新冠病毒檢測(cè)再添好消息。近日，北京新羿生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新羿生物”）宣布，其自主研發(fā)的 “新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）” 正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械批文。據(jù)悉，由新羿生物與清華大學(xué)和多家醫(yī)院及CDC等單位聯(lián)合研發(fā)，由新羿生物全資子公司新羿制造科技（北京）有限公司生產(chǎn)。

記者了解到，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠檢測(cè)試劑的批文，也是全球首個(gè)經(jīng)評(píng)審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運(yùn)用于感染性疾病領(lǐng)域的檢測(cè)產(chǎn)品。這意味著這項(xiàng)新技術(shù)的自主可控和進(jìn)一步成熟。

試劑盒數(shù)字化 顯示新冠病毒數(shù)據(jù)

數(shù)字PCR技術(shù)，被稱為“第三代PCR技術(shù)”，提高了核酸檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性。新羿生物表示，該試劑盒對(duì)于低載量病毒核酸檢測(cè)具有顯著優(yōu)勢(shì)，靈敏度可達(dá)100拷貝/mL，有效提高了檢測(cè)靈敏度，大大降低陽(yáng)性漏檢情況。

新羿生物成立于2015年，位于中關(guān)村科技園，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新” 企業(yè)，專注于分子診斷技術(shù)的自主創(chuàng)新及重大疾病應(yīng)用轉(zhuǎn)化，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領(lǐng)域的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭永教授是該試劑盒的研發(fā)者之一。他解釋稱，借助了微流控生物芯片的方式，數(shù)字化顯示新冠病毒數(shù)據(jù)，極大提升了核酸檢測(cè)的“信噪比”。“打個(gè)比方，老一輩人家里的電視機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)'雪花’，畫(huà)質(zhì)模糊穩(wěn)定性也不高，但現(xiàn)在的液晶電視就不存在這種情況，因?yàn)橐壕щ娨暤男盘?hào)是數(shù)字信號(hào)而不是以前的模擬信號(hào)。數(shù)字PCR能夠提高核酸檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性，也是類似的道理。”

值得一提的是，數(shù)字PCR技術(shù)的高靈敏檢測(cè)優(yōu)勢(shì)不僅僅體現(xiàn)在抗新冠病毒藥物的臨床效果評(píng)估上，在其他病毒性疾病檢測(cè)如艾滋病、病毒性肝炎診療中，都有非常廣泛的應(yīng)用前景。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院感染臨床和研究中心主任張福杰表示：“我們的研究團(tuán)隊(duì)在對(duì)新冠病毒中和抗體、小分子藥物的臨床患者進(jìn)行療效評(píng)估中采用數(shù)字PCR技術(shù)，取得了非常好的效果?！?/p>

靈敏度提升 大幅降低陽(yáng)性漏檢情況

郭永稱，與目前常用的熒光定量PCR相比，數(shù)字PCR技術(shù)有兩個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)?！霸摷夹g(shù)無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)品就可以準(zhǔn)確檢測(cè)病毒的數(shù)目。通俗地說(shuō)，目前的核酸檢測(cè)技術(shù)只能告訴你結(jié)果是陽(yáng)性還是陰性，而通過(guò)數(shù)字PCR技術(shù)，我們不僅可以檢出陰陽(yáng)性結(jié)果，還能知道陽(yáng)性患者所采集樣本里有多少病毒。”

“這樣一來(lái)，在醫(yī)學(xué)研究上，我們?cè)趯?duì)新冠病人進(jìn)行診斷和臨床治療時(shí)就可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)治療效果，還可以對(duì)新研發(fā)的抗新冠藥物和疫苗的效果進(jìn)行臨床評(píng)估?！惫劳嘎斗Q，前不久獲批上市的清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的新冠抗體藥物，在臨床研究過(guò)程中也使用了這個(gè)試劑盒。

同時(shí)，該試劑盒可進(jìn)行單分子擴(kuò)增，有利于低載量病毒的檢測(cè)?！爸俺鲞^(guò)不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離后檢測(cè)為陽(yáng)性的案例，數(shù)字PCR技術(shù)的高靈敏度使得這個(gè)試劑盒能夠檢測(cè)出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接觸病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發(fā)揮至關(guān)重要的作用，在面對(duì)微量病毒樣本熒光定量PCR方法判定模糊時(shí)，數(shù)字PCR方法或許可以一錘定音。” 郭永說(shuō)。

防止新冠病毒變異株出現(xiàn)漏檢脫靶

全球疫情錯(cuò)綜復(fù)雜，新冠病毒變異株不斷涌現(xiàn)，這一試劑盒能否有效應(yīng)對(duì)？對(duì)此，新羿生物表示，該試劑盒對(duì)全球范圍內(nèi)目前常見(jiàn)的15種變異株：Delta株、Omicron株等，不會(huì)出現(xiàn)漏檢和脫靶，為全球新冠疫情防控與核酸檢測(cè)提供了更精準(zhǔn)的利器。

記者注意到，試劑盒標(biāo)稱，其靈敏度可達(dá)100拷貝/mL，這是一個(gè)什么樣的概念？對(duì)此，郭永解釋稱，拷貝的數(shù)值越小意味著靈敏度越好?！澳壳暗碾p靶標(biāo)產(chǎn)品靈敏度基本在200-500拷貝/mL，而這次獲批的試劑盒是100拷貝/mL，而且是雙靶標(biāo)檢測(cè)，大大提高了新冠病毒核酸檢測(cè)的靈敏度，能夠檢測(cè)出每毫升100個(gè)病毒量的樣本結(jié)果。”

郭永表示，這個(gè)試劑盒獲批上市，一方面意味著數(shù)字PCR技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化和自主可控。國(guó)際上之前數(shù)字PCR技術(shù)以生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)用為主，此次獲批的產(chǎn)品是國(guó)際上第一次將這個(gè)技術(shù)應(yīng)用于新冠領(lǐng)域并正式走向了臨床。另一方面，對(duì)于整個(gè)技術(shù)領(lǐng)域而言，基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠核酸檢測(cè)試劑正式獲批上市可以推動(dòng)這一技術(shù)的更新迭代和快速進(jìn)步，標(biāo)志著數(shù)字PCR技術(shù)一個(gè)新的起點(diǎn)，將會(huì)在人類重大疾病防治中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。

新羿生物楊文軍博士也表示本次新冠病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式審批通過(guò)，是新羿生物的一個(gè)重要的里程碑，驗(yàn)證了公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量全過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性和產(chǎn)品的臨床實(shí)用性?！靶卖嗌锲诖c合作伙伴廣泛合作，將這項(xiàng)產(chǎn)品在疫情防控中發(fā)揮更大的作用?！?/p>