近期關于多重病原體檢測的行業(yè)熱度又逐漸升了起來，那什么是多重病原體PCR檢測呢？簡單點來說就是可以通過一次反應能夠鑒定多種病原體的檢測項目，為什么會火了這個檢測項目呢？

最早可以溯源到疫情剛開始的那段時間，醫(yī)務人員發(fā)現如果在流感樣癥狀患者混入新冠感染者，很難通過臨床癥狀予以區(qū)分，于是就寄希望于檢驗手段，于是2月22日，由博奧集團聯(lián)合清華大學、四川大學華西醫(yī)院共同設計開發(fā)的包括新冠病毒在內的“呼吸道病毒(6種)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”，獲國家藥監(jiān)局第2批新冠病毒應急醫(yī)療器械審批批準。

但是受限于其通量較低、耗時較長的缺點，在整個疫情防控檢測中的定位還是僅僅做了一種補充手段，并沒有得到廣泛的應用。

病原體多聯(lián)檢產品陸續(xù)上市

2020 年 9 月 29日，賽沛宣布已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV授予的緊急使用授權（EUA），這種快速分子檢測試劑盒可在單個患者樣本中同時實現SARS-CoV-2、甲流、乙流和呼吸道合胞病毒（RSV）的定性檢測，約 36 分鐘可出結果。

隨著時間逐漸進入冬季，流感與新冠難鑒別的問題又逐漸暴露了出來，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]680號》指出：新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別，尤其是對疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測和多重PCR核酸檢測等方法，對常見呼吸道病原體進行檢測。

2021年1月15日，北京卓誠惠生宣布其呼吸道病毒核酸六重聯(lián)檢試劑盒（pcr熒光探針法)獲得國家藥監(jiān)局的審批！

2021年2月19日，美國Luminex Corporation宣布，已從美國生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)管理局（BARDA）獲得1,130萬美元的資金，用于開發(fā)呼吸道病原體多重檢測試劑，包括四個指標：新型冠狀病毒（SARS-COV-2）、流感病毒（Flu A/B）和呼吸道合胞病毒（RSV）。

據悉，伯杰醫(yī)療、圣湘生物等六項呼吸道病原體核酸檢測試劑也在陸續(xù)報證中~

但在開始分析市場之前，我們先要把這個市場一分為二來看，區(qū)分的標準是以六個病原體為界限，小于等于6個的產品是一個市場定位，大于6個是一個市場定位。

我們把≤6個病原體的產品稱為走量多聯(lián)檢產品，把＞6個病原體的產品稱為病房或者重癥多聯(lián)檢產品，我們依此來看這個市場分析：

走量多聯(lián)檢產品

這個類型的產品有一個非常明顯的優(yōu)勢-臨床收費不高，按照RNA或者DNA的收費條碼差不多就在200-600元之間，這個價格是進可做門診，退可做病房，攻守兼?zhèn)洌?/span>因此我稱其為走量多聯(lián)檢產品。代表產品有賽沛的Xpert Xpress Flu/RSV三聯(lián)產品、凱普生物的生殖道六聯(lián)檢,以及NG/CT/UU三聯(lián)、沙門志賀等腸道病毒聯(lián)檢等。

此次卓誠拿證的呼吸道六聯(lián)檢也是剛好落到這個區(qū)間里，而伯杰、圣湘等公司正在注冊中的產品基本也都是落在這個范圍內。

相信很多人會奇怪，為什么要選擇6個病原體作為分界線呢？選多一些可以么？當然可以呀，只不過這里是有兩個考量，第一個是收費的問題，收費太高之后就不太容易起量，會局限產品的使用場景。第二個就是6種以下的病原體檢測，可以使用雙管熒光PCR法完成產品設計，注冊起來難度也不大。

