--18屆CACLP（重慶）博覽會的深度報道

新冠疫情之后，我們看到越來越多的三甲醫(yī)院開始建立自己的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心，而作為疫情后率先正常舉辦的IVD行業(yè)盛會，火爆的2021年第18屆CACLP（重慶）博覽會給我們最大的體會，就是腫瘤診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心產(chǎn)值最大的檢測項(xiàng)目之一，在熒光PCR全面普及之后，圍繞醫(yī)院腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心的核心裝備開發(fā)，第二代高通量測序方案（NGS）已經(jīng)進(jìn)入了“DNA RNA”的“雙檢”競爭階段，數(shù)字PCR正在加速國產(chǎn)化，而一向不太受臨床醫(yī)生認(rèn)可的腫瘤動態(tài)監(jiān)測平臺——CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測），也在第三代微流控芯片技術(shù)的加持下獲得了長足的進(jìn)步。

第二代高通量測序平臺（NGS）

作為全面診斷腫瘤病人靶向用藥和免疫治療的主要工具——第二代高通量測序平臺（NGS），本次博覽會上除了國產(chǎn)的華大基因外,主要還是進(jìn)口的illumina（因美納）、thermofisher（賽默飛）；國內(nèi)從事基因檢測的企業(yè)大多數(shù)主要還是圍繞illumina（因美納）開發(fā)配套的檢測試劑方案，這也是目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心最核心、競爭最激烈的領(lǐng)域。

在國家2021年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自行研制體外診斷試劑”條例的大背景之下，腫瘤基因測序業(yè)務(wù)正從原來的“院外送檢模式”快速轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸簝?nèi)自檢模式”，而這一模式的轉(zhuǎn)變必將帶來對NGS檢測平臺的大量需求。

這次博覽會上我們看到國內(nèi)幾個頭部企業(yè)配套的檢測試劑技術(shù)方案，已經(jīng)開始從原來只檢測ctDNA的模式逐步發(fā)展到“DNA RNA”更全面的雙檢方案模式。

本次博覽會上深圳晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)推出的“一管同步雙檢”技術(shù)方案，基于全球?qū)＠腜ANO-seq?技術(shù)，采用單端錨定PCR法進(jìn)行同步建庫和基因擴(kuò)增，大大提高了短片段核酸利用率，全面覆蓋了已知和未知融合基因靶點(diǎn)，與大多數(shù)只檢測ctDNA的技術(shù)方案相比PANO-seq?平臺可以多檢出12%-16%的基因融合事件，與其它采用AMP（雙端錨定PCR）法對DNA RNA分步測序的方案相比，目前只有PANO-Seq?（單端錨定PCR）方案可以檢測出未知的基因融合事件，這一技術(shù)為臨床醫(yī)生提供更多的精準(zhǔn)診療依據(jù)！為患者提供了更多的精準(zhǔn)用藥靶點(diǎn)！

據(jù)悉，該技術(shù)方案已被CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會）寫進(jìn)了中國臨床腫瘤學(xué)進(jìn)展2020紅寶書之中，是目前腫瘤基因測序市場上最有競爭力的技術(shù)方案之一。

數(shù)字PCR

另外，本次展會關(guān)注度超高的數(shù)字PCR產(chǎn)品，除了經(jīng)常露面的進(jìn)口品牌Bio-Rad（佰樂）、ABI之外，我們還看到了像新羿、銳訊、領(lǐng)航、小海龜?shù)日嬲龂a(chǎn)的液滴式數(shù)字PCR正在快速的全面崛起，在液滴生成有效率、檢測的靈敏度上完全不遜色于進(jìn)口品牌，其儀器的自動化程度甚至超過了進(jìn)口品牌。

而這幾家進(jìn)入數(shù)字PCR比較早的企業(yè)，不約而同的將前期試劑開發(fā)應(yīng)用的開發(fā)重點(diǎn)都放在了腫瘤病人的靶向用藥檢測方面，從第一季度全國各大醫(yī)院數(shù)字PCR的中標(biāo)情況來看，國產(chǎn)數(shù)字PCR產(chǎn)品已成為越來越多大型三甲醫(yī)院科研的首選。

值得一提的是，這次博覽會上晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)首次亮相的“晶點(diǎn)^TM數(shù)字PCR”，另辟蹊徑，推出了國際首創(chuàng)、不需要芯片的微滴式數(shù)字PCR，在液滴生成有效率、檢測精確度和檢測時間等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上均超越了大多數(shù)進(jìn)口品牌，尤其適用于與CTC單細(xì)胞相結(jié)合進(jìn)行基因檢測，以及ctDNA豐度較低的早期腫瘤用藥靶點(diǎn)的絕對定量檢測。同時，由于無需昂貴的芯片耗材，大幅降低了檢測的成本，該數(shù)字PCR產(chǎn)品更加適合應(yīng)用于檢測收費(fèi)較低的病原微生物檢測、生殖健康遺傳病檢測等等。

在未來相關(guān)檢測試劑越來越多的情況下，我們有理由相信：類似無需芯片、低成本的數(shù)字PCR極有可能成為目前大多數(shù)PCR實(shí)驗(yàn)室升級換代的首選。

CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞）

作為行業(yè)公認(rèn)的腫瘤動態(tài)監(jiān)測最佳標(biāo)志物——CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞），雖然自十年前美國強(qiáng)生推出Cell Search檢測平臺以來，國產(chǎn)儀器也經(jīng)歷了一代（磁珠法）、二代（濾膜法）、三代（微流控芯片法）的進(jìn)階發(fā)展，但無論是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的，目前大多數(shù)平臺的檢測靈敏度都還無法完全滿足臨床檢測要求，以至于有專家在很多論壇上都經(jīng)常提到CTC處于“想說愛你不容易”的尷尬境地。

而這次在展會上我們看到來自晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的CELLOMICS^TM CTC100檢測平臺，采用了國際領(lǐng)先的第三代微流控芯片技術(shù)，對循環(huán)腫瘤細(xì)胞的檢測靈敏度和特異性雙雙突破了90%，率先打破了整個行業(yè)十多年來因?yàn)殪`敏度太低不被臨床認(rèn)可的局面；而且該平臺還真正實(shí)現(xiàn)了從CTC到PCR基因檢測或NGS單細(xì)胞測序的應(yīng)用流程，并可拓展應(yīng)用于全基因組測序、體外培養(yǎng)及藥敏評估等，改變了臨床醫(yī)生一直以來對CTC“只能計(jì)數(shù)、無法應(yīng)用到下游、意義不大”的固有認(rèn)識，上市一年多便獲得了許多獲得了國內(nèi)頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

可以預(yù)見的是，新冠疫情之后國內(nèi)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心建設(shè)將會進(jìn)入高速發(fā)展階段，而企業(yè)的技術(shù)平臺和科研能力將是競爭的焦點(diǎn)，我們欣喜的看到越來越多的國內(nèi)企業(yè)也正在脫穎而出，相信它們一定會有非常美好的未來。

編輯：笪文武   審校：方 琪