2021年1月4日，兩款頗具影響力的重磅新藥Amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372）和Sotorasib（Soyasis，AMG510）不約而同地向歐洲藥品管理局提交了上市許可申請。

之所以說這兩款藥物是“重磅”的，主要原因之一在于，這兩款靶向藥物所針對的靶點，采用既往的或現(xiàn)有的治療方案進行治療療效均較差，屬于相對“難治”的靶點，患者生存期非常不理想。而JNJ-6372和AMG510這兩款藥物，在各自的靶點治療中肩負著“開拓性”的責(zé)任，帶來了巨大的突破。

Amivantamab（JNJ-6372，JNJ-61186372）為EGFR-MET雙特異性抗體，主要用于治療EGFR外顯子20插入突變型的非小細胞肺癌患者，是2020年最吸引眼球的幾款新藥之一。

相信很多患者對于JNJ-6372這個名字并不陌生。2020年3月10日，JNJ-6372曾獲得FDA的突破性療法指定，10月在中國進入了突破性治療藥物的批準程序；2020年12月4日，JNJ-6372正式向FDA提交了上市申請，有望于今年（2021年）年內(nèi)獲得批復(fù)。

為JNJ-6372獲得突破性療法指定提供依據(jù)的Ⅰ期試驗結(jié)果顯示，JNJ-6372治療復(fù)發(fā)性EGFR突變和EGFR ex20in的患者，部分緩解率達到28%；在三代EGFR-TKI耐藥的患者中，仍然獲得了21%的緩解率。針對EGFR ex20in患者，緩解率達到30%。

除此以外，在2020年的ASCO大會和ESMO大會兩項重要會議上，研究者均公開了引人矚目的療效結(jié)果。其中，ASCO上公開的Ⅰ期CHRYSALIS試驗早期數(shù)據(jù)，JNJ-6372治療的整體緩解率為36%；此外，在曾經(jīng)接受過鉑類化療的患者中，整體緩解率為41%。

ESMO大會上，研究者公開了JNJ-6372與Lazertinib聯(lián)合治療的療效。幾乎所有的初治患者都可以從聯(lián)合療法當(dāng)中獲益，整體緩解率與臨床獲益率之和為100%；對于未接受過奧希替尼治療或化療的患者，整體緩解率為36%，臨床獲益率為60%。

KRAS突變是非小細胞肺癌中非常重要的突變類型，檢出率約為20%。但臨床上尚無直接靶向KRAS的抑制劑藥物，部分針對其它靶標(biāo)的藥物（如EGFR抑制劑）在治療存在KRAS突變的患者時療效不佳，因此KRAS突變長期被視為非常難治的突變類型。

Sotorasib（AMG510）是首款抵達臨床階段的KRAS G12C抑制劑，曾獲孤兒藥稱號。2020年12月9日，F(xiàn)DA授予AMG510突破性療法指定，用于治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。僅僅一周后的12月16日，研發(fā)公司安進制藥就宣布，向FDA提交了新藥上市申請，充分展現(xiàn)出了他們對于這款新藥的信心。對于長期缺乏治療方案、療效“拉胯”的KRAS突變型非小細胞肺癌，AMG510帶來的必將是一場革命性的變革。

根據(jù)9月刊登于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的Ⅰ期CodeBreaK100試驗結(jié)果，在59例KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者當(dāng)中，AMG510治療的臨床緩解率為32.2%，疾病控制率為88.1%；中位無進展生存期為6.3個月；71.2%的患者觀察到了腫瘤病灶縮小。

在960 mg劑量組（19例患者）中，AMG510治療的患者整體緩解率為35.3%，中位緩解持續(xù)10.9個月，疾病控制率更是達到了91.2%。

緩解率

緩解持久性

目前，AMG510在Ⅰ期臨床試驗研究已經(jīng)完成，取得了比較理想的療效，Ⅱ期臨床試驗正在開啟。此外，評估AMG510作為單一療法或與其它抗癌療法（如免疫療法）聯(lián)合使用的療效的CodeBreaK試驗也正在籌劃當(dāng)中。

AMG510治療中國患者的臨床試驗也正處于籌備階段，計劃首先從非小細胞肺癌的適應(yīng)癥開始，逐步突破。存在KRAS G12C突變的患者，可以先將病理檢測報告及基因檢測報告發(fā)送至招募中心郵箱（doctor.huang@globecancer.com）提前進行評估，或咨詢?nèi)蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）獲取詳細招募標(biāo)準。

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