來(lái)源：CIO合規(guī)保證組織

作者：CIO專家-茯苓

12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年 第150號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品的行政許可，統(tǒng)一設(shè)置過(guò)渡期至2025年12月31日止。以及明確關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案管理固定。接下來(lái)CIO合規(guī)保證組織小編就幫大家解讀一下。

一、關(guān)于育發(fā)等五類原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理

在舊法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中，定義育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑美白、防曬化妝品為特殊用途化妝品，以批準(zhǔn)文號(hào)管理。而在新法規(guī)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，特殊用途的特殊化妝品，不包括育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭，即此5種用途的化妝品，不需按《化妝品注冊(cè)證》管理，而是備案即可。

然而，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年1月1日正式實(shí)施，那么此5種用途的化妝品，原先已擁有行政許可批件，并且在有效期內(nèi)的，是可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售，還是必須注銷后，重新備案才可以生產(chǎn)銷售?《公告》規(guī)定，統(tǒng)一設(shè)置過(guò)渡期至2025年12月31日止。過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)此5種化妝品批件不予受理變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)，但接受注銷申請(qǐng)。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，仍需及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。

并且，需要注意的是，只要在過(guò)渡期內(nèi)，無(wú)論批件是否在有效期內(nèi)，此5種化妝品仍舊可以繼續(xù)進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售。但過(guò)渡期后，未按照新規(guī)取得注冊(cè)證或備案的，無(wú)論原批件是否在有效期內(nèi)，均不得繼續(xù)進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售。

另外，在任何時(shí)候，化妝品注冊(cè)人、備案人可按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，對(duì)此5類化妝品申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案，取得注冊(cè)證或完成備案后就可以進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售，沒(méi)有什么過(guò)渡期了。

二、關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案管理

國(guó)家藥監(jiān)局于2021年5月26日發(fā)布了《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)化妝品禁用原料目錄進(jìn)行了更新。根據(jù)公告要求，自該公告發(fā)布之日起，化妝品注冊(cè)人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了《目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。

那么在《目錄》發(fā)布實(shí)施前，已經(jīng)完成注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，配方中已經(jīng)使用了更新后新增的禁用原料的化妝品，是否又有過(guò)渡期呢？

《公告》規(guī)定，必須嚴(yán)格禁止，可以通過(guò)變更配方，替換或刪除相應(yīng)禁用原料的方式，保留原注冊(cè)或備案編號(hào)。擬保留原注冊(cè)或備案編號(hào)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊(cè)備案變更程序，提出配方變更申請(qǐng)，并按照新產(chǎn)品注冊(cè)備案資料要求提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估等相關(guān)安全性資料。否則，在重新取得注冊(cè)或備案前，相關(guān)產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷售。

三、關(guān)于特殊化妝品注冊(cè)證有效期延續(xù)管理

另外4類明確按特殊用途化妝品管理的染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬化妝品，特殊化妝品注冊(cè)證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月起，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展全面自查評(píng)估，并按相關(guān)資料規(guī)定要求提交相應(yīng)的申請(qǐng)資料。

由于新冠疫情等不可抗力影響未能按照規(guī)定時(shí)限要求提交申請(qǐng)資料的，注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在相關(guān)影響消除后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交書(shū)面情況說(shuō)明并提供相應(yīng)的證明材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到情況說(shuō)明之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)并出具書(shū)面意見(jiàn)。注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在收到書(shū)面意見(jiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)，向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)，提交申請(qǐng)資料和省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的書(shū)面核實(shí)意見(jiàn)。

化妝品正在進(jìn)入合規(guī)化、規(guī)范化管理的時(shí)代。無(wú)論是化妝品研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)，還是生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，整個(gè)化妝品法規(guī)體系金字塔正在逐步形成，行業(yè)面臨前所未有嚴(yán)峻的監(jiān)管態(tài)勢(shì)。新的法律法規(guī)相繼落實(shí)施行，企業(yè)可提早尋求專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，擬定合規(guī)方案，委托完成化妝品注冊(cè)、化妝品備案申請(qǐng)或延續(xù)等項(xiàng)目，保證產(chǎn)品資質(zhì)合法合規(guī)。只有在合規(guī)的管理下，企業(yè)才能更長(zhǎng)遠(yuǎn)地發(fā)展，在化妝品市場(chǎng)的洪流突圍而出。