【原】揭開塵封歷史| 復(fù)星診斷的激蕩27年
前段時間因為復(fù)星長征改名為“復(fù)星診斷”的事情，我寫了一篇“科華易主，長征改名，新的IVD時代已然開始！”受到了大家的關(guān)注。無論是復(fù)星長征也好，還是復(fù)星醫(yī)學(xué)、復(fù)星診斷也好，這里面都有著很長很長的故事，而我想做這一段段歷史和故事的記錄者，所以經(jīng)過一番調(diào)研之后，決定再寫一篇有關(guān)復(fù)星診斷的發(fā)展歷程，給IVD行業(yè)發(fā)展歷史留下一些記憶！現(xiàn)在的復(fù)星醫(yī)藥集團已經(jīng)做的非常的龐大了，如果把時間線拉到1994年，那時的復(fù)星醫(yī)藥剛剛成立，彼時叫上海復(fù)星實業(yè)有限公司，剛剛起家的復(fù)星實業(yè)首先進軍體外診斷領(lǐng)域，以PCR技術(shù)為切入口，以HBV檢測試劑為核心，展開了轟轟烈烈的國產(chǎn)PCR之旅。1994-1997年，PCR技術(shù)開始廣泛的應(yīng)用于臨床，最早的應(yīng)用分子診斷試劑便是乙肝病毒檢測試劑，而后拓展到性病性病相關(guān)檢測項目，彼時整個分子診斷市場上復(fù)星實業(yè)的占有率一度達到70%以上，是真正的分子一哥。但最早的PCR采用的是雜交跑電泳的方式，而且是需要手工更換水浴鍋來控溫，這也就導(dǎo)致了假陽性頻發(fā)！1998年，衛(wèi)生部醫(yī)政司發(fā)布[1998]9號文件宣布PCR技術(shù)暫停應(yīng)用于臨床診斷，同年，復(fù)星實業(yè)A股上市，后改名為復(fù)星醫(yī)藥，其主營業(yè)務(wù)就是PCR產(chǎn)品，可以說復(fù)星醫(yī)藥是國內(nèi)診斷第一股。復(fù)星實業(yè)上市后通過一系列并購，大踏步進入醫(yī)藥領(lǐng)域，診斷業(yè)務(wù)成為其中一個事業(yè)部，復(fù)星醫(yī)學(xué)是復(fù)星實業(yè)下屬的一個全資子公司，后改名星耀醫(yī)學(xué)，是復(fù)星自有診斷業(yè)務(wù)的主要運營載體，自2000年后開始從幕后走向臺前，與此差不多同時興起的還有達安基因和匹基生物！1998年開始，隨著禁令的執(zhí)行，PCR技術(shù)被局限在科研領(lǐng)域，而第一批掌握PCR技術(shù)的人經(jīng)過前期的蓄力之后，陸續(xù)開始發(fā)揮出能量。在那段時間里，國外的PCR技術(shù)正在快速發(fā)展，PCR技術(shù)在傳染病檢測方面無可替代的價值使得PCR的呼聲越來越高。2002年，國內(nèi)PCR正式迎來解放“元年”，衛(wèi)生部醫(yī)政司發(fā)布〔2002〕10號《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，宣布對PCR技術(shù)的臨床應(yīng)用開始解禁~2001年亞能成立，2003年凱普成立等，第二批PCR玩家開始陸續(xù)登場，但此時的技術(shù)仍舊以PCR雜交技術(shù)為主，而后隨著熒光定量PCR技術(shù)的出現(xiàn)，達安基因逐漸成為PCR的龍頭~此后熒光定量PCR技術(shù)和PCR雜交技術(shù)開始了長達10余年的拉鋸之戰(zhàn)，以PCR雜交技術(shù)為代表的企業(yè)有亞能、凱普等企業(yè)，以熒光定量PCR技術(shù)為代表的企業(yè)有達安、之江等。在這場戰(zhàn)役中，復(fù)星醫(yī)學(xué)的江湖地位逐漸沒落，隨著復(fù)星集團的逐漸壯大，2012年復(fù)星醫(yī)學(xué)改名為“上海星耀醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司”，歸屬醫(yī)學(xué)診斷事業(yè)部，也就是我們常說的復(fù)星星耀。相比于親兒子“復(fù)星星耀”而言，“長征”是當(dāng)時軍隊推出企業(yè)經(jīng)營之后轉(zhuǎn)讓過來的，但卻被委以重任。長征醫(yī)學(xué)成立與1989年，比復(fù)星都要早，主要以化學(xué)分析試劑、酶聯(lián)免疫分析試劑、免疫透射比濁分析試劑、血氣和電解質(zhì)分析儀配套試劑等產(chǎn)品。與星耀賽道不同的是，長征的主賽道一直集中在生化免疫領(lǐng)域，最初的時候，長征專攻生化，科華生物專攻酶免，俗話說只有競爭才是雙雙進步，這也成就了“上海雙雄”的佳話，長征和科華在各自的賽道上做到了龍頭。競爭的白熱化階段，就是開始涉足彼此的領(lǐng)域，長征開始做免疫，而科華也進入了生化領(lǐng)域，彼時液體生化試劑興起，經(jīng)過幾番爭斗，長征一直堅守的干粉試劑市場逐漸被科華的液體生化試劑蠶食超越，而在免疫賽道，長征也沒有討好便宜。至此，科華生物成為國內(nèi)生化免疫領(lǐng)域的龍頭，而后長征調(diào)整策略，進軍液體生化試劑，但始終未能反制。
