2020年3月，我國(guó)原創(chuàng)降血糖天然藥物"桑枝總生物堿片"獲批上市，成為十幾年來(lái)我國(guó)首個(gè)獲批的中藥創(chuàng)新藥。

桑枝總生物堿片是北京五和博澳藥業(yè)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所共同研發(fā)的，它是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型抗糖尿病天然藥物，曾獲國(guó)家“十二五”重大專項(xiàng)重點(diǎn)支持，并入選頂層設(shè)計(jì)聚焦的“十二五“中藥亮點(diǎn)品種。本品于2019年1月以“重大專項(xiàng)”為由納入優(yōu)先審評(píng)，是目前唯一一款獲得優(yōu)先審評(píng)資格的糖尿病中成藥。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。

今天筆者要跟大家介紹的是一個(gè)我國(guó)自主研發(fā)的降糖藥——桑枝總生物堿片，它有哪些特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)呢？

我國(guó)自主研發(fā)的新型降糖藥桑枝總生物堿片有何特點(diǎn)？

1.與傳統(tǒng)中藥有何區(qū)別？

桑枝總生物堿的研發(fā)秉承中藥傳統(tǒng)理論并結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)研究方法，前期研究，已經(jīng)確定桑枝中具有降血糖作用的有效組分，明確其藥效特點(diǎn)及藥理作用機(jī)制，故桑枝總生物堿具有其他中藥不可比擬的特點(diǎn)。

與傳統(tǒng)中藥相比，其優(yōu)勢(shì)在于：作用靶點(diǎn)清晰、物質(zhì)基礎(chǔ)明確、降血糖作用顯著、質(zhì)量準(zhǔn)確可控、產(chǎn)品穩(wěn)定均一等。其廣泛的糖尿病治療綜合獲益優(yōu)于單純糖苷酶抑制劑，具有天然藥物獨(dú)特的多重藥理作用優(yōu)勢(shì)[1]。

2.原材料供應(yīng)充足而且成本低

桑枝總生物堿片是來(lái)源于中藥桑枝的有效組分，是以?？浦参锏母稍锬壑Α吧ＶΑ睘樗幉模?jīng)提取分離純化而得，桑枝是桑樹(shù)種植過(guò)程中的廢棄物，原材料供應(yīng)充足而且成本低。

3.作用機(jī)制

桑枝生物堿屬于天然水溶性生物堿，具有α-葡萄糖苷酶抑制活性；阿卡波糖是一種最常用的α-葡萄糖苷酶抑制劑，桑枝生物堿作用機(jī)制與其相似。體外對(duì)α-蔗糖酶和麥芽糖酶具有抑制作用，對(duì)α-淀粉酶無(wú)抑制作用。

桑枝生物堿通過(guò)與小腸刷狀緣的糖苷酶可逆性競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，抑制食物中的寡糖及雙糖降解為萄萄糖，減少血糖升高與波動(dòng)。

4.降糖效果

臨床研究[2]，服用本品16周后，能降低糖化血紅蛋白（HBA1c）較基線水平下降0.8%，且不影響患者血脂和體重水平；降糖效果略強(qiáng)于阿卡波糖50mg tid用量時(shí)的降糖效果。

桑枝生物堿作用機(jī)制與降卡波糖相似，優(yōu)勢(shì)是降餐后血糖，尤其是亞洲人以碳水化合物為主的飲食結(jié)構(gòu)而言，具有較好的降餐后血糖作用。

5.用法用量

嚼碎后與第一口或前幾口食物一起服用。起始劑量為每次1片（50mg/片），一日3次，4周后遞加至每次2片，一日3次。療程24周。

6.不良反應(yīng)

不良反應(yīng)[3]比較常見(jiàn)的是胃腸道不良反應(yīng)，表現(xiàn)出腸胃脹氣（7.8%）、腹脹（3.8%）、腹瀉（2.2%）等；而腹痛（0.7%）、胃腸鳴音異常（0.2%）、惡心（0.2%）、嘔吐（0.2%）、腹部不適（0.4%）則相對(duì)比較少見(jiàn)。

其它：偶見(jiàn)肝生化學(xué)指標(biāo)升高（1.1%）、血尿酸升高（5.6%），頭暈（0.4%）、血脂升高（0.7%）、水腫（0.2%）、血肌酐升高（0.4%）、尿路感染（0.2%）等，總體發(fā)生率較低。

臨床研究中[2]，試驗(yàn)組（桑枝總生物堿片）和對(duì)照組（阿卡波糖）的總藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為13.6%和25. 4%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

7.注意事項(xiàng)

用藥期間定期監(jiān)測(cè)肝、腎功能、尿酸、血脂水平。

用藥期間如果發(fā)生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麥芽糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。

總結(jié)

總之，作為我國(guó)自主研發(fā)的新型降糖藥，桑枝總生物堿片具有平穩(wěn)降糖、低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、不影響體重、不良反應(yīng)少、安全性高等多個(gè)優(yōu)點(diǎn)，該中藥新藥上市，為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇，當(dāng)然也需在醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范服藥，并定期復(fù)診體檢。

參考文獻(xiàn)

[1]劉率男, 劉泉, 劉玉玲,等. 桑枝總生物堿片研發(fā)歷程回顧(二):現(xiàn)代藥理學(xué)理念詮釋中藥的藥效特點(diǎn)及藥理作用機(jī)制[J]. 中國(guó)糖尿病雜志, 2020(8).

[2]宋宜來(lái), 劉玉玲, 申竹芳,等. 桑枝總生物堿片治療2型糖尿病的臨床研究[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志, 2019, v.35;No.288(10):25-27.

[3]桑枝總生物堿片藥品說(shuō)明書(shū).