【原】2個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市：國(guó)產(chǎn)3代EGFR抑制劑、臨床自查撤回的鼻炎噴霧劑

醫(yī)藥魔方 2021-02-24

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3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥上市，分別為豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片（治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，主要針對(duì)EGFR T790M耐藥突變）和銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑（治療過(guò)敏性鼻炎）。

甲磺酸阿美替尼片

在我國(guó)的NSCLC患者中，EGFR敏感突變率可達(dá)60%，這類患者常規(guī)使用第一/二代EGFR-TKI治療。但多數(shù)患者在一年左右會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變，這類患者目前最有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI。

甲磺酸阿美替尼是豪森開(kāi)發(fā)的一種口服、有效、高選擇性的第三代EGFR-TKI，通過(guò)藥物結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，阿美替尼避免了對(duì)野生型EGFR有抑制作用的代謝產(chǎn)物的生成。同時(shí)，阿美替尼容易透過(guò)血腦屏障，腦組織與血漿暴露量比值大于7。

在一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、單臂的II期臨床研究（NCT02981108）中，共納入244例EGFR T790M突變陽(yáng)性的NSCLC患者，這些患者曾接受過(guò)EGFR-TKI治療。中位隨訪時(shí)間為4.7個(gè)月，結(jié)果顯示，患者ORR為68.4%，DCR為93.4%。