| 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分管理規(guī)范 一、 術(shù)語和定義 1、 消毒供應(yīng)中心（CSSD） 醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。 2、 去污區(qū) CSSD內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒（包括運送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。 3、 檢查、包裝及滅菌區(qū) DSSD內(nèi)對去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。 4、 無菌物品存放區(qū) CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。 5、 去污 去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程。 6、 外來醫(yī)療器械 由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。 4 管理要求 4.1醫(yī)院 4.1.1應(yīng)采取集中管理方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。 4.1.2內(nèi)鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒滅菌。 4.1.3應(yīng)理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 4.1.4應(yīng)將CSSD納入本機構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；將消毒供應(yīng)工作管理納入醫(yī)療管理，保障醫(yī)療安全。 4.1.5鼓勵符合要求并有條件的CSSD為附近醫(yī)療機構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。 4.2消毒供應(yīng)中心 4.2.1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。 4.2.2應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全。 4.2.3應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度 4.2.3.1主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)特點和處理要點。 4.2.3.2對科室關(guān)于滅菌物品的意見有調(diào)查、有反饋，落實持續(xù)改進(jìn)，并有記錄。 5 基本原則 5.1 CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。 5.2 診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求 a 進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙、或接觸人體破損的皮膚、粘膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌。 b 接觸皮膚、那么多診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。 c 被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。 6 人員要求 6.1 原因應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其它工作人員。 6.2 CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識與技能 a 各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。 b 相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 c 職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。 d 醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。 6.3 應(yīng)建立DSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開展培訓(xùn)，更新知識。 7 建筑要求 7.1 基本原則 醫(yī)院CSSD的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)行充分論證。 7.2 基本要求 7.2.1 CSSD宜接近手術(shù)室，產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直接傳遞專用通道 不宜建在地下室或半地下室。 7.2.2 周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。 7.2.3 建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。 7.2.4 建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。 7.2.4.1 輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。 工作區(qū)包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。 7.2.4.2 工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下 a 物品由污到潔，不交叉、不逆流。 b 空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。 7.2.4.3工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風(fēng)的換氣次數(shù)宜符合表1要求。 工作區(qū)域 溫度/（℃） 相對濕度/（％） 換氣次數(shù)/（次/h） 去污區(qū) 16～21 30～60 10 檢查、包裝及滅菌區(qū) 2023 30～60 10 無菌物品存放區(qū) 低于24 低于70 4～10 7.2.4.3 工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求 a 去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實際屏障。 b 去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間。 c 緩沖間應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。 d 檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計。 e 工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。 8 設(shè)備、設(shè)施 8.1 清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。 8.1.1 應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。 8.1.2 宜配備機械清洗消毒設(shè)備。 8.2 檢查、包裝設(shè)備應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機即清潔物品裝載設(shè)備等。 8.3 滅菌設(shè)備及設(shè)施應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并配有配套的輔助設(shè)備。 8.4 儲存、發(fā)放設(shè)施應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運送器具等。 8.5 防護(hù)用品 8.5.1 根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。 8.5.2 去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。 9 耗材要求 9.1清潔劑應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。 9..1.1 堿性清潔劑PH值≥7.5，應(yīng)對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。 9.1.2 中行清潔劑PH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕。 9.1.3 酸性清潔劑PH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。 9.1.4 酶清潔劑含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機污染物。 9.2 消毒劑應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可證批件的安全、低毒、高效的消毒劑。 9.3 洗滌用水應(yīng)用冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15μS/（25℃）。 9.4 滅菌蒸汽用水應(yīng)為軟水或純化水。 9.5 潤滑劑應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。 9.6 包裝材料包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。 9.7 消毒滅菌監(jiān)測材料應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合消毒劑術(shù)規(guī)范有關(guān)要求。 