前段時間是拿到國內(nèi)NMPA的注冊證會刷一波屏，最近是拿到CE認(rèn)證會刷屏，但是CE備案本身的難度也不是很高，所有沒多長時間就已經(jīng)有近20余家IVD企業(yè)拿到了CE通行證。這也就預(yù)示著這些IVD產(chǎn)品可以在歐盟成員國里有了通行證。

CE備案制的門檻并不是很高，所以國內(nèi)很多做IVD產(chǎn)品的企業(yè)擁有1-200個CE認(rèn)證的產(chǎn)品是很常見的事，但是大家都知道，在國內(nèi)還得看NMPA的注冊證，經(jīng)歷過新冠國內(nèi)注冊的企業(yè)想必都很清楚，拿一個NMPA注冊證是有多難，除了我們明面上看到的17個注冊產(chǎn)品之外，背后有多少企業(yè)在陪跑。

隨之而來的轉(zhuǎn)折是，國內(nèi)疫情的迅速撲滅，市場快速縮?。欢?strong>國外的疫情正在快速發(fā)展，這使得大家都看到了一個巨大的市場，因此CE認(rèn)證的熱度也是到了前所未有的階段，但是這塊蛋糕也并不是誰都吃的到。

這次CE大航海時代，前期看好的產(chǎn)品仍然是基于PCR技術(shù)的核酸檢測，這個有點(diǎn)類似于國內(nèi)的新冠檢測產(chǎn)品應(yīng)急獲批的順序，疫情發(fā)展的不同階段對于產(chǎn)品的需求也是不同的。這里有兩個引證論據(jù)分享給大家。

一.WHO的快速備案清單通道

WHO開通的新冠產(chǎn)品緊急備案清單通道，只限定了核酸類產(chǎn)品參加。

二.巴基斯坦衛(wèi)生部通告

巴基斯坦衛(wèi)生部收到通知，很多快速診斷產(chǎn)品和基于血清樣本的檢測產(chǎn)品被用來檢測新型冠狀病毒肺炎的疑似病例。這些新上市產(chǎn)品的靈敏度和特異性都沒有經(jīng)過評估，難以標(biāo)準(zhǔn)化。因此，衛(wèi)生部不推薦任何此類免疫層析或血清學(xué)的快速診斷產(chǎn)品來檢測新型冠狀病毒的感染。衛(wèi)生部只推薦基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品來進(jìn)行新型冠狀病毒的檢測。

據(jù)此，所有在你們管轄內(nèi)的公立/私立實(shí)驗(yàn)室/醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格禁止使用此類檢測，因?yàn)闄z測的假陰性結(jié)果將帶來當(dāng)?shù)匦滦凸跔畈《緜魅?/span>的散播，并由可能引起疫情的大爆發(fā)。

 Dr.Aamer Ikram教授

執(zhí)行董事

分發(fā)：巴基斯坦各個邦的衛(wèi)生部部長

抄送：巴基斯坦各個邦的政府首腦，WHO駐巴基斯坦代表

（這里更新兩個信息點(diǎn)，一個是巴基斯坦不屬于歐盟成員國，另一個是暫時沒有證據(jù)表明巴鐵公告的產(chǎn)品來自中國。）

對于國外疫情防控市場首先暴露出來的是對核酸檢測產(chǎn)品的需求，對于大量的疑似患者進(jìn)行檢測、確診和分流，而后是基于血液樣本的免疫學(xué)檢測方法進(jìn)行補(bǔ)充。

相信很多人說為什么不能兩個同時使用，我覺得原因有兩點(diǎn)：一方面是投入太大，確診標(biāo)準(zhǔn)、檢測手段多樣化會使得難以快速在醫(yī)療體系內(nèi)推行；這不是說否定某一個產(chǎn)品的價值，而是最緊急的時候需要快刀斬亂麻，集中力量去執(zhí)行最有效的方式。

另一方面原因是疫情之下，假陰性和假陽性的后果都會被無限放大，這是整個社會體系沒法接受的。雖然膠體金能快速普及到幾乎所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是檢測結(jié)果造成的繼發(fā)效應(yīng)是不在控制范圍內(nèi)的。所以做出國內(nèi)的各個IVD產(chǎn)品，這個市場有自己的特點(diǎn)，把握市場特點(diǎn)才能獲得先機(jī)。

參考資料：醫(yī)業(yè)觀察，《一紙公文，巴基斯坦衛(wèi)生部怒了！新冠病毒檢測到底應(yīng)該用什么產(chǎn)品？》

申明：文中觀點(diǎn)僅代表作者鎖炎的觀點(diǎn)，如有任何疑問請聯(lián)系平臺解答，巴基斯坦通告原文引自醫(yī)業(yè)觀察文章，如涉及侵權(quán)，請聯(lián)系平臺修改。

文章封面圖片引自pixabay.com，基于COO協(xié)議