在風(fēng)險(xiǎn)。明確醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬權(quán)仍有很長(zhǎng)的路要走，勢(shì)必需要更進(jìn)一步的探討。

編輯：yh

審核：lxj