10 相關(guān)部門管理職責(zé)與要求 10.1 護(hù)理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對CSSD的管理履行以下職責(zé) a 根據(jù)工作量合理調(diào)配CSSD的工作人員。 b 落實崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。 c對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查和評價。 d 發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。 e對CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。 f 負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。 g保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。 H） 定期對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行效驗，并記錄備查。 10.2 物資供應(yīng)、教育及科研等其它部門，應(yīng)在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 3 術(shù)語和定義 3.1清洗 去除壓力器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。 3.1.1 沖洗 使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。 3.1.2 洗滌 使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。 3.1.3 漂洗 用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。 3.1.4 終末漂洗 用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處 理過程。 3.2 超聲波清洗器 利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。 3.3 清洗消毒器 具有清洗與消毒功能的機器。 3.4 閉合 用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。 3.5 密封 包裝層間連接的結(jié)果。 3.6 閉合完好性 閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其它部分具有相同的阻礙 微生物進(jìn)入的程度。 3.7 包裝完好性 包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。 3.8 植入物 放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入性物品。 3.9 濕熱消毒 利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細(xì)胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。 4 診療器械、器具和物品處理的基本原則 4.1 通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)第6章要求進(jìn)行處理。 4.2 應(yīng)根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。 4.3 清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。 4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。 4.5 應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 4.6 設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。 5 診療器械、器具和物品處理的操作流程 5.1 回收 5.1.1 使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置；重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理；被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并標(biāo)明傳染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。 5.1.2 不應(yīng)在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點，采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。 5.1.3 回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。 5.2 分類 5.2.1 應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點、核查。 5.2.2 應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理。 5.3 清洗 5.3.1 清洗方法包括機械清洗、手工清洗。 5.3.2 機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。 5.3.3 、清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應(yīng)符合附錄B的要求。 5.3.4 精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。 5.4 消毒 5.4.1 清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選機械熱力消毒，也可采用75％乙醇、酸性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。 5.4.2 濕熱消毒方法的溫度、時間應(yīng)參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時間≥5ｍｉｎ;消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時間≥1ｍｉｎ。 表1 濕熱消毒的溫度與時間 溫度 消毒時間 溫度 消毒時間 90℃ ≥1min 75℃ ≥30min 80℃ ≥10min 70℃ ≥100min 5.4.3 酸性氧化電位水的應(yīng)用見附錄C 5.5 干燥 5.5.1 宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理，根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑膠類干燥溫度65℃～75℃。 5.5.2 無干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。 5.5.3 穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95％乙醇進(jìn)行干燥處理。 5.5.4 不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。 5.6 器械檢查與保養(yǎng) 5.6.1 應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑，功能完好，無損毀。 5.6.2 清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹斑，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時維修或報廢。 5.6.3 帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。 5.6.4 應(yīng)使用潤滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑。 5.7 包裝 5.7.1 包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。 5.7.2 包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。 5.7.3 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝。 5.7.4 盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。 5.7.5 剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。 5.7.6 滅菌包重量要求器械包重量不超過7公斤，敷料包重量不超過5公斤。 5.7.7 滅菌包體積要求下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30ｃｍ30ｃｍ25ｃｍ；脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30ｃｍ30ｃｍ50ｃｍ。 5.7.8 包裝方法及材料 5.7.8.1 滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用以清洗，無污漬，燈光檢查無破損。 5.7.8.2 硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的流程。 5.7.8.3 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。 5.7.8.4 密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。 5.7.9 封包要求、 5.7.9.1 包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。 5.7.9.2 閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松勁適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。 