國家衛(wèi)健委第一次在部門規(guī)章中正式提出“醫(yī)療器械使用安全事件”這一概念。

關于醫(yī)療器械使用安全事件處理，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》主要有以下內容：

一、明確了醫(yī)療器械使用安全事件可疑即報和及時報告的原則；

二、根據醫(yī)療器械使用安全事件產生的損害程度不同規(guī)定了不同的處理程序；

三、對影響較大的，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門可以采取風險性提示、暫停轄區(qū)內醫(yī)療機構使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械，以有效降低風險。

答：醫(yī)療器械使用安全事件是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯，造成患者人身損害的事件。

答：一、對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。

二、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。

三、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時，應當在二十四小時內報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以同時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。

應當立即對醫(yī)療器械使用行為進行調查、核實；必要時，應當對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用，對剩余產品進行登記封存。

四、配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調查。

答：一、醫(yī)療機構處理醫(yī)療器械使用安全事件不當有兩種情形：

1、未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件；

2、不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調查。

二、法律責任：

1、由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；

2、情節(jié)嚴重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款。