新版FMEA第五版FMEA2019過程PFMEA詳解

blackhappy 2020-10-28

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FMEA七步法

過程FMEA步驟一：策劃與準備

3.1.1 目的

過程策劃與準備步驟旨在描述PFMEA項目評審中包含或不包含的產(chǎn)品/過程。

該過程考慮工廠內(nèi)所有過程均可通過PFMEA進行分析或重新分析。它使得組織能夠在高層面上評審所有過程，并最終決定需要分析哪些過程。準備階段的總體優(yōu)勢是將資源集中在優(yōu)先級最高的過程上。

過程策劃與準備步驟的主要目標是：

·項目識別

·項目計劃：目的、時間安排、團隊、任務、工具（5T）

·分析邊界：分析中包括什么、不包括什么

·根據(jù)經(jīng)驗教訓確定基準FMEA

·結(jié)構(gòu)分析步驟的基礎

3.1.2 PFMEA項目確定和邊界

PFMEA項目確定包括明確了解評估的內(nèi)容。這涉及到一個決策過程來確定顧客項目所需的PFMEA。在分析中，不包括和包括的內(nèi)容同樣重要。

以下基本問題可幫助確認PFMEA項目：

·顧客從我們這里購買什么？

·是否有新的要求？

·在傳達要求/特性時，哪些特定過程/要素會導致風險？

·顧客或公司是否要求PFMEA？

·我們是否制造產(chǎn)品并擁有設計控制權(quán)？

·我們是否購買產(chǎn)品且仍然擁有設計控制權(quán)？

·我們是否購買產(chǎn)品且沒有設計控制權(quán)？

·誰負責接口設計？

·我們是否需要系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件或其它層面的分析？

對這些問題和公司定義的其他問題的回答，將幫助創(chuàng)建所需的PFMEA項目清單，從而確保了方向、承諾和工作重點的一致性。

以下內(nèi)容可有助于團隊確定PFMEA的邊界，如下所示：

·法律要求

·技術(shù)要求

·顧客需求/需要/期望（內(nèi)部和外部顧客）

·要求規(guī)范

·圖表（方塊圖/邊界圖/系統(tǒng)圖）

·示意圖、圖紙和/或3D模型

·物料清單（BOM）、風險評估

·類似產(chǎn)品以往的FMEA

·防錯要求、可制造性和可裝配性設計（DFM/A）

·QFD質(zhì)量功能展開

準備階段需要在過程開始時就緒，以確保工作方向和關注點一致，即完整的生產(chǎn)線、過程名稱/過程要素。

工廠內(nèi)會影響產(chǎn)品質(zhì)量且可考慮進行PFMEA分析的過程包括：接收過程、零件和材料存儲、產(chǎn)品和材料交付、制造、裝配、包裝、標簽、成品運輸、儲存、維護過程、檢測過程以及返工和返修過程等。

縮小準備范圍的過程演示

在確定PFMEA范圍時，可酌情考慮以下方面：

·技術(shù)新穎性/創(chuàng)新程度

·質(zhì)量/可靠性歷史（內(nèi)部、零公里、現(xiàn)場失效、類似產(chǎn)品的保修和保險索賠）

·設計復雜性

·人員和系統(tǒng)的安全

·網(wǎng)絡物理系統(tǒng)CPS（包括網(wǎng)絡安全） 見術(shù)語

·法律合規(guī)性

·目錄和標準零件

可幫助決定是否將現(xiàn)有的PFMEA納入最終范圍的項目：

·新開發(fā)的產(chǎn)品和過程

·產(chǎn)品和過程的變更

·操作條件的變更

·要求變更（法律/法規(guī)、標準/規(guī)范、顧客、最新技術(shù)變更）

·制造經(jīng)驗、零公里問題或現(xiàn)場問題/保修

·可能導致危險的過程失效

·內(nèi)部產(chǎn)品監(jiān)視的結(jié)果

·人體工程學問題

·持續(xù)改進

3.1.3 PFMEA項目計劃

DFMEA項目明確后，應立即制定PFMEA的執(zhí)行計劃。

建議使用本手冊1.5節(jié)所述的5T方法（目的、時間安排、團隊、任務、工具）。在制定項目計劃時，組織還需要考慮適用的顧客特定要求（CSR）方法和/或可交付成果的進展情況。PFMEA計劃有助于公司提前啟動PFMEA。DFMEA活動（七步法過程）應納入總體項目計劃。