5.7.9.3 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。 5.7.9.4 醫(yī)用熱封機在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的正準(zhǔn)確性和閉合完好性。 5.7.9.5 硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。 5.7.9.6 滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容，滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識應(yīng)具有追溯性。 5.8滅菌 5.8.1壓力蒸汽滅菌 5.8.1.1適用于耐濕、耐熱的器械和物品的滅菌。 5.8.1.2包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)參見附錄D。 5.8.1.3壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表，硬質(zhì)容器和超重組合式手術(shù)器械，應(yīng)有供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù) 設(shè)備類別 物品類別 溫度 所需最短時間 壓力 下排氣式 敷料 121℃ 30min 102.9kpa 器械 121℃ 20min 102.9kpa 預(yù)真空式 器械、敷料 132～134℃ 4min 205.8kpa 5.8.1.4壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。 8.8.1.4.1滅菌前按以下要求進(jìn)行準(zhǔn)備 a每天設(shè)備運行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”位的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽，壓縮空氣等運行條件符合設(shè)備要求。 b進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。 C）預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運行前空載進(jìn)行B-D試驗。 5.8.1.4.2滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載 a應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)穿透。 b宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。 c材質(zhì)不相同時，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。 d手術(shù)器械包、硬質(zhì)容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放；包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或測放；紙袋、紙塑步驟應(yīng)測放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。 e下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。 F）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的80％。預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90％；同時不應(yīng)小于柜室容積的10％和5％。 5.8.1.4.3按以下要求進(jìn)行滅菌操作 a應(yīng)觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運行狀況。 b滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3中相關(guān)規(guī)定。 5.8.1.4.4無菌物品按以下要求進(jìn)行卸載 a從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應(yīng)＞30分鐘。 b每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。 5.8.2快速壓力蒸汽滅菌 5.8.2.1適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表 快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間 物品種類 滅菌時間 下排氣 預(yù)真空 不帶孔物品 3ｍｉｎ 3ｍｉｎ 帶孔物品 10ｍｉｎ 4ｍｉｎ 不帶孔帶孔物品 10ｍｉｎ 4ｍｉｎ 5.8.2.2注意事項 5.8.2.2.1宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?5.8.2.2.2快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4ｈ內(nèi)使用，不能儲存。 5.8.3干熱滅菌 5.8.3.1適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見表4。 表4 干熱滅菌參數(shù) 滅菌溫度 所需最短滅菌時間 滅菌溫度 所需最短滅菌時間 160℃ 2ｈ 180℃ 30ｍｉｎ 170℃ 1ｈ 5.8.3.2注意事項 5.8.3.2.1滅菌物品包體積不應(yīng)超過10ｃｍ10ｃｍ20ｃｍ，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過0.6ｃｍ，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過1.3ｃｍ。裝載高度不應(yīng)超過滅菌器內(nèi)腔高度的2/3，物品間應(yīng)留有充分的空間。 5.8.3.2.2滅菌時不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開滅菌器。 5.8.3.2.3有機物品滅菌時，溫度應(yīng)≤170℃。 5.8.3.2.4滅菌溫度達(dá)到要求時，應(yīng)打開進(jìn)風(fēng)柜體的排風(fēng)裝置。 5.8.4環(huán)氧乙烷滅菌 5.8.4.1適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。100％純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見表5。其它類型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)符合消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。 表5 小型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù) 環(huán)氧乙烷作用濃度 滅菌溫度 相對濕度 滅菌時間 450mg/L1200mg/L 37℃～63℃ 40％～80％ 1h6h 5.8.4.2注意事項 5.8.4.2.1金屬和玻璃材質(zhì)的器械，滅菌后可立即使用 5.8.4.2.2殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣。 5.8.4.2.3環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)原理靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。 5.8.5過氧化氫等離子體低溫滅菌 5.8.5.1適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見表6。 表6 過氧化氫等離子體低溫滅菌參數(shù) 過氧化氫作用濃度 滅菌腔壁溫度 滅菌周期 ﹥6mg/L 45℃～65℃ 28min～75min 5.8.5.2注意事項 5.8.5.2.1滅菌前物品應(yīng)充分干燥。 5.8.5.2.2滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。 5.8.5.2.3滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑類等。 5.8.6低溫甲醛蒸汽滅菌 5.8.6.1適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見表7 表7 低溫甲醛蒸汽滅菌參數(shù) 氣體甲醛作用濃度 滅菌溫度 相對濕度 滅菌時間 3mg/L～11mg/L 50℃～80℃ 80％～90％ 30min～60min 5.8.6.2注意事項 5.8.6.2.1應(yīng)使用甲醛滅菌器進(jìn)行滅菌，不應(yīng)采用自然揮發(fā)的滅菌方法。 5.8.6.2.2甲醛殘留氣體排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)。 5.9 儲存 5.9.1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。 5.9.2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm～25cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。 5.9.3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。 5.9.4消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。 5.9.5無菌物品儲存有效期 5.9.5.1環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。 5.9.5.2醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月，使用一次性紙塑包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。 