在平臺(tái)實(shí)驗(yàn)室參觀過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)很多人對(duì)于發(fā)酵中試放大的概念和作用不是很清楚，以下五個(gè)問(wèn)題是問(wèn)詢和疑問(wèn)最多的。為了幫助大家釋疑解惑，我們根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)普遍共識(shí)，推出以下五個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題QAs，歡迎大家參與共同討論。

Question：什么是中試放大？

Answer：是指在實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模生產(chǎn)工藝路線打通后，采用該工藝在模擬工業(yè)化生產(chǎn)的條件下所進(jìn)行的工藝研究，以驗(yàn)證放大生產(chǎn)后原工藝的可行性，保證研發(fā)和生產(chǎn)時(shí)工藝的一致性。

Question：為什么要做發(fā)酵中試放大？

Answer：由于發(fā)酵中試放大并非所有參數(shù)直接線性放大，需要綜合考慮罐體溫度、溶氧、菌體、補(bǔ)料速度等傳質(zhì)、擴(kuò)散動(dòng)力學(xué)因素，這些因素會(huì)造成發(fā)酵中試結(jié)果與小試差別很大，而且有可能在不同的發(fā)酵階段，采用不同的參數(shù)控制方式，這些都是在搖瓶小試時(shí)無(wú)法做到的。發(fā)酵中試是為將來(lái)的大生產(chǎn)做準(zhǔn)備，為大規(guī)模生產(chǎn)提供準(zhǔn)確的工藝參數(shù)和設(shè)計(jì)依據(jù)。如有必要，發(fā)酵實(shí)驗(yàn)還需要進(jìn)行逐級(jí)放大不同規(guī)模的中間試驗(yàn)，以確保投資建廠生產(chǎn)的技術(shù)可靠性。

Question：為什么要做發(fā)酵中試分離工藝開(kāi)發(fā)？

Answer：發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室搖瓶培養(yǎng)或小型發(fā)酵罐發(fā)酵結(jié)束后的物料處理由于物料量比較少，基本可以用傳統(tǒng)化學(xué)實(shí)驗(yàn)漏斗、落地離心機(jī)、溶劑微濾器、超聲儀、酶解液、燒杯等進(jìn)行菌體分離、除雜、破碎、澄清、結(jié)晶等純化處理，而發(fā)酵中試放大產(chǎn)生的物料一般為100-1000L規(guī)模，物料處理過(guò)程通常是連續(xù)連續(xù)進(jìn)行，設(shè)備選擇需要諸多工程化參數(shù)，如速度、人力、時(shí)間、收率、自動(dòng)化等成本因素。中試分離設(shè)備的選擇和實(shí)驗(yàn)室小型傳統(tǒng)化學(xué)實(shí)驗(yàn)器具完全不同，合適的發(fā)酵中試分離工藝對(duì)于項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化有非常重要的作用，常常是決定發(fā)酵項(xiàng)目生產(chǎn)成本的關(guān)鍵因素。

Question：實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目一旦有企業(yè)感興趣，做個(gè)中試放大后直接交給企業(yè)是不是就OK了？

Answer：大部分的實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目（指大多數(shù)的已經(jīng)發(fā)表論文，有實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、未經(jīng)中試放大的課題）經(jīng)過(guò)中試放大以后會(huì)發(fā)現(xiàn)可能存在成本、技術(shù)、穩(wěn)定性、環(huán)保等問(wèn)題，考慮到生產(chǎn)成本問(wèn)題，實(shí)際上很多項(xiàng)目沒(méi)有產(chǎn)業(yè)化價(jià)值。如果不用考慮現(xiàn)實(shí)成本問(wèn)題，理論上所有的項(xiàng)目可以進(jìn)行中試放大生產(chǎn)。實(shí)際的中試放大就是模擬工業(yè)化生產(chǎn)的條件下所進(jìn)行的工藝研究，盡量降低項(xiàng)目的生產(chǎn)成本，促成項(xiàng)目的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化是中試放大的最大的價(jià)值所在。

Question：究竟多大規(guī)模實(shí)驗(yàn)是發(fā)酵中試（放大），有沒(méi)有具體體積標(biāo)準(zhǔn)？

Answer：沒(méi)有具體體積標(biāo)準(zhǔn)，只能說(shuō)大部分人比較認(rèn)可的體積范圍大約在100-1000L。對(duì)于一些大宗平臺(tái)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，其單個(gè)發(fā)酵罐生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)幾百噸，所以對(duì)于這類產(chǎn)品的中試驗(yàn)證經(jīng)常需要做逐級(jí)放大，比如200L-2T-20T。對(duì)于企業(yè)方面來(lái)說(shuō)，可能做到10-20T規(guī)模的發(fā)酵穩(wěn)定生產(chǎn)才會(huì)比較放心；對(duì)于一些偏藥物的小分子或疫苗類的蛋白大分子，其產(chǎn)品附加值高，1公斤的市場(chǎng)價(jià)格往往遠(yuǎn)超1噸大宗平臺(tái)產(chǎn)品；這類產(chǎn)品有時(shí)候1-2噸就是生產(chǎn)規(guī)模，100-200L規(guī)模的發(fā)酵就是完美的中試放大試驗(yàn)。

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