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10月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示2款注射劑（依諾肝素鈉注射液和注射用帕瑞昔布鈉）通過一致性評價，分別來自深圳市天道醫(yī)藥和齊魯藥業(yè)。值得注意的是，這是迄今為止，首次有注射劑通過補充申請的方式通過一致性評價。 醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫顯示，目前已經(jīng)有60余個注射劑產(chǎn)品（包括凍干、粉針+水、大容量和脂肪乳）通過一致性評價。 通過一致性評價藥品TOP10產(chǎn)品（按受理號計） 深圳市天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，此次通過一致性評價，又成為國內(nèi)首家該產(chǎn)品過評企業(yè)。依諾肝素鈉注射液原研廠家為賽諾菲，可用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病等。目前，國內(nèi)還有5家企業(yè)正在申請/視同申請該產(chǎn)品一致性評價，包括紅日藥業(yè)、新時代和雙鷺?biāo)帢I(yè)等。 注射用帕瑞昔布鈉是一種鎮(zhèn)痛藥物，既可靜脈注射，又可肌肉注射，可有效滿足術(shù)后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無法進(jìn)食的臨床需求，廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個科室術(shù)后疼痛的治療。輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)的原研產(chǎn)品于2008年在中國獲批進(jìn)口，2016年中國的銷售額為7.65億元。目前，國內(nèi)百裕制藥、杭康藥業(yè)和宏冠生物藥業(yè)3家企業(yè)按4類申報的注射用帕瑞昔布鈉上市申請已經(jīng)獲批，并視同通過一致性評價。   |
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