華領醫(yī)藥4月23日宣布，糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。

多扎格列艾汀成為全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

用了十年的時間，浦東企業(yè)的這款用于治療2型糖尿病的“全球首創(chuàng)”新藥正全力沖向上市終點，以早日實現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng)、中國首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。

真正的浦東本土“新藥娃娃”

打破首創(chuàng)新藥外國壟斷

多扎格列艾汀是由中國生物技術公司推出的全球首創(chuàng)糖尿病口服治療新藥，其全新作用機制直擊2型糖尿病的根本病因，通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，多扎格列艾汀能夠顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，有效控制2型糖尿病的進展，并且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。

華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：'多扎格列艾汀的NDA申請獲得了NMPA的受理，這對華領醫(yī)藥來說是一個重大的里程碑事件。在全球首創(chuàng)、中國首發(fā)的創(chuàng)新道路上，華領醫(yī)藥始終努力站在改革開放的高地和醫(yī)藥創(chuàng)新的前沿，開發(fā)出這款全球首創(chuàng)新藥，打破了全球首創(chuàng)新藥開發(fā)的國外壟斷。對于這一成果，我們感到非常驕傲，我們期待能夠與我們的合作伙伴攜手，共同推進多扎格列艾汀在中國的上市推廣?！?/p>

記者了解到，多扎格列艾汀的研究推進了十年，數據資料堆滿三卡車。對此，陳力表示，就因為它是全球首創(chuàng)，沒有過任何可參考的先例。

這一新藥研發(fā)來自浦東，得益于“藥品上市許可持有人”（MAH）制度，生產也在浦東，是真正的浦東本土“新藥娃娃”。

商業(yè)化生產準備已就緒

中國患者將第一批受惠

2020年12月，華領醫(yī)藥宣布成功完成兩項多扎格列艾汀III期注冊臨床研究，其中SEED（播種研究，也稱HMM0301）是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療試驗，DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗。

兩項研究均表明，在治療期內，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時血糖值，具有良好的安全性和耐受性。

當年的一項終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎?。―KD）人群提供治療機會，有望成為一款無需調整劑量應用于糖尿病腎病的口服降糖藥。

過去十年中，糖尿病市場高速增長。2019年，全球范圍內，與糖尿病相關的花費約為7600億美元；中國范圍內，與糖尿病相關的花費約為1090億美元，市場潛力巨大。隨著中華醫(yī)學會糖尿病學分會《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》和美國糖尿病協(xié)會《糖尿病診療路徑（2021版）》的相繼推出，“穩(wěn)糖”概念越來越成為糖尿病治療的新標準，以“穩(wěn)糖”為核心的葡萄糖激酶激活劑的開發(fā)也備受關注。

記者從華領醫(yī)藥了解到，該公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，完成商業(yè)化生產準備的核心工作，一切按照計劃推進的話，中國患者將第一批受惠。 

責任編輯 倪莉琪

來源 浦東發(fā)布