2021年04月09日訊 /生物谷BIOON/ --百時美施貴寶（BMS）近日公布了3期CheckMate-648試驗的陽性頂線結(jié)果。該研究正在評估抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合化療（氟尿嘧啶+順鉑）、Opdivo聯(lián)合抗CTLA-4療法（ipilimumab，易普利姆瑪）治療不可切除性晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的療效和安全性。該研究的主要終點包括：采用盲法獨立中心審查（BICR）評估確定的腫瘤表達PD-L1的患者中的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），將2種Opdivo組合療法與化療進行對比。次要終點包括：采用BICR評估確定的全部隨機化患者群體中的OS和PFS。

結(jié)果顯示，在預先指定的中期分析中，Opdivo+化療方案對腫瘤表達PD-L1的患者和所有隨機化患者群體的主要終點和次要終點總生存期（OS）方面有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。此外，通過BICE評估，Opdivo+化療方案在腫瘤表達PD-L1的患者中主要終點PFS方面有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。

Opdivo+Yervoy方案在腫瘤表達PD-L1的患者和所有隨機化患者群體中的OS方面也有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，從而達到了主要和次要終點。然而，Opdivo+Yervoy方案在腫瘤表達PD-L1的患者中沒有達到改善PFS的主要終點。

該試驗中，Opdivo、Opdivo+Yervoy的安全性與之前報道的安全性一致。百時美施貴寶將完成對CheckMate-648試驗數(shù)據(jù)的評估，并期待在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并與監(jiān)管機構(gòu)分享結(jié)果。百時美施貴寶感謝參與CheckMate-648臨床試驗的患者和研究人員。

食管癌（圖片來源：medindia.net）

CheckMate-648試驗的數(shù)據(jù)建立在CheckMate-649試驗的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上。CheckMate-649試驗結(jié)果顯示，在先前沒有接受過治療、非HER2陽性、不可切除性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者中，與化療相比，Opdivo+化療一線治療使總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。

上述2項3期臨床試驗的數(shù)據(jù)，使得Opdivo成為第一個也是唯一一個PD-1/L1抑制劑，在治療各種組織學和腫瘤部位的上消化道癌（胃、胃食管連接部和食管）顯示出優(yōu)越的一線生存益處。這些數(shù)據(jù)還補充了現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，證明了從晚期轉(zhuǎn)移到疾病早期，Opdivo對食管癌的臨床益處。

百時美施貴寶胃腸道癌癥開發(fā)負責人Ian M.Waxman醫(yī)學博士表示：“這些基于Opdivo聯(lián)合療法的結(jié)果對于食管癌患者來說是一個顯著的進步，他們通常在疾病擴散后才被診斷出來，并將受益于新的治療方案。這項研究進一步表明，我們致力于尋求聯(lián)合治療策略，以改善高未滿足需求患者（如胃腸道癌癥患者）的預后?！?/div>