來源：北京大學 2021-04-19 12:44

國際權威學術期刊 Lancet 雜志子刊The Lancet Regional Health 在線發(fā)表了北京大學人民醫(yī)院栗占國教授課題組的類風濕關節(jié)炎治療的大樣本多中心研究成果（Effectiveness and safety of iguratimod in patients with active RA in Chinese： A nationwide， prospective real-world study）。該項國家1.1類新藥艾拉莫德治療類風濕關節(jié)炎的前瞻性大樣本真實世界研究，為該藥治療類風濕關節(jié)炎的有效性和安全性，以及在不同類型患者的臨床應用提供了進一步的證據(jù)。

類風濕關節(jié)炎（RA）是以慢性、侵襲性關節(jié)炎癥為主要表現(xiàn)的自身免疫病，未經(jīng)積極治療的患者最終可導致關節(jié)畸形及功能喪失。改變病情的抗風濕藥（DMARDs）是RA治療的核心。然而，由于RA患者對治療的反應存在異質性，目前臨床可用的DMARDs藥物仍不能滿足臨床需求。在已有的隨機對照臨床試驗中，仍有40%以上的患者療效欠佳。臨床上需要更多使用方便、安全有效、價格便宜的新型治療藥物。

本研究得到十一五重大新藥創(chuàng)制項目和北京市科委類風濕關節(jié)炎重點專項的支持。由北京大學人民醫(yī)院牽頭，國內48家醫(yī)院參與，共納入1759名活動性類風濕關節(jié)炎患者。

研究結果顯示：71.9%接受艾拉莫德治療的患者病情改善，患者病情活動度明顯下降，短病程的患者治療反應尤為突出。在年齡分層分析中發(fā)現(xiàn)，艾拉莫德在年齡跨度18-85歲入組患者中，年齡≥65歲患者的療效和安全性與年輕患者相當，年齡和不良反應的發(fā)生無明顯相關性，提示艾拉莫德在老年RA患者（≤85歲）治療中具有較好的安全性。本研究中艾拉莫德相關的嚴重不良反應發(fā)生率為0.7%，最常見不良反應為感染（0.6%），腹部不適（0.5%），胃潰瘍（0.2%），骨折（0.4%）和轉氨酶升高（0.2%）。對于RA藥物研究中常關注的肺間質病變的影響，本研究中12例合并肺間質病變的RA患者用藥過程肺部病變穩(wěn)定，無病情加重，僅1例患者（0.05%）治療過程中肺間質纖維化有進展。結果提示在RA合并肺纖維化的患者中，艾拉莫德可能比較安全。同時，與既往研究相比，這項大樣本研究中未見新的不良反應出現(xiàn)，是該項真實世界研究的主要結論之一。療效相關因素分析提示，男性患者、短病程者治療反應更好。

北京大學人民醫(yī)院臨床免疫中心/ 風濕免疫學科/ 風濕免疫研究所為國家臨床重點學科、教育部創(chuàng)新團隊、北京市風濕病重點實驗室和北京市國際科技合作基地、亞太風濕病中心。北京大學人民醫(yī)院風濕免疫科團隊始終致力于類風濕性關節(jié)炎 (RA)的基礎和臨床研究，取得了具有理論意義及臨床實用的一系列創(chuàng)新性成果。發(fā)現(xiàn)了新的RA（類風濕性關節(jié)炎）致病抗原及其致病機制；建立了早期RA（E-RA）分類標準和多種免疫診斷方法。建立了一系列風濕病和臨床免疫診斷方法；完成大樣本的RA患病率及致殘率等流行病學調查等一系列臨床研究。

此項真實世界研究是該團隊經(jīng)過多年努力，在大量前期工作的基礎上的又一成果，為艾拉莫德在RA治療中更好的應用提供了進一步的證據(jù)，對臨床治療具有重要意義，將使更多RA患者受益。(生物谷Bioon.com）

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