3.1.4 確定基準PFMEA

PFMEA的部分準備工作包括了解哪些可用信息可以幫助跨職能團隊，其中包括適用基礎PFMEA（第1.3節(jié)中所述）、類似產(chǎn)品的PFMEA或產(chǎn)品基礎PFMEA。基礎PFMEA是專門適用于具有共同或一致產(chǎn)品邊界或相關功能的產(chǎn)品的基礎過程FMEA。在新產(chǎn)品的基礎上，基礎PFMEA將添加新項目特定組件和功能，以完成新產(chǎn)品的PFMEA。新產(chǎn)品的添加要素可能來源于PFMEA本身，也可能來源于參考初始系列或基礎PFMEA的新文件中。若沒有可用的基準，那么團隊將開發(fā)一個新的PFMEA。

3.1.5 過程FMEA表頭

過程FMEA步驟二：結(jié)構(gòu)分析

3.2.1 目的

過程結(jié)構(gòu)分析旨在識別制造系統(tǒng)并將其分解為過程項、過程步驟和過程工作要素。

過程結(jié)構(gòu)分析的主要目標是：

·分析范圍的可視化

·結(jié)構(gòu)樹或其他：過程流程圖

·識別過程步驟和子步驟

·顧客和供應商工程團隊之間的協(xié)作（接口責任）

·功能分析步驟的基礎

過程流程圖或結(jié)構(gòu)樹可幫助定義流程，并為結(jié)構(gòu)分析提供基礎。具體形式可因公司而異，包括使用符號、符號類型及其含義。過程FMEA旨在展示“走流程”時實際存在的過程流程，其描述了整個產(chǎn)品過程的流程。在結(jié)構(gòu)分析（步驟二）結(jié)束前不得開始進行功能分析（步驟三）。

3.2.2 過程流程圖

?過程流程圖有宏觀(Macro)和微觀(Micro)兩種。

·宏觀的過程流程圖只是列出各個工序流程。

·微觀的過程流程圖需詳細到各個工步，即各重要動作(Action)；

?過程流程圖描述為達到某個目標的相關活動(Activities)；

?過程流程圖提供工藝流程、先后順序和功能(Function: Verb+Noun)的信息；

?過程分析能幫助關注改進活動；

?通常它是過程的第一“景象”；提供代表過程方向的物流圖形

?用于 PMFEA，控制計劃，模具布局，工作場地平面圖等的基礎。

?所有過程都應被包括，如進料，標識，發(fā)運，檢查，返工，報廢，在制品流轉(zhuǎn)，外包工序等

3.2.3 結(jié)構(gòu)樹

結(jié)構(gòu)樹按層次排列系統(tǒng)元素，并通過結(jié)構(gòu)連接展示依賴關系。這種圖形結(jié)構(gòu)可幫助理解不同過程項、過程步驟和過程工作要素之間的關系，每個元素都是一個構(gòu)建塊，隨后會增添相應的功能和失效。

過程工作要素是過程流程或結(jié)構(gòu)樹的最低級別。每個工作要素都是一個可能影響過程步驟的主要潛在原因類別的名稱。類別數(shù)量可能因公司而言，即4M、5M、6M等，這通常被稱為石川法。過程步驟可能包括一個或多個類別，每個類別都會單獨進行分析。關于如何使用4M類型確定失效起因，請參見第3.4-7節(jié)“失效起因‘’。4M類別：人員、設備、材料（間接）、環(huán)境；其他類別包括但不限于：方法、測量

