【原】【醫(yī)伴旅】TJ003234注射液，三甲醫(yī)院招募類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者！

醫(yī)伴旅 2021-11-23

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圖片: 千圖網(wǎng)/Pexels | 撰稿: 醫(yī)伴旅內(nèi)容團(tuán)隊(duì)

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類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種常見病、多發(fā)病。它是一種以慢性對稱性滑膜炎和關(guān)節(jié)外病變?yōu)樘卣鞯娜硇约膊?。如診療不及時(shí)，該病往往會使患者出現(xiàn)軟骨和骨的破壞與侵蝕，關(guān)節(jié)畸形，失去勞動能力。部分患者會出現(xiàn)系統(tǒng)損害，如影響心、肺、腎及血液系統(tǒng)等，使患者壽命縮短，它是一種致殘率較高的風(fēng)濕免疫疾病。目前尚無根治辦法。

雖然已開發(fā)了不少治療RA的靶向生物制劑，如：TNF-α抑制劑、阿巴西普、利妥昔單抗和托珠單抗，但依然有約30%的患者呈現(xiàn)治療無應(yīng)答，且約有40%的患者在1年內(nèi)即停藥，50%的患者在2年內(nèi)停藥。目前在生物制劑應(yīng)用中還面臨著感染如結(jié)核，淋巴瘤和其他惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。因此，臨床上亟需更為有效的藥物來治療RA。

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粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF），也稱為集落刺激因子2（CSF2），是單體糖蛋白，通過分泌巨噬細(xì)胞，T細(xì)胞，肥大細(xì)胞，自然殺傷細(xì)胞，內(nèi)皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞，其功能如同一個(gè)細(xì)胞因子。不同于粒細(xì)胞集落刺激因子，它特別促進(jìn)嗜中性粒細(xì)胞的增殖和成熟，GM-CSF影響更多的細(xì)胞類型，特別是巨噬細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞。

在RA患者的關(guān)節(jié)中發(fā)現(xiàn)GM-CSF含量很高，而將GM-CSF作為生物學(xué)靶標(biāo)可以降低炎癥或損害，這是目前RA研究的熱門方向。TJ003234注射液就是一種GM-CSF單抗，通過阻斷GM-CSF與其細(xì)胞表面受體的相互作用，來抑制炎癥細(xì)胞因子GM-CSF，中和GM-CSF的生物學(xué)功能。

目前，GM-CSF單抗TJ003234注射液正在招募類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，臨床試驗(yàn)將在三甲醫(yī)院進(jìn)行。想要參加該試驗(yàn)的患者可以聯(lián)系醫(yī)伴旅。

【試驗(yàn)藥物】

TJ003234注射液

【適應(yīng)癥】

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

【試驗(yàn)?zāi)康摹?/strong>

評價(jià)TJ003234注射液在RA患者中的安全性、耐受性。評價(jià)TJ003234注射液在RA患者中的藥代動力學(xué)特征，評價(jià)TJ003234注射液在RA患者中的免疫原性；探索TJ003234的臨床療效及與療效相關(guān)的生物標(biāo)志物。

【主要入選條件】

1.年齡：18～70周歲（含18和70周歲），性別不限。

2.根據(jù)2010年ACR/EULAR標(biāo)準(zhǔn)，在篩選前至少6個(gè)月被診斷患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

3.單劑：對全身28個(gè)關(guān)節(jié)進(jìn)行壓痛和腫脹數(shù)目的評估并進(jìn)行DAS28評分≤3.2；多劑：對全身28個(gè)關(guān)節(jié)進(jìn)行壓痛和腫脹數(shù)目的評估并進(jìn)行DAS28評分≤5.1且＞3.2

4.允許接受一項(xiàng)或多項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)治療，但開始時(shí)間應(yīng)不晚于隨機(jī)前12周（84天），且在隨機(jī)前4周（28天）內(nèi)劑量穩(wěn)定［隨機(jī)前4周（28天）內(nèi)不允許甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX）和來氟米特聯(lián)合治療］

5.受試者愿意參與本研究，并且自愿簽署知情同意書。

【主要排除條件】

1.臨床研究中心有潛在利益沖突的雇員或任何其他研究執(zhí)行人員及其直系親屬

2.受試者存在既往和/或當(dāng)前存在有臨床意義且在入組前3個(gè)月尚未穩(wěn)定的現(xiàn)有疾患，或急性疾病，計(jì)劃醫(yī)療/手術(shù)流程，或于入組前2周內(nèi)出現(xiàn)外傷，上述情形經(jīng)研究者判斷，認(rèn)為參與研究可能會置受試者于相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中，或可能干擾研究藥物評估或混淆研究結(jié)果解讀，或影響患者自主參加研究的能力。

3.既往曾使用其他生物制劑（例如，阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利昔單抗等）或小分子靶向制劑（例如，托法替尼等）治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者。

4.受試者在隨機(jī)前28天內(nèi)使用過以下非生物制劑類治療RA的藥物：他克莫司、環(huán)孢素、艾拉莫德、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤、米諾環(huán)素、咪唑立賓、雷公藤、白芍總甙及其他中成藥，中草藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者。

5.接受過下列任意一項(xiàng)內(nèi)容：①當(dāng)前或既往4周內(nèi)使用過任何GM-CSF相關(guān)藥物的；②在簽署ICF的前2周（14天）內(nèi)，使用過中成藥、中草藥、應(yīng)急用（PRN）非處方類抗炎藥物、及包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）在內(nèi)的外用藥物進(jìn)行治療。

【主要研究中心所在地（具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)）】

安徽、北京、河南、江蘇、內(nèi)蒙古、上海

參與臨床試驗(yàn)可以接受新療法的免費(fèi)治療，有意向參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者可以咨詢醫(yī)伴旅。注：最終能否入組需要研究醫(yī)生判定。