2021年02月17日訊 /生物谷BIOON/ --韓國生物制藥巨頭Celltrion近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Yuflyma（CT-P17，阿達木單抗生物類似藥），該藥是艾伯維（AbbVie）超重磅產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥。此次批準，涵蓋治療多種慢性炎癥性疾病的所有預期13個適應癥。

值得一提的是，Yuflyma是第一款高濃度、低容量、無枸橘酸鹽配方的阿達木單抗生物類似藥。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，歐洲60%的阿達木單抗市場被高濃度配方占領。

Yuflyma配備29G針頭、無乳膠設備，保質(zhì)期可達24個月（2-8℃）。在室溫下，Yuflyma最長可穩(wěn)定30天。

Humira是艾伯維的一款超級重磅產(chǎn)品，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。根據(jù)本月初發(fā)布的財報，在2020年，Humira的全球銷售額接近200億美元（198.32億）。在歐洲地區(qū)，Humira已于2018年10月16日失去專利保護，目前已有多款生物類似藥上市銷售。

在美國，Humira的市場獨占期將于2023年1月結(jié)束。之前，艾伯維已先后與多家藥企就阿達木單抗生物類似藥的美國上市時間達成協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陸美國市場。

EC批準Yuflyma遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）于2020年12月發(fā)布的營銷授權(quán)建議。此次批準基于分析性、臨床前、臨床研究的數(shù)據(jù)，證實Yuflyma與參考藥物Humira（阿達木單抗）治療24和治療1年在安全性、療效、PK/PD、免疫原性方面相當。

基于關鍵研究的結(jié)果，高濃度配方Y(jié)uflyma已在歐盟（EU）被批準用于治療13種慢性炎癥性疾?。活?a >風濕性關節(jié)炎（RA）、青少年特發(fā)性關節(jié)炎（JIA）、強直性脊柱炎（AS）、無AS影像學證據(jù)的中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）、銀屑病關節(jié)炎（PsA）、銀屑?。≒sO），兒童斑塊性銀屑?。╬PsO）、化膿性汗腺炎（HS）、克羅恩?。–D）、兒童克羅恩?。╬CD）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、葡萄膜炎（UV）和兒童葡萄膜炎（pUV）。

Celltrion Healthcare醫(yī)療和營銷部門負責人HoUng Kim博士表示：“在歐洲，根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，高濃度制劑占據(jù)了整個阿達木單抗市場的60%，而高濃度制劑已經(jīng)取代了原阿達木單抗市場的90%以上。高濃度、低容量阿達木單抗帶來的疼痛較少，至少可以改善治療依從性。因此，我們專注于開發(fā)高濃度生物仿制藥，以提供阿達木單抗治療類別的重要替代品。在給藥設備方面，我們希望確保為患者和醫(yī)療保健提供者提供更好的便利，包括針頭規(guī)格（29G）、無乳膠以降低過敏風險，以及在室溫下長達30天的長儲存期或保質(zhì)期?！?/div>