6月24日，基石藥業(yè)宣布，RET抑制劑普拉替尼在一線治療轉染重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者的注冊研究中，顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，達到預期的效果。基石藥業(yè)計劃于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交普拉替尼這一新適應證的上市申請。此前，普拉替尼已在中國獲批二線治療RET融合陽性非小細胞肺癌患者。

RET激活性融合和突變是許多癌癥類型的關鍵疾病驅動因素。據(jù)統(tǒng)計，在非小細胞肺癌中，RET融合患者約占1%-2%。普拉替尼是Blueprint Medicines公司開發(fā)的一種強效、選擇性RET抑制劑，基石藥業(yè)擁有該藥在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。據(jù)介紹，該藥旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET突變，包括可能導致治療耐藥的繼發(fā)性RET突變。

2021年3月，普拉替尼獲NMPA批準上市，用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，由此成為了首個在中國獲批的RET抑制劑。而最新研究顯示，普拉替尼也具有一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌患者的潛力。

根據(jù)基石藥業(yè)新聞稿，普拉替尼在一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌中國患者的注冊研究，達到了預期效果。全球1/2期ARROW關鍵性試驗的中國患者注冊研究數(shù)據(jù)顯示：普拉替尼膠囊在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中，具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。基于這一結果，基石藥業(yè)計劃近期提交普拉替尼的新適應證上市申請。

據(jù)介紹，ARROW研究是一項全球臨床研究。旨在評估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，目前，中國境內臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標準治療方案為含鉑雙藥化療，但仍然亟需新的治療方式。普拉替尼中國境內獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功，令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應證能夠在中國獲批上市。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們激動的看到普吉華在中國RET融合陽性一線NSCLC患者中取得了優(yōu)異的療效結果，并且安全可控，這一結果進一步夯實了普吉華的循證醫(yī)學證據(jù)。我們感謝所有參與普吉華研究的研究者，患者和家屬。我們很快會啟動與NMPA的溝通，期待普吉華可以早日造福更多患者?！?/p>

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