5.10無菌物品發(fā)放 5.10.1無菌物品發(fā)放時，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。、 5.10.2發(fā)放時應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。 5.10.3發(fā)放記錄應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等。 5.10.4運送無菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。 6 被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程 6.1朊毒體污染的處理流程、 6.1.1疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。 6.1.2可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5.3～5.8進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。 6.1.3注意事項 6.1.3.1使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。 6.1.3.2每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。 6.2氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時應(yīng)采用含氯消毒劑5000mg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5.3～5.8進(jìn)行處理。 6.3突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國家當(dāng)時發(fā)布的規(guī)定要求。 附錄A （規(guī)范性附錄） CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求 區(qū)域 操作 防護(hù)著裝 圓帽 口罩 隔離衣 專用鞋 手套 護(hù)目鏡/面罩 病房 污染物品回收 √ △ √ 去污區(qū) 污染器械分類、核對、機械清洗裝載 √ √ √ √ √ △ 手工清洗器械和用具 √ √ √ √ √ √ 檢查、包裝及滅菌區(qū) 器械檢查、包裝 √ △ √ △ 滅菌物品裝載 √ √ 無菌物品卸載 √ √ △﹟ 無菌物品存放區(qū) 無菌物品發(fā)放 √ √ 注√應(yīng)使用△可使用 ﹟具有防燙功能的手套 附 錄B （規(guī)范性附錄） 器械、器具和物品的清洗操作方法 B.1 手工清洗 B.1.1 操作程序 B.1.1.1 沖洗將器械、器具和物品置于流動水下沖洗，初步去除污染物。 B.1.1.2 洗滌沖洗后，應(yīng)用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。 B.1.1.3 漂洗洗滌后，再用流動水沖洗或刷洗。 B.1.1.4 終末漂洗應(yīng)用軟水、純化水或蒸餾水進(jìn)行清洗。 B.1.2 注意事項 B.1.2.1 手工清洗時水溫宜為15℃～30℃。 B.1.2.2 去除干干固的污漬應(yīng)先選用酶清潔劑浸泡，再刷洗或擦洗。 B.1.2.3 刷洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生氣溶膠。 B.1.2.4 管腔器械應(yīng)用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應(yīng)拆開后清洗。 B.1.2.5 不應(yīng)使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。 B.1.2.6 清洗用具、清洗池等應(yīng)每天清潔與消毒。 B.2 超聲波清洗器（臺式） 適用于精密、復(fù)雜器械的洗滌。 B.2.1 操作程序 B.2.1.1 沖洗于流動水下沖洗器械，初步去除污染物。 B.2.1.2 洗滌清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清潔劑。水溫應(yīng)≤45℃。應(yīng)將器械放入籃筐中，浸沒在水面下，腔內(nèi)注滿水。 超聲清洗時間宜3min～5min，可根據(jù)器械污染情況適當(dāng)延長清洗時間，不宜超過10min。 B.2.1.3 終末漂洗應(yīng)用軟化水或純化水。 B.2.1.4 超聲清洗操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。 B.2.2 注意事項 B.2.2.1 清洗時應(yīng)蓋好超聲清洗機蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。 B.2.2.2 應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率。 B.3 清洗消毒器 B.3.1 操作程序應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。 B.3.2 注意事項 B.3.2.1 設(shè)備運行中，應(yīng)確認(rèn)清洗消毒程序的有效性。觀察程序的打印記錄，并留存。符合WS310.3的有關(guān)規(guī)定。 B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品應(yīng)充分接觸水流；器械軸節(jié)應(yīng)充分打開；可拆卸的零部件應(yīng)拆開；管腔類器械應(yīng)使用專用清洗架。 B.3.2.3 精細(xì)器械和銳利器械因固定放置。 B.3.2.4 沖洗、洗滌、漂洗時應(yīng)使用軟水、終末漂洗應(yīng)使用純化水。預(yù)洗階段水溫應(yīng)≤45℃。 B.3.2.5 金屬器械在終末漂洗程序中應(yīng)使用潤滑劑。塑膠類和軟質(zhì)金屬材料器械，不應(yīng)使用酸性清潔劑和潤滑劑。 B.3.2.6 定時檢查清潔劑泵管是否通暢，確保清潔劑用量準(zhǔn)確。 B.3.2.7 設(shè)備艙內(nèi)、旋臂應(yīng)每天清潔、除垢。 第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機構(gòu)。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。 已采用污水集中處理的其它醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)） WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分管理規(guī)范 WS310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分清洗消毒與滅菌技術(shù)操作規(guī)范 消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部 3 術(shù)語和定義 WS310.1和WS310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 3.1 可追溯 對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追溯。 3.2 滅菌過程驗證裝置 對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)制食物時稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。 3.3 A。值 評價濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10k時，溫度相當(dāng)于80℃的時間（秒）。 3.4 小型壓力蒸汽滅菌 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌過程。 3.5 快速壓力蒸汽滅菌 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。 3.6 管腔器械 含有管腔內(nèi)直徑≥2min，且其腔體內(nèi)的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。 3.7 清洗效果測試指示物 用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。 4 監(jiān)測要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。 4.1.2 應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求 4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求。 4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。 4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗證。 a 清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證； b 壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗； c 干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測； d 低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。 4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測 4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測 4.2.1.1 日常檢測 在檢查包裝時進(jìn)行。應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。 4.2.1.2 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機抽查3個～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常檢測，并記錄檢測結(jié)果。 