潰瘍性結(jié)腸炎（UC，圖片來(lái)源：healthjade.com）

2022年02月19日訊 /生物谷BIOON/ --強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日在2022年第17屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織（ECCO）大會(huì)上公布了Tremfya（特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫(kù)單抗）治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）2b期QUASAR誘導(dǎo)研究的結(jié)果。主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，在先前對(duì)常規(guī)療法和/或選定的先進(jìn)療法應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性UC成人患者中，治療第12周，與安慰劑組相比，Tremfya治療組有顯著更高比例的患者達(dá)到臨床反應(yīng)（靜脈[IV]Tremfya 200mg：61.4%[n=62/101]；IV Tremfya 400mg：60.7%[n=65/107]；安慰劑組：27.6%[n=29/105]）。

在該研究中，主要終點(diǎn)臨床反應(yīng)被定義為改良梅奧評(píng)分從誘導(dǎo)基線下降≥30%和≥2分，并且直腸出血子評(píng)分從基線下降≥1分或直腸出血子評(píng)分為0或1分。主要次要終點(diǎn)包括治療第12周的臨床緩解、癥狀緩解、內(nèi)鏡改善、組織學(xué)內(nèi)鏡粘膜改善、內(nèi)鏡正?；?。

5個(gè)次要終點(diǎn)的結(jié)果顯示：（1）Tremfya 200mg組和400mg組分別有25.7%和25.2%的患者實(shí)現(xiàn)臨床緩解，而安慰劑組為9.5%。（2）Tremfya 200mg組和400mg組分別有50.5%和47.7%的患者實(shí)現(xiàn)癥狀緩解，而安慰劑組為20.0%。（3）Tremfya 200mg組和400mg組分別有30.7%和30.8%的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡改善，而安慰劑組為12.4%。（4）Tremfya 200mg組和400mg組分別有19.8%和27.1%的患者實(shí)現(xiàn)組織內(nèi)鏡粘膜改善，而安慰劑組為8.6%。（5）Tremfya 200mg組和400mg組分別有17.8%和14%的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡正?；?，而安慰劑組為6.7%。

該研究中，2個(gè)Tremfya劑量組的安全性結(jié)果與已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中的安全性概況一致。與安慰劑組相比，2個(gè)Tremfya劑量組報(bào)告不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件、導(dǎo)致停藥的不良事件的患者比例并沒(méi)有更高。無(wú)感染、惡性腫瘤或死亡病例報(bào)告。

Tremfya尚未被批準(zhǔn)治療UC成人患者。來(lái)自2b期QUASAR誘導(dǎo)研究的結(jié)果，為Tremfya作為中重度活動(dòng)性UC成人患者潛在療法的開(kāi)發(fā)提供了初步的證據(jù)。目前，評(píng)估Tremfya治療中度至重度活動(dòng)性UC成人患者的QUASAR 3期誘導(dǎo)和維持研究正在進(jìn)行中。

Tremfya是第一個(gè)獲監(jiān)管批準(zhǔn)的選擇性IL-23抑制劑。該藥是一種單克隆抗體，可選擇性結(jié)合白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p19亞基，并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是一種細(xì)胞因子，在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

截至目前，Tremfya已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病（PsO）成人患者和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。

在中國(guó)，Tremfya（特諾雅）于2018年11月在香港獲批上市，在大陸于2019年6月下旬申報(bào)上市、2019年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應(yīng)癥為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、尋常型銀屑病。NMPA按照優(yōu)先審評(píng)審批程序加快批準(zhǔn)了Tremfya上市。（生物谷Bioon.com）

原文出處：New Phase 2b Data Show the Majority of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Achieved Clinical Response with TREMFYA? (guselkumab) at 12 Weeks