日前，質(zhì)子中國對(duì)我國重離子項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和建設(shè)情況進(jìn)行了匯總。我國港澳臺(tái)地區(qū)暫無已運(yùn)營(yíng)重離子中心，在建重離子中心1家，為臺(tái)北榮民總醫(yī)院重離子治癌中心。我國大陸地區(qū)上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院已于2015年3月31日獲《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證(甲類)》，同年5月正式運(yùn)營(yíng)；徐州質(zhì)子重離子醫(yī)院建設(shè)情況已在2021年我國質(zhì)子項(xiàng)目匯總中列出，詳情請(qǐng)見質(zhì)子中國往期報(bào)道《2021年我國質(zhì)子項(xiàng)目匯總》。本次項(xiàng)目匯總主要對(duì)除上述醫(yī)院外我國大陸地區(qū)重離子項(xiàng)目進(jìn)行梳理和分析。

2017年國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。為此，國務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出修改，設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可。2017年5月19日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第680號(hào)國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，自公布之日起施行。

2018年10月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，通知明確指出，對(duì)于甲類大型醫(yī)用設(shè)備—重離子放射治療系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評(píng)價(jià)，本規(guī)劃期內(nèi)暫不制定新增配置規(guī)劃。2019年12月13日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于下達(dá)甘肅省武威腫瘤醫(yī)院重離子放射治療系統(tǒng)配置許可的通知》，同意甘肅省武威腫瘤醫(yī)院配置重離子放射治療系統(tǒng)—碳離子治療系統(tǒng)。

我國大陸地區(qū)重離子建設(shè)項(xiàng)目根據(jù)運(yùn)營(yíng)情況分為已運(yùn)營(yíng)、在建和擬建項(xiàng)目。表中在建和擬建項(xiàng)目，均已與重離子放射治療系統(tǒng)供應(yīng)商簽訂采購協(xié)議(或框架協(xié)議)，已開工建設(shè)的為在建項(xiàng)目，未開工建設(shè)的為擬建項(xiàng)目。

表1. 重離子建設(shè)項(xiàng)目匯總

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對(duì)于重離子項(xiàng)目整體建設(shè)周期，我們分為基建、環(huán)保、重離子設(shè)備和臨床運(yùn)營(yíng)四部分，基于已運(yùn)營(yíng)的上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院和甘肅省武威腫瘤醫(yī)院建設(shè)經(jīng)驗(yàn)分析，預(yù)計(jì)新建重離子項(xiàng)目從基建開工至正式運(yùn)營(yíng)需6～8年?；ǚ矫?，預(yù)計(jì)從開工至竣工至少約需24個(gè)月；環(huán)保方面，從開始建設(shè)前進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)至取得輻射安全許可證、建設(shè)項(xiàng)目完成后進(jìn)行環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收至少需48個(gè)月；設(shè)備方面，從設(shè)備采購協(xié)議簽署至安裝、調(diào)試、驗(yàn)收，分別需經(jīng)過約24個(gè)月、18～24個(gè)月、18～24個(gè)月，總耗時(shí)60～72個(gè)月；臨床方面，預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)及運(yùn)營(yíng)前準(zhǔn)備(通過NMPA認(rèn)證、取得放射診療許可證等)需耗時(shí)12～15個(gè)月。隨著我國重離子項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的不斷豐富，上述整體建設(shè)周期可能會(huì)得到改善。(質(zhì)子中國 編輯報(bào)道)

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