3.2.4 顧客和供應商工程團隊之間的協(xié)作（接口職責）

結(jié)構(gòu)分析的輸出（過程流程可視化）為顧客和供應商（包括設備供應商）在過程設計和/或PFMEA項目技術(shù)評審期間的協(xié)作提供了工具。

3.2.5 功能分析的基礎

步驟二“結(jié)構(gòu)分析”中定義的信息將被用于步驟三“功能分析”。若結(jié)構(gòu)分析中缺少過程要素（操作），那么功能分析中也會相應缺少這些要素。

過程FMEA步驟三：功能分析

3.3.1 目的

過程功能分析旨在確保產(chǎn)品/過程的預期功能/要求得到妥善分配。

過程功能分析的主要目標是：

·產(chǎn)品或過程功能可視化

·結(jié)構(gòu)樹/網(wǎng)或等效過程流程圖

·將要求或特性與功能關聯(lián)

·工程團隊（系統(tǒng)、安全和組件）之間的協(xié)作

·失效分析步驟的基礎

3.3.2 功能

功能描述了過程項或過程步驟的預期用途。每個過程項或過程步驟可能具備多個功能。

在功能分析開始前，要收集的信息可能包括但不限于：產(chǎn)品和過程功能、產(chǎn)品/過程要求、制造環(huán)境條件、周期、職業(yè)或操作人員安全要求、對環(huán)境影響等。在定義功能分析所需的“正面的”功能和需求時，此類信息至關重要。

功能的描述需清晰準確。

推薦的短語格式為：一個“行為動詞”后加一個“名詞”，表示可測量的過程功能（“做這個“，”到這個”）。

功能應該是“現(xiàn)在時態(tài)”，并使用動詞的基本形式（交付、包含、控制、組裝、傳輸）。

示例： 鉆孔，涂膠，插銷，焊接支架

過程項的功能從較高級別開始描述，并在結(jié)構(gòu)分析中引用過程項。作為一項高級別描述，過程項可考慮以下功能：內(nèi)部功能、外部功能、顧客相關功能和/或最終用戶功能。

注：上述功能的“反面”即為失效影響。

示例：組裝組件

該過程步驟的功能描述了在工位上產(chǎn)生的最終產(chǎn)品特性。

注：上述功能的“反面”即為失效模式。

示例：將燒結(jié)軸承壓入電機殼

該過程工作要素的功能反映了過程工作要素對創(chuàng)建過程/產(chǎn)品特性的過程步驟的貢獻。

注：上述功能的“反面”即為失效起因。

示例：從滑槽手動獲取燒結(jié)軸承

示例：用力將燒結(jié)軸承壓入電機殼

關于功能和結(jié)構(gòu)的邏輯連接關系，需要問以下問題：

“它用來做什么？”

如何實現(xiàn)產(chǎn)品/過程要求——從右到左（過程項→過程步驟→過程工作要素）

“如何？”

為什么執(zhí)行產(chǎn)品/過程要求——從左到右左（過程工作要素→過程步驟→過程項）

3.3.3 要求（特性）

要求是產(chǎn)品的區(qū)別特征（或量化屬性）。例如,軸的直徑或表面處理狀態(tài)。PFMEA的要求被描述為產(chǎn)品特性和過程特性。

注：上述的“反面”為實現(xiàn)模式和失效起因。

產(chǎn)品特性（要求）與執(zhí)行過程功能的績效有關，是可判斷或測量的。

產(chǎn)品特性展示在產(chǎn)品圖紙或規(guī)范文件中，例如，幾何形狀、材料、表面處理狀態(tài)、涂層等。過程功能產(chǎn)生產(chǎn)品特性。設計文件包括法律要求（例如，無鉛材料）、行業(yè)要求（例如，螺紋等級）、顧客要求（例如，數(shù)量）和內(nèi)部要求（例如，零件清潔度）。

