潰瘍性結(jié)腸炎(UC)新藥！艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq 3期維持研究成功：達到主要終點和全部次要終點！來源：本站原創(chuàng) 2021-06-30 03:15  潰瘍性結(jié)腸炎（UC，圖片來源：healthjade.com） 2021年06月29日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日公布了評估新型抗炎藥口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib）治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）3期維持研究（NCT02819635）的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，治療一年（52周），2種劑量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）達到了主要終點（臨床緩解，clinical remission）和全部次要終點。在第52周，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組有顯著更高比例的患者達到臨床緩解（15mg組42%，30mg組52%，安慰劑組12%；p＜0.001）。 該研究中，在為期8周的每日一次upadacitinib（45mg）誘導(dǎo)治療研究期后，獲得臨床應(yīng)答（clinical response）的中重度UC患者，再次隨機分配，接受upadacitinib 15mg、30mg、安慰劑治療52周。 數(shù)據(jù)顯示，在第52周，該研究達到了全部次要終點，包括內(nèi)鏡改善、組織學內(nèi)鏡粘膜改善（HEMI）、無皮質(zhì)類固醇臨床緩解。具體數(shù)據(jù)為：（1）在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有49%、62%、14%的患者達到內(nèi)鏡改善（p＜0.001）；（2）在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有35%、49%、12%的患者達到HEMI（p＜0.001）；（3）在完成8周誘導(dǎo)研究時處于緩解的患者中，在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有57%、68%、22%的患者達到無皮質(zhì)類固醇緩解（p＜0.001）。 該研究中，upadacitinib（15mg，30mg）的安全性結(jié)果與潰瘍性結(jié)腸炎3期誘導(dǎo)研究以及先前針對其他適應(yīng)癥的臨床研究中觀察到的安全性特征一致。未發(fā)現(xiàn)新的安全風險。在52周研究期間，upadacitinib組中觀察到的最常見不良事件是鼻咽炎、潰瘍性結(jié)腸炎加重、血肌酸磷酸激酶水平升高。  3期維持研究52周療效結(jié)果（點擊圖片，查看大圖） 3期維持研究的全部結(jié)果將在未來的醫(yī)學會議上公布，并提交至同行評審期刊發(fā)表。3期誘導(dǎo)研究（U-ACHIEVE和U-ACHIEVE）的主要結(jié)果分別于2020年12月和2021年2月公布。upadacitinib在潰瘍性結(jié)腸炎（UC）中的應(yīng)用沒有得到批準，其安全性和有效性尚未得到監(jiān)管機構(gòu)的評估。 卡爾加里大學炎癥性腸?。↖BD）單元主任Remo Panaccione教授表示：“潰瘍性結(jié)腸炎是一種具有挑戰(zhàn)性的疾病，許多患者仍然沒有從最繁重的癥狀中獲得緩解。這些陽性結(jié)果表明，在52周時，upadacitinib改善了臨床、內(nèi)鏡和組織學結(jié)果。這對IBD社區(qū)來說是個好消息。” 艾伯維副主席兼總裁Michael Severino博士表示：“潰瘍性結(jié)腸炎是一種癥狀不可預(yù)測且頻繁發(fā)作的疾病，這會給日常生活帶來挑戰(zhàn)。這些結(jié)果顯示了upadacitinib作為中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者治療選擇的潛力，我們對此感到鼓舞?！?/div>  Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。 Rinvoq是一種口服、每日一次的、選擇性、可逆性JAK抑制劑。在歐盟，Rinvoq已被批準3個適應(yīng)癥：（1）用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；（2）用于治療對一種或多種DMARD應(yīng)答不足或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）用于治療對常規(guī)療法應(yīng)答不足的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。在這些適應(yīng)癥中，Rinvoq批準的劑量為15mg。 在美國，Rinvoq僅被批準用于治療對甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者，該適應(yīng)癥批準的劑量為15mg。目前，Rinvoq治療PsA、AS的補充申請正在接受美國FDA的審查。 在歐盟和美國，Rinvoq治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的新適應(yīng)癥申請也正在接受監(jiān)管審查。目前，Rinvoq治療UC、RA、PsA、AD、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、巨細胞動脈炎（GCA）的3期臨床研究正在進行中。 業(yè)界對Rinvoq的商業(yè)前景非?？春谩Ｈ疸y集團分析師此前預(yù)測，Rinvoq與艾伯維的另一款單抗抗炎藥Skyrizi，銷售峰值將達到110億美元。這2款新產(chǎn)品，將能夠彌補艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，阿達木單抗）遭遇生物仿制藥沖擊帶來的銷售損失。 Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，也是全球最暢銷的抗炎藥，2020年的全球銷售額接近200億美元（198.32億美元）。在歐盟，已有多款阿達木單抗生物仿制藥上市銷售。而在美國市場，Humira將在2023年受到生物仿制藥沖擊。（生物谷Bioon.com）
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