醫(yī)保談判結(jié)果：最高降幅超9成，天價藥首進醫(yī)保，國產(chǎn)創(chuàng)新藥差一個全中

呂楊鵬 2021-12-03

展開全文

國家醫(yī)保談判結(jié)果正式公布：此次醫(yī)保談判總體成功率80.34%。

備受關(guān)注的PD-1賽道，進口PD-1又一次全線出局，國產(chǎn)產(chǎn)品價格沒有公布，可以預(yù)見底價已經(jīng)刷新。

本次談判將有74個新增藥品進入醫(yī)保目錄：67個通過談判進入，平均降價61.7%，其中有包括諾西那生鈉在內(nèi)的7個罕見病用藥；另有7個非獨家藥品直接納入；27個目錄內(nèi)藥品續(xù)約成功。腫瘤藥降價幅度達到64.88%，最高降價幅度達到93.97%（新增藥品目錄文末見）。

無論是談判成功率還是降價力度都創(chuàng)了歷史新高。

北京大學(xué)全球健康發(fā)展研究院院長、藥物經(jīng)濟學(xué)測算專家組組長劉國恩總結(jié)說：“今年的國家醫(yī)保目錄的形成，無論從什么角度來看，都取得了空前的進步?！?/p>

新公布的2021年國家醫(yī)保目錄規(guī)模擴至2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。

從結(jié)果看，法布雷病用藥阿加糖酶α注射用濃溶液，去年談判沒成功的銀屑病的單抗藥烏司奴單抗、依奇珠單抗，此次終于談判成功。

包括首個國產(chǎn)ADC抑制劑維迪西妥單抗、第二個國產(chǎn)三代肺癌新靶向藥伏美替尼等在內(nèi)的21個國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也都榜上有名。

同時納入醫(yī)保的還有此前頗具爭議的用于阿爾茲海默病治療的“971”。

和往年不同，新目錄將于明年1月1日開始實行。

2018年以來，國家醫(yī)保局已經(jīng)有534個品種經(jīng)過談判降價納入了醫(yī)保目錄，涉及大批全球新的罕見病用藥、腫瘤藥、惠及患者。

天價藥零的突破

多個高值罕見病藥進醫(yī)保絕對是本輪國談的一大亮點。

盡管諾西那生鈉等高價藥談判價格受到保護，沒有公布，但是此前，八點健聞已獨家獲悉，備受矚目的是渤健SMA治療藥物——多次引發(fā)輿論狂潮的“70萬一針”的諾西那生鈉注射液，及武田的百萬法布雷用藥阿加糖酶α注射用濃溶液以地板價談判成功。

八點健聞在發(fā)布會現(xiàn)場獲悉，年治療費用超過 100 萬元的達雷妥尤單抗注射液也談判成功。

以上天價藥經(jīng)談判年費全部降至了 30 萬元以下。

此次談判成功的7種罕見病用藥，除兩款天價藥外，還有輝瑞的甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑口服制劑、治療血友病的人凝血因子IX、武田在中國申報上市,用于治療成人遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作的醋酸艾替班特注射液、治療多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片以及依洛尤單抗注射液。

今年“?；镜尼t(yī)?；穑降啄懿荒芗{入罕見病高值藥、天價藥”，這一“世紀難題”終于有了新的答案。

劉國恩告訴八點健聞，“我們給專家們做了系統(tǒng)性的一些建議，在罕見病藥物上，只要他不超過醫(yī)保給出的最大的支付能力，且還有一定的價值，就好”。

2021醫(yī)保談判基金測算組組長鄭杰解讀稱，基金測算是結(jié)合我國國情，給天價藥找到一個合理價。

“個別藥品價格過于昂貴，比如前段時間媒體熱議的某120萬元一針的抗癌神藥，由于遠超基金承受能力和老百姓負擔水平，由于不具備經(jīng)濟性未能通過評審，最終未獲得談判資格”，這就是體現(xiàn)“?；尽痹瓌t的佐證”。

多位專家強調(diào)，“ 天價藥降為平民價才可以進醫(yī)?！?、性價比高是談判成功的關(guān)鍵。

以本輪國談為契機，跨國藥企天價藥醫(yī)保準入或開啟“中國打法”時代：跨國藥企在出現(xiàn)競品后，打開閘門降價，只有天價藥不再天價，醫(yī)保才有能力將其納入。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥跑步進醫(yī)保

進口藥姿態(tài)放低

從今年的結(jié)果看，輝瑞和楊森分別有4個、3個藥品成功進入醫(yī)保。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起功不可沒。

針對本輪醫(yī)保談判主要特點，官方也在強調(diào)藥品保障的“升級換代”。也就是通過引導(dǎo)藥品適度競爭、調(diào)出藥品或目錄內(nèi)藥品再降價，騰出的基金空間。

大批藥品納入醫(yī)保的同時，另有11個臨床價值不高，招采平臺采購量較小的藥品被踢出目錄，為更多新藥好藥騰挪空間。

國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，整個過程專家經(jīng)過了嚴格論證，“藥品的可替代性是一個重要指標，也就是說被調(diào)出的藥品在我們現(xiàn)有的目錄內(nèi)均均有療效相當或者更好的藥物可供替代。”不會影響患者治療。

同時，政策鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新藥趨勢明顯。

本次談判從5月份開始準備，到12月份公布結(jié)果，歷時半年以上，共有273個藥品通過初步形式審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%。