復(fù)星在擁有長征之后，就成為為了復(fù)星醫(yī)藥診斷事業(yè)部的主體企業(yè)，并成為復(fù)星在IVD領(lǐng)域?qū)ν馔顿Y的平臺。一如王朝更替，生化免疫市場的江山也是幾經(jīng)風(fēng)雨，以長征和科華為代表的生化免疫時代的江山并沒有持續(xù)多久，就迎來了新的挑戰(zhàn)者。隨著市場對于檢驗項目的認(rèn)知提升，樣本量的逐漸增加，大型生化儀開始成為市場的寵兒，生化新項目飛速發(fā)展，面對這樣的藍海市場，反應(yīng)速度成了決勝的關(guān)鍵！利德曼、九強、美康等一大批企業(yè)抓住機會開始崛起，國內(nèi)生化免疫市場競爭的2.0版本開始上演。再然后國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光興起，先是半自動儀器，后來新產(chǎn)業(yè)推出全自動儀器，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家迅速崛起。后來邁瑞開始進入生化和免疫領(lǐng)域，邁克憑借西南的渠道優(yōu)勢從代理開始走向自產(chǎn)，安圖開始轉(zhuǎn)型進入化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域并逐漸占據(jù)一定的優(yōu)勢。其實看復(fù)星診斷的發(fā)展史，長征和星耀的一定是不能分開的，得把他們糅合到一起去看。長征扎根生化免疫領(lǐng)域，曾先后與貝克曼、西門子等企業(yè)合作，而其所代理的T-spot產(chǎn)品也奠定了長征在國內(nèi)IVD領(lǐng)域的地位，2018年長征失去了T-SPOT的代理權(quán)，業(yè)務(wù)端開始進入衰退。
為什么我講長征和星耀是無法分開來看的呢？2012年，復(fù)星醫(yī)學(xué)改名星耀醫(yī)學(xué)的同時，也和長征醫(yī)學(xué)一同搬進了寶山工業(yè)園區(qū)，共用一套生產(chǎn)體系和GMP廠房，自此也是將長征和原復(fù)星醫(yī)學(xué)的生產(chǎn)、注冊體系整合到了一起，雖然大家一開始專注領(lǐng)域不同，但自2012年之后，產(chǎn)品的注冊報證工作也就由平臺來負(fù)責(zé)運維，也就是復(fù)星長征。2020年，復(fù)星的新冠核酸檢測試劑盒拿到注冊證，讓外界對于復(fù)星長征和星耀的關(guān)注度再度提升，或許也正是新冠核酸檢測產(chǎn)品為復(fù)星集團所帶來的增益，讓其不得不重新審視和定位醫(yī)學(xué)診斷事業(yè)部。去多品牌化的背后，是新一輪的戰(zhàn)略調(diào)整當(dāng)我們談起長征醫(yī)學(xué)的時候，最能引起情緒共鳴的是哪些最早做生化免疫的IVD從業(yè)者，當(dāng)我們談起復(fù)星星耀的時候，那是叫復(fù)星醫(yī)學(xué)，并將復(fù)星帶入人們視線的名字，而不管是復(fù)星醫(yī)學(xué)也好，還是復(fù)星星耀也好，與中國PCR產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是密不可分的。
復(fù)星長征作為復(fù)星集團的對外投資平臺，近些年也是收購和投資了不少企業(yè)，但基本都是獨立運營，保持著各自的品牌，此次復(fù)星長征更名為“復(fù)星診斷”，從名字上看，便可與復(fù)星醫(yī)藥齊名，相信其背后的戰(zhàn)略調(diào)整必不會少。致謝：感謝為本文梳理脈絡(luò)的IVD從業(yè)者，部分觀點僅代表作者鎖炎的個人觀點，如果錯誤及紕漏，歡迎批評指正。
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