 2020年11月24日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil），用于接觸過流感患者的12歲及以上人群，作為流感的預(yù)防性治療用藥（即：流感暴露后預(yù)防性治療）。值得一提的是，Xofluza是被批準(zhǔn)用于暴露后預(yù)防的第一款單劑量流感藥物。
此外，羅氏正在與美國FDA確定一條前進的道路，以便在其他健康兒童（1-12歲）中使用Xofluza作為急性簡單流感的治療藥物，并在接觸過流感的同一年齡組人群中預(yù)防流感。目前，Xofluza尚未被批準(zhǔn)用于該人群（1-12歲兒童）。
Xofluza是一種首創(chuàng)（first-in-class）、單劑量口服藥物，具有一種全新的抗流感作用機制，該藥是一種內(nèi)切核酸酶抑制劑，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結(jié)構(gòu)依賴性內(nèi)切核酸酶，該酶對于流感病毒的復(fù)制必不可少。Xofluza旨在對抗A型和B型流感病毒，包括達菲（oseltamivir，奧司他韋）耐藥流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。
Xofluza由鹽野義發(fā)現(xiàn)，由羅氏和鹽野義進行全球共同開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，羅氏享有該藥除日本及中國臺灣以外地區(qū)的全球權(quán)利。截止目前，Xofluza已在多個國家被批準(zhǔn)用于治療A型和B型流感。該藥已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：（1）用于12歲及以上健康人群治療癥狀不超過48小時的急性、非復(fù)雜性流感；（2）用于流感相關(guān)并發(fā)癥的高危人群，具體為：患有哮喘、慢性肺病、心臟病、病態(tài)肥胖的患者群體，或年齡≥65歲的老年人群。
Xofluza是第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于治療流感的單劑量口服藥物，也是近20年來第一個具有新作用機制的新型流感藥物。強有力的臨床證據(jù)表明，Xofluza對多個人群（健康的流感人群、流感并發(fā)癥高危人群、兒童）和治療環(huán)境（癥狀性流感、暴露后預(yù)防）都有治療益處。目前，Xofluza正在一個III期臨床開發(fā)項目中進行評估，包括一歲以下兒童群體（NCT03653364）、重癥流感住院患者（NCT03684044）以及評估減少流感從感染者向健康人傳播的可能性（NCT0396912）。
 此次暴露后預(yù)防批準(zhǔn)，基于3期BLOCKSTONE研究的結(jié)果，該研究評估了單劑量Xofluza的暴露后預(yù)防作用。研究結(jié)果最近發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。BLOCKSTONE評估了Xofluza與安慰劑作為與流感患者生活在一起的家庭成員（成人和兒童）的預(yù)防性治療。數(shù)據(jù)顯示，在流感患者的家庭接觸者中，與安慰劑相比，Xofluza作為一款單劑量口服藥物對流感具有顯著的預(yù)防作用。在接受Xofluza治療的受試者中，12歲及以上的家庭成員患流感的比例為1%，安慰劑組為13%。該研究中，Xofluza耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士表示：“有了今天的批準(zhǔn)，Xofluza現(xiàn)在可以作為流感的第一個單劑量、暴露后預(yù)防性治療藥物。我們希望減輕流感的負擔(dān)可能幫助減輕在COVID-19大流行期間我們醫(yī)療系統(tǒng)的壓力?！?/div>
Families Fighting Flu（家庭抗擊流感）首席運營官Serese Marotta表示：“流感是一種嚴(yán)重的疾病，每年給美國各地的家庭帶來負擔(dān)并使數(shù)百萬人患病。當(dāng)前正值全球COVID-19大流行，隨著即將進入流感季節(jié)，我們歡迎Xofluza作為一種單劑量流感藥物，在暴露于流感后進行預(yù)防性使用?！?/div>
 BLOCKSTONE研究是一項隨機、安慰劑對照、暴露后預(yù)防研究，入組的是健康受試者（成人和兒童），其家庭成員經(jīng)快速流感診斷測試證實為流感感染者（即“指示病例[index patient]”）。這些受試者隨機接受單劑量Xofluza（劑量根據(jù)體重）或安慰劑作為預(yù)防流感發(fā)生的措施。主要終點是評估第1-10天觀察期間，流感病毒檢測陽性、存在發(fā)燒并伴有一個或多個呼吸癥狀的受試者比例。
結(jié)果顯示，在家庭成員患有流感的健康受試者中，單次口服Xofluza具有顯著的預(yù)防流感感染的作用、將發(fā)生流感風(fēng)險顯著降低了86%。具體數(shù)據(jù)為：與安慰劑組相比，Xofluza組發(fā)生流感感染的受試者比例顯著降低（10天觀察期內(nèi)發(fā)生流感病毒感染、發(fā)燒和其他流感癥狀的受試者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。無論A型流感亞型如何，與安慰劑相比，Xofluza的治療獲益仍具有統(tǒng)計學(xué)意義（H1N1亞型：1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3亞型：2.8% vs 17.5%，p＜0.0001）。此外，在流感相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險較高的家庭接觸者（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）和12歲以下兒童（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）中也觀察到這種情況，這些患者更容易患上流感。該研究還表明，即使應(yīng)用較少的流感標(biāo)準(zhǔn)（流感、發(fā)燒或一種或多種呼吸癥狀的參與者比例），與安慰劑相比，Xofluza將家庭成員患流感的風(fēng)險仍顯著降低76%（3% vs 22.4%，p＜0.0001）。研究中，Xofuza的安全性與安慰劑相當(dāng)，不良事件發(fā)生率Xofuza組為22.2%，安慰劑組為20.5%。Xofuza無嚴(yán)重不良事件報告。（生物谷Bioon.com）
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