【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿卡波糖片
商品名稱(chēng)：拜唐蘋(píng)
英文名稱(chēng)：Acarbose Tablets
漢語(yǔ)拼音：Akabotanɡ Pian

【成份】

阿卡波糖

【性狀】

本品為類(lèi)白色或淡黃色片。

【適應(yīng)癥】

配合飲食控制，用于：1.II型糖尿病。2.降低糖耐量減低者的餐后血糖。

【用法用量】

1.用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。
2.一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個(gè)別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次?；蜃襻t(yī)囑。
3.如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅(jiān)持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時(shí)，就不能再增加劑量，有時(shí)還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。

【不良反應(yīng)】

1.按照CIOMS Ⅲ類(lèi)別的頻率(安慰劑-對(duì)照研究：拜唐蘋(píng)N= 8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下： 2.在同一頻率分組中，不良反應(yīng)事件是按照嚴(yán)重程度降低排序。 多見(jiàn)：發(fā)生率10%；常見(jiàn)：發(fā)生率1%，10%；少見(jiàn)：發(fā)生率0.1%，1%；罕見(jiàn)：發(fā)生率0.01%，0.1%；未知：不良反應(yīng)僅在上市后監(jiān)測(cè)中確定(截止至2005年12月31日)，且發(fā)生率不能評(píng)估。 2.1血液和淋巴系統(tǒng)異常：未知血小板減少； 2.2免疫系統(tǒng)異常：未知過(guò)敏反應(yīng)(皮疹、紅斑、

【禁忌】

1.對(duì)阿卡波糖和/或非活性成分過(guò)敏者。 2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用。 3.患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患(如Roemheld綜合征、嚴(yán)重的疝氣、腸梗阻和腸潰瘍)的病人禁用。 4.嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率25ml/分鐘)的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2.個(gè)別病人，尤其是在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個(gè)月監(jiān)測(cè)肝酶的變化。停藥后肝酶值會(huì)恢復(fù)正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)：
鑒于尚無(wú)本品對(duì)兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
1.因?yàn)槿狈τ嘘P(guān)本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。 2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類(lèi)尚無(wú)類(lèi)似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對(duì)嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。

老人注意事項(xiàng)：
對(duì)于65歲以上老年患者無(wú)須改變服藥的劑量和次數(shù)。

【藥物相互作用】

1.服用阿卡波糖治療期間，由于結(jié)腸內(nèi)碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會(huì)引起腹部不適，甚至導(dǎo)致腹瀉。 2.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不會(huì)引起低血糖。如果本品與磺酰脲類(lèi)藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)低血糖，故需減少磺酰脲類(lèi)藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。否則，在個(gè)別病例會(huì)有低血糖昏迷發(fā)生。 3.個(gè)別情況下，阿卡波糖可影響地高辛的生物利用度，因此需調(diào)整地高辛的劑量。 4.服用本品期間，避免同時(shí)服用考來(lái)酰胺、腸道吸附劑和消化酶類(lèi)制劑，以免影響本品的療效。未發(fā)現(xiàn)與二甲基硅油有相互作用。

【藥理作用】

1.本品的主要活性成分是阿卡波糖，一種微生物來(lái)源的假性四糖，可用于治療1型糖尿病和2型糖尿病。 2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品在腸道中抑制α-糖苷酶(參與雙糖、寡糖和多糖的降解)的活性。機(jī)體在給予本品后，降解雙糖、寡糖和多糖等碳水化合物時(shí)，發(fā)生劑量依賴性的吸收延緩，更為重要的是，還可延緩碳水化合物來(lái)源的葡萄糖的降解和吸收。通過(guò)這種途徑，阿卡波糖延緩并降低餐后血糖的升高，并且由于平衡了葡萄糖從腸道的吸收，減小了全天血糖的波動(dòng)，使平均血糖值降低。 3.此外，阿卡波糖還能夠降低糖化血紅蛋白的水平。 4.一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的雙盲臨床試驗(yàn)(治療3-5年，平均3.3年)結(jié)果顯示，在1429例糖耐量低減患者中，進(jìn)展為2型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)降低了25%。同時(shí)這些患者中，所有心血管事件的發(fā)生率下降了49%，心肌梗死的發(fā)生率下降了91%。 5.上述作用已被一項(xiàng)薈萃分析所證實(shí)。該薈萃分析來(lái)自于7個(gè)有關(guān)阿卡波糖治療2型糖尿病的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰劑)。分析顯示，在這些患者中，發(fā)生任一心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)減少了24%，發(fā)生心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)減少了64%。這兩種變化都有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

【貯藏】

遮光、密封、在25℃以下保存。當(dāng)溫度高于25℃，相對(duì)濕度高于60%時(shí)，沒(méi)有包裝的藥片會(huì)發(fā)生變色，因此藥片應(yīng)在從包裝中取出后盡快服用。放在兒童觸及不到的地方。

【規(guī)格】

50毫克

【包裝規(guī)格】

鋁塑水泡眼包裝，15片/板，2板/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990205

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

2010年04月29日

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：拜耳醫(yī)藥保健有限公司
企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)：拜耳醫(yī)藥保健