所以以熒光定量PCR技術來實現多重病原體檢測產品，差不多都在這個范圍內，當然也可以用三管、四管來做產品。

這個市場目前并沒有強有力的競爭產品，客戶需求多被單檢組合套餐所掩埋，細細挖掘還是會暴露出來，如果說這個市場定位的產品和單檢組合有什么區(qū)別，我覺得可能是成本不同、利潤不同還有概念不同進而造就了可操作空間不同，畢竟單檢市場卻是已經被打的稀巴爛。

病房或者重癥多聯(lián)檢產品

＞6種以上的多重病原體檢測產品就不太適合門診來開展了，反而更加適合病房或者重癥患者，項目的收費就比較高了，從500-1200元不等，這個市場定位一方面要防止前面提到的走量產品的市場入侵，又要與mNGS進行差別化營銷。

但如果把這個市場定位的產品和上一個市場定位的產品擺在一起入院，不出意外，肯定是所含的病原數越多越容易入院。所以相比于這個市場，做上一個市場定位的產品就需要多設計一些產品特點出來，這樣才好賣一點，比如說技術升級、POCT化等等。

＞6種的病原體多聯(lián)檢市場歷來玩家較少，僅有博奧、武漢中枳和寧波海爾施三個玩家。

博奧：8種臨床常見下呼吸道病原菌（肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌）。

武漢中枳：7種常見病原體，甲型流感病毒的H1N1/H3N2型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E屬、肺炎支原體、肺炎衣原體的核酸。

寧波海爾施：13種呼吸道病原體進行定性檢測。檢測的病原體包括：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季節(jié)性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B組、C組和E組）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠狀病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A組和B組）、偏肺病毒、肺炎支原體和衣原體（沙眼衣原體和肺炎衣原體）。其中腺病毒、副流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒和衣原體檢測結果不分型。

上述病原體檢測產品多用于住院病人的呼吸道樣本檢測，從方法學和產品設計上來看，上述產品的差異還是蠻大的，博奧主要做細菌、中枳和海爾施則更多側重病毒。

除此以上產品設計之外，百康芯根據醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）設計的檢測卡包含了肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、耐甲氧西林葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌等7種病原體，針對社區(qū)獲得性肺炎設計的檢測卡包含了流感嗜血桿菌、卡他嗜血桿菌、卡他莫拉菌、嗜肺軍團菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、肺炎衣原體、肺炎支原體等7種病原體。

但我們仔細來分析這個市場的時候，就會發(fā)現這個市場的容量并沒有想象中那么大，可能真的只能存在少數幾家的玩家。

現在確實是個好時機

對于很多銷售和經銷商而言，2021年想要從儀器身上再賺點錢還是非常很有難度的，畢竟過去一年建設了太多的PCR實驗室，市場消化了太多的核酸提取儀、PCR儀器，甚至是生物安全柜、冰箱等等都是處于飽和的狀態(tài)。

那就只能玩玩試劑了！

但新冠不好玩了，傳統(tǒng)的單檢的價格已經被打到稀巴爛，沒啥利潤可以玩了，在新一代的分子診斷儀器橫空面世之前，只有多重病原體檢測可以拿來玩玩了，畢竟這個市場是存在，市場里的先行者也有其明顯的弱點，只要產品有證，拉出去打個1-2年還是可以的，至于1-2年后，我想還是得看新設備吧！

還有大家比較關心的一個問題，多重檢測到底做幾重？怎么組合？

我的建議是做幾重這個看技術水平，在不增加操作程序，考慮通量的前提下，能多做幾種就多做幾種，做多了好減，做少了不好加，需要權衡技術、注冊、臨床試驗、操作、競品等優(yōu)勢，想要了解更詳細的區(qū)別就來星球吧！

至于病原體怎么組合，我的建議是癥狀相似或者相同的組合在一起，我們把這種叫相同的癥候群，等再過幾年，按病種付費(DRGs)大面積推廣開來，太大、太全的產品組合或將不再適合臨床需求，相同癥候群的病原鑒別反而會成為主流，所以我們是在設計一款3-5年后的產品，如何在那個時候保持競爭力，是我們現在要思考的！

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