產(chǎn)品特性可在產(chǎn)品制造后測量（例如，間隙）。產(chǎn)品特性可能源于性能要求，例如:法律要求（雨刮器性能）。

在上述情況下，應首先列出可測量的產(chǎn)品特性，然后是性能要求，例如：花鍵過針直徑（政府雨刮器條例XYZ）。在PFMEA表格中，具體量值為可選項。

產(chǎn)品特性：

·例如：可以從各種外部和內(nèi)部來源獲得

法律要求：

·例如：遵循指定的健康安和環(huán)境保護條例

行業(yè)規(guī)范和標準：

·例如：ISO9001、VDA6.3過程審核、SAE J標準

顧客要求：

·符合顧客規(guī)范，例如：滿足要求的質(zhì)量，根據(jù)時間X和數(shù)量Y（輸出Z/小時）制造和提供產(chǎn)品

內(nèi)部要求：

·產(chǎn)品制造在工藝周期內(nèi)、符合預期的生產(chǎn)成本（例如：設施可用性、拒收限值、無糾正工作）、生產(chǎn)系統(tǒng)原則、過程質(zhì)量和清潔度說明

過程特性：

·過程特性指確保通過過程實現(xiàn)產(chǎn)品特性的過程控制。過程特性可展示在制造圖紙或規(guī)范（包括操作手冊、調(diào)試手冊、防錯驗證程序等）中。過程特性可以在產(chǎn)品制造過程中測量（例如：壓力）。在PFMEA表格中，具體量值為可選項。

3.3.4 功能關系的可視化

過程項的功能，過程步驟的功能和過程工作要素的功能之間的交互能夠可視化為：功能網(wǎng)、功能結(jié)構(gòu)、功能樹、功能矩陣和/或功能分析，具體取決于執(zhí)行PFMEA所使用的軟件工具。例如，表格中包含了執(zhí)行PFMEA的功能分析。

壓入燒結(jié)軸承參數(shù)圖示例

功能分析結(jié)構(gòu)樹示例

3.3.5 工程團隊(系統(tǒng)、安全和組件)之間的協(xié)作

公司內(nèi)部的工程團隊需要彼此協(xié)作，以確保項目或顧客項目的信息一致，特別是當多個PFMEA團隊同時進行技術(shù)風險分析時。例如，系統(tǒng)、安全和/或組件團隊提供的設計信息可幫助PFMEA團隊了解團隊制造產(chǎn)品的功能。這種協(xié)作可通過口頭（項目會議）或書面總結(jié)的形式實現(xiàn)。

3.3.6 失效分析的基礎

對過程功能進行完整定義（正面詞匯）后，將能夠執(zhí)行全面的步驟四“失效分析”，因為潛在失效通常是功能無法被滿足（反面詞匯）。

過程FMEA步驟四：失效分析

3.4.1 目的

過程失效分析旨在識別失效起因、模式和影響，并展示它們之間的關系，以進行風險評估。

過程失效分析的主要目標是：

·建立失效鏈

·每個過程功能的潛在失效影響、失效模式和失效起因

·使用魚骨圖（4M類型）或失效網(wǎng)識別過程失效起因

·顧客和供應商之間的協(xié)作（失效影響）

·FMEA表格中失效文件化和風險分析步驟的基礎。

每個過程要素/步驟（結(jié)構(gòu)分析/步驟二和功能分析/步驟三）都會執(zhí)行失效分析。

3.4.2 失效

過程步驟失效源于產(chǎn)品和過程特性。示例包括：

·不符合要求

·不一致或部分被執(zhí)行的任務

·沒有目標的活動（非預期的活動）

·不必要的活動

3.4.3 失效鏈

針對特定，需考慮以下三個方面：

l失效影響（FE）

l失效模式（FM）

l失效起因（FC）

3.4.4 失效影響

失效影響與過程項（系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件要素或過程名稱）的功能相關。失效影響被描述為顧客注意或體驗的結(jié)果。PFMEA中應當明確指出可能影響安全或?qū)е虏环戏ㄒ?guī)的失效。

