2021年05月，在歐洲腫瘤內(nèi)科學會虛擬全體會議（ESMO Virtual Plenary）上公布了抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab）治療宮頸癌3期臨床試驗的陽性結(jié)果。

　　此次研究中，在接受含鉑化療后病情進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中開展，無論患者腫瘤PD-L1表達情況如何均可入組，78%的患者為鱗狀細胞癌，22%的患者為腺癌。這些患者被隨機分為Libtayo單藥治療組（每3周一次，350毫克）或研究者選擇的常用化療方案組（培美曲塞、長春瑞濱、拓撲替康、伊立替康或吉西他濱）。與化療組相比，Libtayo治療組患者經(jīng)歷了：

　　——在整個研究群體中：

　?。?）死亡風險降低了31%，Libtayo治療組（n=304）中位生存期為12.0個月、化療組（n=305）為8.5個月，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異（HR=0.69；95%CI:0.56-0.84；單側(cè)p=0.00011）。

　?。?）疾病進展風險降低25%（HR=0.75；95%CI:0.63-0.89；單側(cè)p=0.00048）。

　?。?）ORR顯著提高（16% vs 6%；p=0.00004）、中位緩解持續(xù)時間（DOR）顯著延長（16個月 vs 7個月）。

　　——在鱗狀細胞癌群體中：

　?。?）死亡風險降低27%，Libtayo治療組（n=239）中位生存期為11.1個月、化療組（n=238）為8.8個月，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異（HR=0.73；95%CI:0.58-0.91；單側(cè)p=0.00306）。

　　（2）疾病進展風險降低29%（HR=0.71；95%CI:0.58-0.86；單側(cè)p=0.00026）。

　?。?）ORR提高（18% vs 7%）。

　　——在腺癌群體中：

　?。?）死亡風險降低44%，Libtayo治療組（n=65）中位生存期為13.3個月、化療組（n=66）為7.0個月，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異（HR=0.56；95%CI:0.36-0.85；名義單側(cè)p＜0.005）。

　?。?）疾病進展風險降低9%（HR=0.91；95%CI:0.62-1.34）。

　?。?）ORR提高（12% vs 5%）。

　　——健康狀況/生活質(zhì)量：Libtayo治療的患者隨著時間的推移，總體上能夠改善或維持其基線的整體健康狀況/生活質(zhì)量（GHS/QOL），而那些接受化療的患者則經(jīng)歷了從第8周期開始具有臨床意義的惡化，根據(jù)EORTC QLQ-C30（總體估計平均變化95%CI：Libtayo改善1.01[-2.033，4.047]，化療惡化-6.81[-10.977，-2.637]；差值=7.81；單側(cè)名義p=0.00040）。

　　——該試驗中，沒有觀察到Libtayo新的安全信號。Libtayo治療組有88%的患者、化療組有91%的患者出現(xiàn)不良事件，分別有30%、27%的患者出現(xiàn)嚴重不良事件。

　　西米普利單抗(Libtayo，cemiplimab)已被批準用于治療2種最常見的皮膚癌晚期患者：

　　（1）Libtayo是第一個獲批治療晚期皮膚鱗狀細胞（CSCC）的藥物，適用于治療轉(zhuǎn)移性CSCC患者以及不適合根治性手術(shù)或根治性放療的局部晚期CSCC患者；

　?。?）Libtayo是第一個獲批治療晚期基底細胞癌（BCC）的免疫療法，該藥適用于治療先前已接受過一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療或不適合該類藥物治療的晚期BCC患者。

　　2021年2月，Libtayo獲得美國FDA批準第3個適應癥：用于一線治療腫瘤高表達PD-L1（腫瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，具體為：腫瘤高表達PD-L1（TPS≥50%）、有轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤、不適合手術(shù)切除或根治性放化療、腫瘤無EGFR、ALK或ROS1畸變的NSCLC患者。