新冠疫情極大的改變了IVD行業(yè)的格局，分子診斷行業(yè)發(fā)生了大洗牌，以分子診斷為主營(yíng)的企業(yè)從原來(lái)的5大家（達(dá)安基因、凱普生物、艾德生物、華大基因、科華生物）增加為現(xiàn)在的8大家（達(dá)安基因、凱普生物、艾德生物、華大基因、科華生物、之江生物、碩世生物、圣湘生物），而原來(lái)沒(méi)有分子診斷業(yè)務(wù)或者占比較少的企業(yè)也開(kāi)始陸續(xù)發(fā)力。

如果我們把分子診斷劃分為病原體檢測(cè)、腫瘤癌癥基因、化學(xué)用藥指導(dǎo)、生殖遺傳四大領(lǐng)域來(lái)看，最火的無(wú)疑是病原體檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域。

2021年第一季度即將過(guò)去，人們所擔(dān)心的新冠疫情并沒(méi)有因?yàn)榇哼\(yùn)大規(guī)模人口流動(dòng)而抬頭；從全球防疫形勢(shì)來(lái)看，隨著新冠疫苗的陸續(xù)接種，日確診人數(shù)開(kāi)始大幅度的下降，可以說(shuō)新冠疫情的轉(zhuǎn)折點(diǎn)或許真的來(lái)了，這也就意味著新冠檢測(cè)試劑或許不再是一門(mén)好生意。

那2021年的IVD行業(yè)會(huì)發(fā)生哪些變化呢？

2020年無(wú)疑是火了分子POCT，新檢測(cè)場(chǎng)景的興起，讓業(yè)內(nèi)人士和資本紛紛看到了在國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)檢驗(yàn)不斷降費(fèi)的重壓之下的另一個(gè)檢驗(yàn)藍(lán)海市場(chǎng)，更貼近臨床的一個(gè)檢驗(yàn)市場(chǎng)。

要讓分子診斷從傳統(tǒng)的PCR實(shí)驗(yàn)室里面走出來(lái)，看似很小的一步，卻是很多年都沒(méi)有被攻克的難題—分子診斷全自動(dòng)化。目前國(guó)內(nèi)做的比較好的有優(yōu)思達(dá)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）即時(shí)分子診斷系統(tǒng)，在2020年裝了不少機(jī)器；近期國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了一款百康芯的Onestart-1000全集成微流控芯片核酸檢測(cè)系統(tǒng)。

“您做核酸了沒(méi)”，“托您的福，陰著呢”。當(dāng)核酸檢測(cè)的概念深入人心的時(shí)候，我們就不能再用以前的視角去看待這個(gè)市場(chǎng)，民眾意識(shí)的提高，意味著這個(gè)行業(yè)將會(huì)被擴(kuò)容。

需求有了！那產(chǎn)品呢？分子項(xiàng)目拿一個(gè)注冊(cè)證不容易，需要好幾年的時(shí)間，未來(lái)2-3年內(nèi)，國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)市場(chǎng)還是會(huì)繼續(xù)玩這些已有的產(chǎn)品，而迭代升級(jí)則在這個(gè)過(guò)程慢慢實(shí)現(xiàn)，我把這個(gè)過(guò)程稱(chēng)為核酸檢測(cè)需求增加與技術(shù)落后之間的矛盾。

首先基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的PCR實(shí)驗(yàn)室建起來(lái)之后，真正投入使用并沒(méi)有預(yù)想中那么多，基層機(jī)構(gòu)還是傾向于把標(biāo)本外送第三方，這里面有兩層考量，第一層考量自己做，沒(méi)有人，試劑大多是需要多步手工操作，需要專(zhuān)業(yè)、有經(jīng)驗(yàn)的核酸檢測(cè)員；第二層考量是風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，與第三方簽訂合同之后，風(fēng)險(xiǎn)可以轉(zhuǎn)嫁，省事又安全，新冠項(xiàng)目也不能把它當(dāng)做一個(gè)賺錢(qián)項(xiàng)目來(lái)操作，所以這里有矛盾—有檢測(cè)需求，操作麻煩，有結(jié)果控制的風(fēng)險(xiǎn)考量。

其次是過(guò)去的防疫檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)告訴我們，只使用一家企業(yè)的新冠檢測(cè)試劑并不能使人放心，所以還得常備另一種復(fù)核試劑，有些機(jī)構(gòu)甚至常備好幾種品牌的檢測(cè)試劑，漏檢和假陽(yáng)的風(fēng)險(xiǎn)依舊很高，這還是新冠產(chǎn)品，一個(gè)不斷優(yōu)化改進(jìn)的產(chǎn)品都是這樣，那其他產(chǎn)品的水平更是撲朔迷離。

最后就是集采與產(chǎn)品質(zhì)量之間的矛盾了，一方代表需求，另一方代表產(chǎn)品質(zhì)量，一方壓價(jià)，一方降低成本，更換原料。

過(guò)去一年整個(gè)檢驗(yàn)市場(chǎng)鋪下去了很多的核酸提取儀、PCR儀器，這些都能夠被市場(chǎng)消化，但不一定能被使用者消化，未來(lái)市場(chǎng)依舊需求好的產(chǎn)品！而這也將是注水之后分子診斷行業(yè)完成二次蛻變的核心！

做分子的企業(yè)賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)，做生化的看不下去了，我也要做！

做膠體金的也看不下去了，我也要做！

做投資的看不下去了，找好的分子標(biāo)的 投！

院校做科研的看不下去了，技術(shù)這么落后，看我的！

創(chuàng)業(yè)的說(shuō)，做分子難不難，要不咱們也做！

未來(lái)，分子診斷行業(yè)在未來(lái)的3-5年的時(shí)間里，將會(huì)是體外診斷領(lǐng)域最為熱門(mén)的行業(yè)，之前看到有文章寫(xiě)疫情把分子診斷至少推進(jìn)了5年，我覺(jué)得不能叫推進(jìn)，叫催熟！推進(jìn)是一種自然演變，健康發(fā)展。但催熟，卻代表著快速成長(zhǎng)的市場(chǎng)，與快速迭代的產(chǎn)品，好的一方面就是，這種催熟會(huì)使行業(yè)更加充滿(mǎn)創(chuàng)新性，這個(gè)過(guò)程將會(huì)誕生一批優(yōu)秀的企業(yè)和產(chǎn)品，不好的一面就是，這種催熟放大了市場(chǎng)，而市場(chǎng)的放大就會(huì)誕生更多的陪跑者，甚至是犧牲者！

不知道大家有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題，這次新冠疫情雖然改變了分子診斷領(lǐng)域的巨頭格局，分子一哥從達(dá)安基因落到了圣湘生物的頭上，但是不管是達(dá)安基因，還是圣湘生物、之江生物、碩世生物，這些都是老牌的傳染病分子診斷企業(yè)。

還有誰(shuí)記得，一開(kāi)始新冠核酸檢測(cè)推薦的三家檢測(cè)產(chǎn)品的名稱(chēng)，我想除了上海伯杰醫(yī)療跑的稍微好點(diǎn)之外，其他的并沒(méi)有想象中那么好，即便是率先打出超低價(jià)的邁克生物，并沒(méi)有在業(yè)績(jī)中表現(xiàn)的非常亮眼。

所以回過(guò)頭再來(lái)看，我們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，風(fēng)口面前，雖然大家機(jī)會(huì)都相等，但是競(jìng)爭(zhēng)一定是來(lái)自產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)、品牌、渠道、團(tuán)隊(duì)等多方面的綜合體現(xiàn)。

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