2021年10月28日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日公布了頭對(duì)頭優(yōu)勢(shì)比較3期M15-736研究（NCT04380142）的陽(yáng)性數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥物對(duì)照研究，在晚期帕金森病（PD）患者中開(kāi)展，這些患者被隨機(jī)分為2組，一組接受連續(xù)24小時(shí)/天皮下輸注ABBV-951（foslevodopa/foscarbidopa），另一組接受口服levodopa/carbidopa（左旋多巴/卡比多巴，LD/CD），治療12周。研究的主要終點(diǎn)：根據(jù)帕金森病日記（PD Diary）評(píng)估的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，治療12周后，無(wú)令人煩惱的運(yùn)動(dòng)障礙（不自主運(yùn)動(dòng)）的“ON”時(shí)間（小時(shí)）相對(duì)基線的增加。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：ABBV-951在減少晚期PD患者運(yùn)動(dòng)波動(dòng)方面在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于口服LD/CD。具體數(shù)據(jù)為：在治療12周，ABBV-951治療組“ON”時(shí)間增加2.72小時(shí)，而口服LD/CD治療組增加0.97小時(shí)（p=0.0083）。ABBV-951治療組早在第一周就觀察到“ON”時(shí)間的改善，并持續(xù)至第12周。

此外，還觀察到平均每日標(biāo)準(zhǔn)化“OFF”時(shí)間從基線有相似模式的改善。與口服LD/CD治療組相比，ABBV-951治療組早在第一周就觀察到“OFF”時(shí)間的改善，并持續(xù)至第12周。具體數(shù)據(jù)為：治療12周后，ABBV-951治療組“OFF”時(shí)間減少了2.75小時(shí)，而口服LD/CD治療組減少0.96小時(shí)（p=0.0054）。

該研究中，ABBV-951組報(bào)告的大多數(shù)不良事件（AE）為非嚴(yán)重和輕中度。嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率，在ABBV-951組和口服LD/CD組分別為8%和6%?？诜﨤D/CD組有一名患者因治療期不良事件（TEAE）導(dǎo)致死亡，而ABBV-951組沒(méi)有發(fā)生死亡。ABBV-951組報(bào)告的最常見(jiàn)不良事件（≥5%）為輸液部位不良事件（紅斑、疼痛、蜂窩織炎、水腫、瘀傷、出血、結(jié)節(jié)、硬結(jié)、感染和瘙癢）、運(yùn)動(dòng)障礙、“ON”和“OFF”現(xiàn)象、跌倒、幻覺(jué)（包括視覺(jué)幻覺(jué)）、平衡紊亂、便秘、外周腫脹。ABBV-951組輸液部位不良事件的發(fā)生率高于口服LD/CD組，且大多數(shù)為非嚴(yán)重、輕度至中度，經(jīng)治療或未經(jīng)治療均已緩解，無(wú)一導(dǎo)致系統(tǒng)性并發(fā)癥。ABBV-951組的幻覺(jué)和精神病不良事件發(fā)生率高于口服LD/CD組。這些不良事件的嚴(yán)重程度為輕度至中度。與口服LD/CD組相比，ABBV-951組的跌倒和相關(guān)傷害發(fā)生率較低。不良事件導(dǎo)致ABBV-951組21.6%的患者、口服LD/CD組1.5%的患者停止研究治療。

該研究的結(jié)果，將構(gòu)成ABBV-951全球監(jiān)管申請(qǐng)的關(guān)鍵組成部分。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，或提交同行評(píng)審的期刊上發(fā)表。艾伯維副主席兼總裁Michael Severino表示：“帕金森病是一種進(jìn)行性的、不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，具有使人衰弱的癥狀，可使日常生活充滿挑戰(zhàn)。我們致力于滿足患者的持續(xù)需求，這些結(jié)果突出了ABBV-951有潛力為晚期帕金森病患者提供一種替代治療選擇，我們對(duì)此感到鼓舞。”（生物谷Bioon.com）

原文出處：AbbVie Announces ABBV-951 (Foslevodopa/Foscarbidopa) Showed Improvement in Controlling Motor Fluctuations Compared to Oral Levodopa/Carbidopa Medication in Pivotal Phase 3 Trial in Patients with Advanced Parkinson's Disease