時間 | 政策 | 意義 |
2011年 | 《兒童發(fā)展綱要》 | 首次把兒童用藥短缺問題提到國家層面，對于企業(yè)研制兒童用藥起到了一定的推動作用 |
2013年2月 | 《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》 | 鼓勵生產企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。明確對兒童專用規(guī)格和劑型的申請，立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的注冊申請，給予加快審評。 |
2014年5月 | 《關于保障兒童用藥的若干意見》 | 近十幾年來我國關于解決兒童用藥問題的第一個綜合性指導文件。 |
2014年7月 | 《兒科人群藥代動力學研究技術指導原則》 | 對兒科人群進行藥代動力學研究的總體考慮、試驗設計和方法學、倫理學考慮給出了指導意見。 |
2015年2月 | 《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》 | 包括兒童用藥在內的非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品，可以直接掛網采購。 |
2015年6月 | 《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》 |
2015年3月 | 《關于成立國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會的通知》 | 該專家委員會負責組織相關專家總結兒科臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業(yè)共識。 |
2015年8月 | 《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 | 部署的十二項任務中包括加快兒童藥在內的創(chuàng)新藥審評審批。 |
2015年12月 | 《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》 | 確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應滿足的條件 |
2016年2月 | 《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》 | 對有明顯臨床優(yōu)勢的兒童用藥品予以優(yōu)先審評。 |
2016年3月 | 《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》 | 從倫理學考慮、數據和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。 |
2016年3月 | 《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》 | 明確針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。 |
2016年6月1日 | 《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》 | 促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求 |
2017年5月12日 | 《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策(征求意見稿)》 | 特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數據保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數據保護期。 |