4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測 4.2.2.1 日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。 4.2.2.2 定期監(jiān)測 4.2.2.2.1 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。 4.2.2.2.2 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.2.2.3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。 4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測 4.3.1 濕熱消毒 4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A。值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。 4.3.1.2 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。 4.3.2 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒機的規(guī)定。 4.3.3 消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用的物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求，每次檢測3件～5件有代表性的物品。 4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 4.4.1 通用要求 4.4.1.1 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法，化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.4.1.2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。 4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。 4.4.1.4 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。 4.4.1.5 滅菌植入性器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放。 4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。 4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測 4.4.2.1物理監(jiān)測法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在＋3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法 4.4.2.2.1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。 4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。 4.4.2.3生物監(jiān)測 4.4.2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。 4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。 4.4.2.3.3采用新的的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。 4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)測放，體積大時可平放。 4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。 4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。 4.4.2.4 B-D試驗 預(yù)真空（脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后方可使用。 4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測 4.4.3.1 物理監(jiān)測法每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放置于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。 4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法沒一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。 4.4.3.3 生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。 4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測 低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。 4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品的改變，應(yīng)對滅菌效果重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 4.4.4.2 環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測 4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器使用說明或操作手冊的要求。 4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測法每個滅菌物品包外應(yīng)使用化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌的位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。 4.4.4.2.3 生物監(jiān)測法每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。 4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測 4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫濃度、電源輸入和滅菌時間等參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。 4.4.4.3.3 生物監(jiān)測法 應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 5 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求 5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄。內(nèi)容包括 a） 應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。 b） 應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。 5.2應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。 5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥3年。 5.4 滅菌標(biāo)識的要求 5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。 5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用，同時將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。 5.5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并建立滅菌物品召回制度。 5.5.1 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用非所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。 5.5.2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。 5.5.3 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可使用。 5.5.4 應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。 附錄A （規(guī)范性附錄） 壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法 A1 按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。 A2 具體監(jiān)測方法將生物指示劑置于標(biāo)準(zhǔn)試驗包的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗包由16條41cmx66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cmx23cmx15cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃培養(yǎng)7日（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。 A3 結(jié)果判定陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，則滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。 |
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