轉(zhuǎn)移性乳腺癌屬于乳腺癌中比較難治的類型，關(guān)于其藥物的研究一直是臨床研究的重點之一。2020年12月17日，F(xiàn)DA批準了新藥Margetuximab-cmkb（Margenza）與化療的聯(lián)合用藥方案，用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。接受此類方案治療的患者，應(yīng)已經(jīng)接受過2種或更多的抗HER2治療方案，其中至少1種方案用于治療轉(zhuǎn)移性疾病。

該批準基于Ⅲ期SOPHIA試驗的結(jié)果，對比了Margenza與曲妥珠單抗（Trastuzumab，Herceptin）分別聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效。

其結(jié)果顯示，接受Margenza+化療治療的患者，中位無進展生存期5.8個月，整體緩解率22%；接受曲妥珠單抗+化療治療的患者，中位無進展生存期4.9個月，整體緩解率16%。

該試驗的最終總生存期分析數(shù)據(jù)預(yù)計將于2021年下半年發(fā)布。

根據(jù)2019年年末的圣安東尼奧乳腺癌研討會上公開的階段性統(tǒng)計數(shù)據(jù)，隨訪15.6個月時，接受Margenza+化療治療的患者平均總生存期為21.6個月，而接受曲妥珠單抗+化療治療的患者僅為19.8個月。

尤其是在CD16A-158F的攜帶者中，Margenza+化療的組合療效優(yōu)勢更加顯著，中位總生存期23.6個月；同類型的患者，接受曲妥珠單抗+化療的中位總生存期僅16.9個月。相比之下，Margenza將患者的生存期延長了近7個月！

在安全性方面，兩種組合方案的安全性與耐受性相似。接受Margenza治療的患者，發(fā)生3或4級的疲勞、惡心或中性粒細胞減少的風(fēng)險稍高。

Margenza與曲妥珠單抗同為靶向HER2的單克隆抗體藥物。單克隆抗體的結(jié)構(gòu)分為抗原結(jié)合片段（Fab）和結(jié)晶片段（FC）兩部分，Margenza對FC部分的結(jié)構(gòu)進行了進一步的優(yōu)化，因此可以取得更好的療效。

目前，研發(fā)公司MacroGenics正與再鼎醫(yī)藥合作，計劃將Margenza的臨床試驗推廣至中國及其它華人地區(qū)。目前，Margenza治療曾經(jīng)過曲妥珠單抗治療的HER2陽性乳腺癌患者的臨床試驗正在進行，符合標準的患者可以咨詢?nèi)蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）進行申請。

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