顧客可能是：

·內(nèi)部客戶（下一步操作/后續(xù)操作/操作目標）

·外部客戶（下一層級/ OEM /經(jīng)銷商）

·立法機構(gòu)

·產(chǎn)品或產(chǎn)品最終用戶/操作人員

以下失效影響會進行嚴重度評級：

1.您的工廠：假設在工廠內(nèi)檢測到失效，則該失效模式的影響（工廠會采取什么措施，例如：報廢）

2.發(fā)運至工廠：假設在發(fā)運至下一個工廠前未檢測到失效，該失效模式的影響（下一個工廠會采取什么措施，例如：分揀）

3.最終用戶：過程項影響的后果（最終用戶關注、感覺、聽到、聞到什么等，例如車窗升的太慢）

在決定哪一組失效影響適用時，應當提出以下問題會有幫助：

1.失效模式是否會對下游加工過程造成物理影響，或?qū)υO備或操作人員造成潛在傷害？

在后續(xù)任何顧客工廠內(nèi)無法進行組裝或與對手件對配(or join to mating component)。

若答案為是，則應該確定PFMEA中“您的工廠”和/或“發(fā)運至工廠”的制造影響。若答案為否，請回答第2個問題。

示例可包括：

·無法在工位X處組裝

·無法在顧客端進行卡嵌

·無法在顧客端進行對接

·不能在工位X處鉆孔

·導致工位X處刀具過度磨損

·工位X處設備損壞

·對顧客端操作人員帶來安全風險

注意：若零件無法組裝，則對最終用戶不產(chǎn)生影響，第2個問題也不適用。

2.對最終用戶有什么潛在影響？

獨立于計劃或?qū)嵤┑娜魏慰刂?，包括錯誤或防錯，請考慮導致最終用戶注意或體驗的過程項會發(fā)生什么。此類信息可能通過DFMEA獲得。若某一影響來自DFMEA，則PFMEA中的產(chǎn)品失效影響的描述應當與相應的DFMEA保持一致。

注：在某些情況下，分析團隊可能并不了解最終用戶的影響（例如，目錄零件、現(xiàn)貨產(chǎn)品、第3級組件）。當不了解此類信息，應當根據(jù)產(chǎn)品功能和/或過程規(guī)范定義影響。

示例可包括：

·噪音·操作費力·難聞的氣味·間歇運行·漏水·怠速不穩(wěn)·無法調(diào)整·難以控制·外觀不良

·監(jiān)測系統(tǒng)功能降低或失效·最終用戶無法控制車輛·對最終用戶的安全影響

3.若在到達最終用戶前檢測到失效影響，會發(fā)生什么？

當前或接收位置的失效影響也需要考慮在內(nèi)。

識別PFMEA中“您的工廠”和/或“發(fā)運至工廠”的制造影響。

示例可包括：

·停線·停止發(fā)運·整車候檢·產(chǎn)品100% 報廢·生產(chǎn)線速度降低

·增加人力以維持所需的生產(chǎn)線節(jié)拍·返工和返修

3.4.5 失效模式

（過程）失效模式指過程導致產(chǎn)品無法交付或不能提供預期功能的方式。

團隊應假設產(chǎn)品的基本設計是正確的；但如果存在設計問題，且此類設計問題會導致過程問題，則應當將問題和設計團隊溝通以獲得解決。

假設失效模式可能出現(xiàn)，但不一定出現(xiàn)；失效模式應使用技術(shù)術(shù)語描述，而不是顧客可察覺的癥狀。

失效模式的完整性可通過評審以往錯誤案例、不合格品或廢品報告以及集體討論的方式進行驗證。其來源還應包括：對比類似過程，以及評審有關類似組件的顧客（最終用戶和后續(xù)操作）索賠案例。

