北京時間2021年11月25日，美國硅谷人工智能全球醫(yī)療器械數(shù)據(jù)解決方案提供商NyquistData奈數(shù)科技的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人武丹女士(Michelle Wu)，與中美醫(yī)療科技頂級企業(yè)家天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司Mid-Link Biomedical Group 創(chuàng)始人兼董事長洪曉鳴女士(Diana Hong) 、曾任美國納斯達克醫(yī)療上市公司InfuSystem (NYSE-INFU) 首席執(zhí)行官Eric Steen先生，進行了關于全球醫(yī)療科技創(chuàng)新的訪談對話。

全球醫(yī)療科技中美創(chuàng)新訪談

洪曉鳴帶領的天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司(Mid-Link Biomedical Group)是中國領先的合同研究組織（Contract Research Organziation, CRO），在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)為醫(yī)療行業(yè)提供專業(yè)服務。 洪女士在醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品的商業(yè)、監(jiān)管和開發(fā)方面擁有豐富的知識和經(jīng)驗。

Eric Steen 曾任美國 InfuSystem首席執(zhí)行官、B Braun 貝朗北美首席商務總監(jiān)、美國Central Admixture Pharmacy Services 總裁，對美國及全球醫(yī)藥和器械領域有著極為深刻的洞見和思考。

訪談開始，洪女士分享了她投身醫(yī)療科技領域的初心。初中時，洪女士就對化學極為有興趣，大學時進行了系統(tǒng)性地學習，學無常師，擇善而從，從材料、化學合成、納米化學、微生物學、發(fā)酵、工程，到金屬加工和電學課程，這些知識為后來進入醫(yī)療科技領域奠定了非常好的專業(yè)基礎。

醫(yī)療行業(yè)鮮有女性領軍人物，洪總作為成功女企業(yè)家，分享了女性領導力的三點心得：

盡量不要考慮性別差異。無論什么性別，我們都應該通過努力工作，贏得團隊和客戶的尊重和認可；正確利用女性性別優(yōu)勢。女性更加敏感，更注重細節(jié)。這些女性的天生優(yōu)勢，非常有助于加強團隊管理，發(fā)掘客戶的真正需求；找到一個支持你的伴侶。這點是加分項，在你很忙的時候，他/她想分擔你的壓力，為家庭生活做出更多貢獻。

2005年成立至今，海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司Mid-Link已經(jīng)服務超過50家創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)，幫助其成功進入了美國和海外市場。洪女士分享了海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司Mid-Link賦能企業(yè)的主要核心技術和創(chuàng)新布局新方向。

她表示，雖然國械發(fā)展了幾十年，國內(nèi)醫(yī)療科技公司真正的創(chuàng)新是最近幾年才開始的，但可以看到創(chuàng)新器械在大幅提速。目前除了專利問題，國內(nèi)醫(yī)療科技企業(yè)走出國門的難度仍然很大。因此，Mid-Link的目標之一是幫助組織制定戰(zhàn)略并將創(chuàng)新器械的概念或設計轉(zhuǎn)化為可商業(yè)化的產(chǎn)品。Mid-Link豐富的監(jiān)管社會經(jīng)驗，可以幫助客戶制定市場準入策略，建立驗證協(xié)議；其專業(yè)的測試能力，得到了全球主要國家和地區(qū)的高度認可，幫助企業(yè)實施驗證和確認；Mid-Link擁有特定產(chǎn)品和制造相關的知識，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中提供幫助。未來，Mid-Link還會在核心實驗室服務等方面展開新的嘗試，提供更全面更專業(yè)的服務。

關于醫(yī)療創(chuàng)新器械在中美市場的發(fā)展趨勢，以及海外醫(yī)療器械進入國門，獲得國家藥監(jiān)局批準的難點，洪女士也闡述了觀點。

洪女士說，眾所周知，兩國都制定了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的法規(guī)我國稱之為“綠色通道”。當局將提供早期互動機會，以便公司提前了解一些申報問題，有的放矢地進行準備申報，提高成功概率。此外，在“綠色通道”中提交的內(nèi)容，將有機會獲得優(yōu)先審查并更早進入市場。因此，近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量有所增加。海外醫(yī)療器械進入國門，難點在于了解國內(nèi)法規(guī)，解決中美標準差異，提供符合國內(nèi)要求的臨床證據(jù)。溝通是另一個障礙，最好甄選一個精通兩國法規(guī)和標準的專業(yè)人士與有關部門展開溝通。

關于國內(nèi)企業(yè)如何出海，如何進入美國市場并取得良好發(fā)展的問題，Eric Steen 發(fā)表了他的觀點。他認為在物聯(lián)網(wǎng)、器械批準中的人為使用因素、家庭護理方面，以及新冠測試收集血液、精準醫(yī)學方面都會是熱門創(chuàng)新方向。在人工智能和機器學習方面，如 NyquistData奈數(shù)科技，也將作為創(chuàng)新科技數(shù)據(jù)公司，推動全球醫(yī)療器械更好地進行數(shù)據(jù)驅(qū)動地創(chuàng)新決策。他也預計隨著公共醫(yī)療保健計劃的發(fā)展，美國政府將成為醫(yī)療產(chǎn)品的更大購買者。

Eric Steen 提到，中國企業(yè)進入美國市場，首先應考慮尋找合適的合作伙伴。在美國市場取得成功，需要克服很多方面障礙，只是擁有更低價格或更具創(chuàng)新性的器械還不足以確保成功，例如公共和私人第三方保險公司的報銷體系、衛(wèi)生系統(tǒng)集團的采購組織架構(gòu)、聯(lián)邦和地方政府的采購要求等，都需要得到本土化伙伴合作的支持。

本次全球醫(yī)療科技爐邊對話，天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司Mid-Link作為NyquitData的全球頂級卓越客戶，洪女士最后總結(jié)了NyquistData對國內(nèi)醫(yī)療器械以及CRO公司的價值， 對NyquistData的技術產(chǎn)品及服務贊不絕口，目前NyquistData的人工智能產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)庫涵蓋了中國、美國等主要市場的監(jiān)管事務和臨床研究數(shù)據(jù)，使創(chuàng)新企業(yè)和CRO公司在信息檢索中節(jié)省了大量的時間和精力。 NyquistData不僅讓企業(yè)更加方便查找數(shù)據(jù)，還提供了總結(jié)和分析，這些分析對企業(yè)更有價值。創(chuàng)新器械公司可以使用 NyquistData 來獲取他們想要的信息加快產(chǎn)品開發(fā)和上市速度。（生物谷 bioon）

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