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2021年12月29日，輝瑞投資有限公司（以下簡稱“輝瑞”）和康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物”，股票代碼6185.HK，688185.SH）今日共同宣布，首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體），商品名稱為曼海欣?（以下簡稱：四價流腦結合疫苗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于預防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（以下簡稱“流腦”）。 作為我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結合疫苗，曼海欣?助力升級現有流腦疫苗免疫策略，擴充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋，填補國內尚無四價流腦結合疫苗的空白。 四價流腦結合疫苗覆蓋更多血清群，具有免疫記憶，給嬰幼兒更廣泛保護 流行性腦脊髓膜炎，簡稱“流腦”，是由腦膜炎奈瑟球菌引起的嚴重傳染病。其致病菌由鼻咽部侵入血循環(huán)，伴/不伴敗血癥，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性腦脊髓膜病變。主要臨床表現有發(fā)熱，頭痛、嘔吐、皮膚瘀點及頸項強直等腦膜刺激征，腦脊液呈化膿性改變。流腦可在24小時內導致死亡，如治療不及時，可導致50%的患者死亡。即使治療及時，也可能導致5%-10%患者死亡。流腦幸存者中約10%至20%有永久性后遺癥。 “在我國，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一?！北本﹥和t(yī)院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：“3月齡嬰兒體內有流腦母傳抗體者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內發(fā)病例數多，年齡越小病死率越高。根據公共衛(wèi)生科學數據中心，流行性腦脊髓膜炎數據庫顯示，每4個1歲以下的流腦患兒中，就有一例死亡。因此，我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護?！?/div> 流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌通過呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血循環(huán)，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎癥。流腦發(fā)病具有不確定性，初始癥狀可能不典型，類似于感冒或流感，較難診斷。流腦疾病進展迅速、結局兇險，如果沒有及時治療，可在24小時內危及生命，即便經治療存活后的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴重的長期后遺癥。 目前，流腦依然是全球公共衛(wèi)生領域面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2030年戰(zhàn)勝腦膜炎》計劃中，倡議“消除細菌性腦膜炎流行，使疫苗可預防的細菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。 作為國內首款覆蓋最多血清群的結合疫苗，曼海欣?基于合成生物學技術及制劑技術研發(fā)而成，針對3月齡-3周歲（47月齡）兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群，四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結合，進入人體后引發(fā)T細胞依賴性應答，可誘導長期免疫。 楊永弘教授表示：“近年來，流腦致病血清群發(fā)生了明顯變化，呈現多元化趨勢。數據顯示，我國流腦主要致病血清群經歷了不同階段，從以前的A群為最優(yōu)勢血清群，轉為后來的C群居多，再到目前出現A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢。因此，開發(fā)并積極應用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗，將更有助于加強我國流腦疾病防控能力建設。” 2019年12月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已將曼海欣?納入優(yōu)先審評品種名單，成為國內首個進入該名單的四價腦膜炎球菌結合疫苗。此次曼海欣?的獲批，彰顯了國家藥品監(jiān)督管理局和其他相關部門對創(chuàng)新疫苗的鼓勵和支持，充分體現了我國對疾病預防工作的高度重視。我們將持續(xù)致力于與政府相關部門緊密配合，幫助更多3月齡至3周歲（47月齡）兒童遠離流腦疾病威脅，改善公共健康。 我國嬰幼兒流腦預防新格局 曼海欣?由康希諾生物自主創(chuàng)新研發(fā)，獲批后由輝瑞負責其在國內的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創(chuàng)新疫苗企業(yè)主導研發(fā)和生產，由跨國企業(yè)負責推廣的創(chuàng)新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預防新格局。 “輝瑞一直以’為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標。在中國，輝瑞在積極引進突破性創(chuàng)新藥物的同時，也不斷創(chuàng)新業(yè)務發(fā)展模式，積極開拓與中國本土創(chuàng)新生物制藥公司的合作，助力中國醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展?！陛x瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科表示：”曼海欣?獲批是中國防控流腦疾病的一個重要里程碑。憑借輝瑞在華30余年的商業(yè)能力，我們將加速把這款創(chuàng)新疫苗帶給中國嬰幼兒，幫助他們建立起一道呵護健康的保護屏障，助力健康中國2030戰(zhàn)略目標中降低5歲以下兒童死亡率的愿景早日實現。” 康希諾生物致力于為中國及全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質、可及的疫苗。公司擁有五大技術平臺及多項核心知識產權； 建立了針對12種疾病領域的17種創(chuàng)新疫苗產品研發(fā)管線，為中國首支“A+H”疫苗股。康希諾生物董事長兼首席執(zhí)行官宇學峰表示：“我們致力于通過創(chuàng)新來推動我國疾病預防事業(yè)的快速發(fā)展。接種疫苗是預防流行性腦膜炎的有效措施，本次創(chuàng)新疫苗曼海欣?的獲批，提供了疫苗可預防疾病的最新解決方案。我們希望通過本次與輝瑞的合作，提升流腦疾病防控能力，織密我國流腦疾病的防控網?！?/div> 參考資料 1， Brigham KS, Sandora TJ. Neisseria meningitidis: epidemiology, treatment and prevention in adolescents. Curr Opin Pediatr. 2009 Aug;21(4):437-43 2， Stanley Plotkin, etc. Plotkin's Vaccines 7th Edition. P619 3，公共衛(wèi)生科學數據中心官網. 流行性腦脊髓膜炎數據庫 4，世界衛(wèi)生組織官網. Defeating meningitis by 2030: a global road map 5，李軍宏等.中國2006~2014年流行性腦脊髓膜炎病例菌群分布特征及變遷趨勢.中國疫苗及免疫.2015;21(5):481-5 
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