有幾種潛在的失效模式，包括：

·過程功能喪失/操作未執(zhí)行·部分功能喪失 – 操作不完整·過程功能降低

·過程功能超出預期 – 高出太多·間歇過程功能 - 操作不一致·運行不穩(wěn)定

·非預期過程功能 -操作錯誤·安裝錯誤零件·過程功能延遲 - 操作延遲

典型的失效模式可能是，但不限于：

·孔太淺，太深，缺失或偏離位置·表面臟污·表面處理過度

·連接器插腳錯位·連接器未完全到位·接收不合格零件，拒收合格零件，跳過檢測工位（漏檢）

·標簽丟失·條碼不可讀·ECU刷新時用錯軟件

拾取零件

為什么PFMEA中沒有識別到失效模式？

·未創(chuàng)建微觀流程圖。

·功能沒有量化。

尺寸；設計參數(shù)；重量；數(shù)量；位置深度；硬度；金相等級；力矩……

·過程要求未識別全。

形狀；外觀；方向……

·失效模式四種/七種/九種模式考慮不全。

無功能；部分/過度/逐漸功能降低；間歇性功能；非預期功能

·未考慮工序件的物流失效。

目的：練習定義失效模式

ü根據(jù)前面所選的2個微觀工步（動作）

ü每個工步都能列出7種失效模式（表B1-2）

ü快速完成7種失效模式，即使有些聽上去是不可能的或愚蠢的。

ü刪除那些沒有意義的失效模式。如果小組中有1個人不同意刪除，則保留到以后討論

ü確保在這個階段要列出所有7種失效，即使有可能7種情況都不適用。

3.4.6 失效起因

失效起因指失效模式的原因。失效模式是失效起因的結(jié)果。在可能的范圍內(nèi)，應識別每個失效模式在制造或裝配方面的潛在原因。盡可能簡明扼要的列出原因，以便針對性的采取相應的行動（控制和措施）。

典型的失效起因可能包括經(jīng)典的石川的4M類型，但不限于：

·人員：安裝工人、機器操作人員/輔助人員、材料輔助人員、維護技術(shù)員等。

·機器/設備：機器人、漏斗性儲料罐、注塑機、螺旋輸送機、檢驗設備、夾具等。

·材料（間接）：機油、安裝潤滑脂、濃縮洗滌劑（操作輔助工具）等。

·環(huán)境：熱度、灰塵、污染、照明、噪音等環(huán)境條件。

注：編制FMEA時，應假設來料零件/材料正確。若歷史數(shù)據(jù)顯示來料零件存在質(zhì)量缺陷，則FMEA團隊可例外處理。

安排一名推進者引導團隊思考“值得深思的激勵問題”能夠幫助揭示/發(fā)現(xiàn)失效起因的一種方法。這些問題可以是廣義問題，它們應該能夠激勵過程專家思考這個過程，且問題數(shù)量應維持在可管理的水平。它們可以僅與過程相關，且能夠按照4M類型細分。通過分析以往PFMEA中的失效起因，可制定問題初始列表。

示例 - 裝配過程：

3.4.6.1 人員

1.是否可能使用過程中的可用錯誤零件？

2.零件是否可能被漏裝？

3.零件是否可能被錯誤的裝載？

4.零件從拿取到應用期間是否會損壞？

5.是否可能使用錯誤材料？

3.4.6.2 設備

1.自動化過程是否可能中斷？

2.數(shù)據(jù)是否可能錯誤輸入？

3.機器是否可能繞過自動控制，在手動模式下運行？

4.是否有一個計劃，以確定預防和探測控制措施？

3.4.6.3 材料（間接）

1.是否可能過多/過少/沒有材料使用？

2.是否可能在錯誤位置使用材料？

3.4.6.4 環(huán)

