2021年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中對化妝品、化妝品新原料的注冊、備案作出了明確的規(guī)定。2021年1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2021年5月1日起施行。

    相比之前的“征求意見稿”，正式公布的《辦法》刪減了許多內(nèi)容，《辦法》共六章63條，第一章是總則、第二章是化妝品新原料注冊和備案管理，第三章是化妝品注冊和備案管理，第四章是監(jiān)督管理，第五章是法律責(zé)任，第六章是附則。《辦法》落實了“四個最嚴(yán)”要求、“放管服”、風(fēng)險管理、鼓勵創(chuàng)新等方面，落實了《條例》關(guān)于化妝品、化妝品新原料注冊、備案的各項規(guī)定。那么，《辦法》中有哪些需要重點關(guān)注的點呢？食品伙伴網(wǎng)通過上下兩篇分析，帶大家一起來梳理一下。

    根據(jù)《辦法》第四條規(guī)定，“國家對特殊化妝品和風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理”。第十八條和三十四條規(guī)定，“化妝品新原料、普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案”。與之前的流程相比，極大的提高了備案效率，這也就意味著，企業(yè)提交資料即視為完成登記式、告知式備案。監(jiān)管人員審核后將視情節(jié)不同作出不同的處理：對存在違法行為的進行立案；無法證明產(chǎn)品安全性的則暫停生產(chǎn)、暫停經(jīng)營、暫停進口；一般問題則補充資料。因此，企業(yè)更應(yīng)該承擔(dān)起主體責(zé)任，在提交備案資料前更加謹(jǐn)慎或是尋求專業(yè)幫助，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。相關(guān)專家表示，“這進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場，這既是深化落實'放管服’改革、優(yōu)化營商環(huán)境的內(nèi)在要求，也是壓實企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化上市前備案流程的舉措”。

    在注冊證延續(xù)告知承諾的審批程序上，《辦法》第四十四條規(guī)定，“受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證”，大大簡化審批程序、縮減辦理時限。值得注意的是，雖然承諾制審批制度加快了審批速度，但對產(chǎn)品安全性的要求并沒有降低。國家藥監(jiān)局將通過加強事中事后監(jiān)管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將按照新條例和相關(guān)配套法規(guī)要求，依法嚴(yán)肅查處。

    《辦法》中刪除了征求意見稿中關(guān)于“專為我國生產(chǎn)的進口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料”的規(guī)定。雖然《辦法》簡化了進口產(chǎn)品注冊、備案流程，但對于備案資料的要求相應(yīng)提高。根據(jù)《辦法》第三十四條規(guī)定，企業(yè)一旦提交備案資料即為備案，審查不通過，產(chǎn)品無法進入國內(nèi)市場。業(yè)內(nèi)人士表示，“現(xiàn)在的進口化妝品實際上已經(jīng)是備案即進口，如果備案上出現(xiàn)了嚴(yán)重的問題，就會被取消備案”。對于進口產(chǎn)品來說，進口化妝品的審批將更為嚴(yán)格，風(fēng)險無疑更大了。

    根據(jù)《辦法》第八條規(guī)定，“注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；（二）協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作；（三）協(xié)助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作”。

    對于進口化妝品的注冊、備案，國家強化了“境內(nèi)責(zé)任人”的概念，除了辦理化妝品、化妝品新原料的注冊、備案外，還要協(xié)助產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測、召回工作，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任。因此，有業(yè)內(nèi)人士表示，今年五一實施《辦法》后，“化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的身價將會上漲”，“很多沒有化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的中小企業(yè)及品牌，在新辦法出臺后，部分企業(yè)及品牌或?qū)⒚媾R淘汰”。

    4、對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的要求沒有降低

    之前發(fā)布的“征求意見稿”中規(guī)定“具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，設(shè)立了具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識、具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”。而正式公布的《辦法》里已沒有這項要求，只需滿足《辦法》第二十八條規(guī)定“化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料”即可。

    許多人便認(rèn)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的年限和能力要求降低了，其實并不是。在《條例》第三十二條中已經(jīng)明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的相關(guān)要求“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”。因此，《辦法》不再強調(diào)這項要求。

    5、對注冊、備案需要提交的原料安全信息提出要求

    《辦法》第二十九、三十條要求“化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料”、“化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息”。

    這一規(guī)定相當(dāng)于明確了原料商的備案工作。同時也增加了備案的工作量，備案人、注冊人要明確原料來源和原料安全相關(guān)信息，就要向不同的原料商收集相關(guān)數(shù)據(jù)，原料商也應(yīng)按照要求備注相關(guān)安全信息。可見，《辦法》細(xì)化了《條例》中關(guān)于化妝品的注冊、備案制度，和注冊人、備案人需要履行的安全檢測等義務(wù)。

    《辦法》發(fā)布后，刪除了征求意見稿中關(guān)于產(chǎn)品功效評價的相關(guān)內(nèi)容，但這并不意味著不需要做功效評價了，《條例》中已經(jīng)明確功效評價的相關(guān)要求。

    專家表示，“消費者購買化妝品，其目的是為了使用產(chǎn)品后能達到其預(yù)期的效果。因此，為保障消費者的合法權(quán)益，《條例》明確應(yīng)當(dāng)加強化妝品的功效管理，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)”、“需要強調(diào)的一點是，加強管理并非一定要納入注冊或備案管理?！稐l例》明確化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督。其規(guī)定就是要通過社會監(jiān)督的方式，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行管理。因此，《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關(guān)內(nèi)容。但這并不意味著企業(yè)不需要準(zhǔn)備相關(guān)資料。下一步，國家藥監(jiān)局將制定發(fā)布化妝品功效宣稱管理相關(guān)配套文件明確相關(guān)要求，同時加強監(jiān)督執(zhí)法，保證條例的相關(guān)規(guī)定得到切實的落實”。

    7、對已經(jīng)備案的化妝品配方變更情形進行明確

《辦法》第三十六條規(guī)定“已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外”。根據(jù)近年來的抽檢發(fā)現(xiàn)，市場上確實存在企業(yè)擅自調(diào)整注冊備案配方的情況，這一規(guī)定避免了問題產(chǎn)品“改頭換面”的可能。至于“因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生的微小變化”，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“如為保護原料而添加的防腐劑，不同廠家可能會有所不同，在調(diào)整防腐劑時導(dǎo)致的微量成分的微小變化，這種情況下是允許改變產(chǎn)品配方的”。

《辦法》第四十一條規(guī)定“產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊”。可以明確看出，產(chǎn)品配方是不允許隨意更改的，一個注冊批件或一個備案憑證只能對應(yīng)一個產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱和配方都是一一對應(yīng)的，嚴(yán)厲禁止多個產(chǎn)品共用一個備案號的“套證”現(xiàn)象。

    以上是食品伙伴網(wǎng)對于化妝品注冊備案部分知識點的介紹，下一期將對注冊備案的其他內(nèi)容作進一步說明。