劉國恩今年醫(yī)保新增的67個藥物中，有66個是在過去5年上市的藥品，其中27個創(chuàng)新藥物實現(xiàn)了“當年上市當年入?！薄?/p>

今年進入談判的有23個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品，只有1個沒談成，從獲批上市到納入醫(yī)保平均周期是一年零兩個月。

可以說，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在跑步進醫(yī)保了。

在降價方面，劉國恩表示，2018年以來，有46個國家重大創(chuàng)新藥通過談判納入醫(yī)保，平均降價幅度低于其他藥品，“這是我們對創(chuàng)新藥物的一個給予科學(xué)政績的政策性的傾斜”。

盡管本土企業(yè)創(chuàng)新力仍顯不足，主要還是me-too類產(chǎn)品，但是還是對進口藥形成了巨大的壓力。

從國采到國談，進口產(chǎn)品不斷放低姿態(tài)，給出了越來越有誠意的報價。

可以看到，PD-1賽道上，受國產(chǎn)競爭影響，K藥、O藥雖然一直陪跑，其年費用也從最初的50萬元左右降到了10萬元級別，“天價藥”也從一針70萬元，降到了“地板價”。

再如銀屑病用藥強生的烏司奴單抗，是全球銷售額TOP10的產(chǎn)品，剛進入中國市場定價近5萬元/支，2020年國談沒有成功，價格還是下調(diào)到了2.9萬元/支，降價超過40%。

業(yè)界分析，其降價意圖直指進入醫(yī)保。

除了進口競品的競爭之外，百奧泰、華東醫(yī)藥等國產(chǎn)生物類似藥研發(fā)進入三期帶來的本土化威脅也同樣不可忽視。

爭議藥“971”談判成功

今年，備受爭議的阿爾茲海默病原研新藥甘露特鈉膠囊（971）通過醫(yī)保談判的形式進入了醫(yī)保目錄。

去年，綠谷制藥的甘露特鈉膠囊去年也或是因為降幅不大未能進入,今年單盒由895元降至296元，降幅約為66.9%，醫(yī)保報銷后患者每月自付將不到600元。

甘露特鈉膠囊，于2019年11月在我國有條件獲批上市，用于輕度至中度阿爾茨海默癥，是我國第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥，我國的約有患者1000萬。

971甫一上市就引起了巨大的爭議，例如藥理不明確、試驗數(shù)據(jù)存疑、試驗周期過短、制藥公司在歷史上曾涉嫌夸大宣傳等等，在此之前，全球已經(jīng)17年沒有阿爾茲海默癥新藥上市了。

不過，國家醫(yī)保局也強調(diào)了監(jiān)督機制和調(diào)進、調(diào)出同步的原則，這也意味著，任何藥品如果安全有效性、藥物經(jīng)濟學(xué)價值得不到臨床的認可，也還是無緣利好。

萬里長征第一步

醫(yī)保談判結(jié)果公布以后，如何進院的問題成為各界最關(guān)注的問題。

對此，國家醫(yī)保局表示，將加快醫(yī)保談判藥品直接掛網(wǎng)，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)加強聯(lián)動，根據(jù)臨床用藥情況及時將新增藥品引進臨床。第三還是要加快進店，也就是落實醫(yī)保藥品供應(yīng)的“雙通道”——醫(yī)院和醫(yī)保藥店同時供應(yīng)。

“我們也要加強監(jiān)測，加強準入后的管理，對藥品目錄內(nèi)的藥品，特別是我們國產(chǎn)的、藥品使用支付情況的監(jiān)測，努力解決在落地過程中出現(xiàn)的新情況和新問題?！鄙鲜鋈耸繌娬{(diào)。

醫(yī)?；?，是中國醫(yī)藥市場上最大的買家。相當長時間里，藥品進入醫(yī)保幾乎是銷售額的保障。

國家醫(yī)保局前不久公布的數(shù)據(jù)也顯示，2018年國家醫(yī)保目錄實施后，目錄內(nèi)藥品使用量占比92.5%，使用金額85.8%，均高于2015年、2017年兩次醫(yī)保目錄調(diào)整后的實施結(jié)果。

然而，大降價之后，銷量的增長已經(jīng)不必然等同于銷售的增長。國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，國家醫(yī)保局成立首年談判成功的17個腫瘤藥，2021年第一季度用量相比2018年同期增長了25.8倍，而金額增幅只有8.8倍。

而且由于臨床控費趨嚴，實際上很多高值藥品雖然降價進入醫(yī)保目錄，但是臨床使用仍然存在問題。

國家醫(yī)保局年初公布的一組數(shù)據(jù)顯示，19個新增談判藥品進院情況存在巨大差異。比如PD-1產(chǎn)品中，恒瑞醫(yī)藥進院總數(shù)最多，達到387家，而百濟神州的產(chǎn)品只在100家醫(yī)院有配置；君實生物的產(chǎn)品只進入了96家醫(yī)院。

PD-1降價80%以上進入醫(yī)保后，恒瑞醫(yī)藥2021年營收已經(jīng)受到影響。該公司公告稱，是因為放量無法抵消降價帶來的影響所致。

而院外市場要想真正成為創(chuàng)新藥的重要銷售渠道，還有處方外流等諸多障礙需要克服。

事實證明，藥品降價進醫(yī)保只是萬里長征的第一步，如何讓產(chǎn)品進入醫(yī)院，讓更多患者用上降價后的新藥好藥救命藥，仍然需要各方努力。