|
年內(nèi)有望獲批上市的新藥舒格利單抗（PD-L1）或?qū)⒔o肺癌治療領(lǐng)域帶來重大改變。7月12日，基石藥業(yè)公布了該款藥物用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床研究最新結(jié)果。根據(jù)延長隨訪時(shí)間的數(shù)據(jù)，舒格利單抗聯(lián)合化療，呈現(xiàn)出了更長久的無進(jìn)展生存期，高于去年8月公布的期中分析結(jié)果。 相比去年期中分析更優(yōu)秀的臨床結(jié)果 肺癌主要分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌，據(jù)WHO下屬國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)，目前每年肺癌新發(fā)患者超過80萬，其中NSCLC患者占比約85%，NSCLC患者中，有80%處于晚期（III期、IV期）。上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標(biāo)是延長患者的總生存期。” 舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，該藥在多個(gè)腫瘤中取得的臨床數(shù)據(jù)均為同類最佳，顯示其擁有的巨大市場(chǎng)潛力。 針對(duì)舒格利單抗的最新臨床結(jié)果，周彩存教授認(rèn)為，“相比去年期中分析的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時(shí)進(jìn)一步證實(shí)了，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的安全性和有效性，再次突出了舒格利單抗對(duì)改善患者長期治療結(jié)局的臨床優(yōu)勢(shì)?！?/div> 周彩存教授是GEMSTONE -302研究主要研究者。GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期。 2020年8月，GEMSTONE-302研究的期中分析結(jié)果均達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%，且安全性良好。此次公布的針對(duì)主要研究終點(diǎn)的最終分析，則顯示出比期中分析更長的無進(jìn)展生存期和持續(xù)的生存改善。基石藥業(yè)表示，此次針對(duì)該適應(yīng)證的更新詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。 基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設(shè)計(jì)，同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，優(yōu)異的期中分析結(jié)果使其有望成為全球首個(gè)聯(lián)合化療同時(shí)獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結(jié)果更加令人驚喜，不僅PFS較期中分析取得更優(yōu)獲益，我們還激動(dòng)的看到關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期的獲益也進(jìn)一步增強(qiáng)，這一系列令人振奮的結(jié)果證明了舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價(jià)值。同時(shí)我們也在全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。” 基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域的絕對(duì)優(yōu)勢(shì) 2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。 針對(duì)舒格利單抗的研究不斷傳來好消息。今年5月，針對(duì)舒格利單抗的另一項(xiàng)GEMSTONE-301研究分析發(fā)現(xiàn)，該藥對(duì)于III期非小細(xì)胞肺癌患者顯著有效，無論同步還是序貫放化療后的患者均能在臨床獲益。目前在全球范圍內(nèi)，針對(duì)經(jīng)過放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者尚缺乏有效治療手段，舒格利的臨床研究成果首次有效解決了這一難題。 基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)證的新藥上市申請(qǐng)（NDA），如果兩項(xiàng)適應(yīng)癥均獲批，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期、IV期NSCLC的PD-L1單抗。 目前，基石藥業(yè)已經(jīng)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，建立起了在NSCLC領(lǐng)域全人群+精準(zhǔn)治療的作戰(zhàn)體系：覆蓋NSCLC三期、四期全人群的“同類最優(yōu)”PD-L1舒格利單抗和精準(zhǔn)治療方面已經(jīng)商業(yè)化的普吉華?，以及輝瑞合作開發(fā)新靶點(diǎn)ROS1陽性肺癌新藥勞拉替尼。 如果說勞拉替尼還在準(zhǔn)備研發(fā)階段，今年3月獲批的普吉華?作為基石藥業(yè)首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，目前已經(jīng)打了前鋒。今年6月，普吉華?在廣東省人民醫(yī)院等近百家醫(yī)院開出近200張?zhí)幏絾?，并面向全國?0個(gè)城市約80家藥房供藥，作為我國首個(gè)獲批的選擇性RET抑制劑正式投入市場(chǎng)。隨著舒格利單抗在年內(nèi)獲批上市，基石藥業(yè)將給更多肺癌患者帶來生存希望。 目前，基石藥業(yè)已經(jīng)開始布局舒格利單抗的商業(yè)化。在國內(nèi)，基石藥業(yè)與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作；在大中華以外地區(qū)，基石藥業(yè)則將和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應(yīng)證展開溝通。（生物谷 bioon）
|
|
|
