抗PD-L1單克隆抗體藥物CS1001聯(lián)合化療一線(xiàn)治療Ⅳ期鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期CS1001-302臨床試驗(yàn)（NCT03789604）達(dá)到了主要終點(diǎn)，在無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)上展現(xiàn)出了比較顯著的優(yōu)勢(shì)。

Ⅲ期CS1001-302試驗(yàn)（NCT03789604）的中期研究結(jié)果顯示，接受CS001聯(lián)合化療方案治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到7.8個(gè)月，而接受安慰劑聯(lián)合化療方案治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期僅4.9個(gè)月。整體來(lái)說(shuō)，CS1001將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了50%。

在各組織學(xué)亞組和PD-L1表達(dá)水平亞組中，CS1001治療均展現(xiàn)出了良好的臨床受益，鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。此外，CS1001聯(lián)合化療治療的安全性較好，并未觀察到額外的因CS1001導(dǎo)致的不良事件。

CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體藥物，屬于全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，因而在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

目前針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌的CS1001-302研究仍在進(jìn)行當(dāng)中，尚處研究中期，作為主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)的無(wú)進(jìn)展生存期已經(jīng)取得了比較理想的結(jié)果，其他次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)也支持主要終點(diǎn)的結(jié)果。CS1001-302研究的主要負(fù)責(zé)者，周彩存教授表示，作為全球第一個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的III期研究，CS1001聯(lián)合化療在鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療中展現(xiàn)出了比較理想的療效。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。CS1001是國(guó)內(nèi)首個(gè)證實(shí)聯(lián)合化療顯著改善中國(guó)NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，并有望成為全球首個(gè)聯(lián)合化療同時(shí)獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進(jìn)展將進(jìn)一步推進(jìn)CS1001的研發(fā)，并對(duì)基石藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程意義重大?！?/span>

除Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌外，CS1001治療血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者的療效與安全性試驗(yàn)等也在籌劃當(dāng)中，相信會(huì)在未來(lái)走上臨床。

目前，基石藥業(yè)計(jì)劃于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)，具體的研究數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。我們會(huì)持續(xù)關(guān)注癌癥新藥的研發(fā)與臨床進(jìn)展，感興趣的患者可以訪問(wèn)全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)網(wǎng)站獲取更多資訊。