1.任務所需的照明是否足夠？

2.過程中使用的零件是否被視為異物？

失效起因的描述需清晰準確?！叭毕荨薄ⅰ捌茡p”、“操作錯誤”、“不遵守要求”或“不正常”等術(shù)語無法全面描述失效起因和失效模式并確定應對措施。

3.4.7 失效分析

根據(jù)過程步驟，導出故障并從功能分析中創(chuàng)建故障鏈（即失效結(jié)構(gòu)/失效樹/失效網(wǎng)）（見圖3.3-1）。

失效結(jié)構(gòu)的關注要素被稱為失效模式，失效模式存在相應的失效影響和失效起因。根據(jù)關注對象的不同，失效可被理解為失效影響、失效模式或失效起因。

應當通過解答“為什么會出現(xiàn)失效模式”這一問題找到失效起因和失效模式之間的關聯(lián)。

應當通過解答“失效模式會導致什么后果”這一問題找到失效影響與失效模式之間的關聯(lián)。

失效分析結(jié)構(gòu)樹示例

1、失效影響（FE）

與“功能分析”中的“1. 過程項的功能”相關的失效影響。

注意：潛在失效模式可能有多個失效影響，表格中對失效影響進行了分類，避免相同的失效模式和起因過多重復。

2、失效模式（FM）

與“功能分析”中的“2. 過程步驟的功能”相關的失效模式（類型）。

注意：建議用戶從失效模式開始填寫，然后利用功能分析部分“1. 過程項的功能”分欄中所示的信息確定相應的失效影響，這是因為其中部分或全部類別可能是適用的。

3、失效起因（FC）

與“功能分析”中的“3. 過程工作要素的功能”相關的失效起因。

3.4.8 PFMEA與DFMEA的關系

一項特征（產(chǎn)品特性）的設計失效可能導致一項或多項產(chǎn)品功能失效。相應的過程失效指過程無法實現(xiàn)設計特征。不符合產(chǎn)品特性這一項就會導致失效影響。只有在這種情況下，設計FMEA和過程FMEA中的失效影響才會一致。所有因過程失效導致的失效影響以及設計FMEA中未識別的失效影響都必須在過程FMEA中進行重新定義和評估。

當已知情況下，而沒有做過假設，在了解事實后，對與產(chǎn)品、系統(tǒng)和/或最終用戶相關的失效影響及其嚴重度應當進行文件化。識別失效影響極其嚴重度的關鍵在于參與方之間互相溝通以及了解DFMEA和PFMEA中所分析的失效的異同點(另見圖1.4-1)。

圖3.4-4顯示了與產(chǎn)品相關的失效影響、失效模式和失效起因之間從最終用戶級別到生產(chǎn)級別(PFMEA級別)的潛在相互關系。

注: 在非標準開發(fā)流程中，DFMEA到PFMEA的相對時間和信息流動預期是不一樣的。例如，“標準”過程的開發(fā)優(yōu)先于通過該過程制造的產(chǎn)品的開發(fā)。在這種情況下，組織應當確定FMEA之間合適的時間安排和信息流動。

3.4.9 失效分析文件化

結(jié)構(gòu)分析、功能分析和失效分析完成后，結(jié)構(gòu)樹或電子表格可制成多種視圖。

3.4.10 顧客和供應商之間的協(xié)作（失效影響）

根據(jù)與顧客的協(xié)議和與供應商共享信息的需要，失效分析的輸出可在風險分析步驟之前或之后由顧客和供應商進行評審。

3.4.11 風險分析的基礎

潛在失效的完整定義將為步驟五“風險分析”的完整實施提供基礎，因為嚴重度、頻度和探測度的評級都基于失效描述。如果潛在失效過于模糊或缺失，可能導致風險分析不完整。

過程FMEA步驟五：風險分析

3.5.1 目的

過程風險分析的目的是通過嚴重度、頻度和探測度評級進行評估風險，并對需要采取的措施進行優(yōu)先排序。

過程風險分析的主要目標是：

·對現(xiàn)有和/或計劃的控制進行分配、并對失效進行評級

·針對失效起因，分配預防控制

·針對失效起因和/或失效模式，分配探測控制

·針對每個失效鏈進行嚴重度、頻度和探測度評級

·顧客和供應商之間的協(xié)作（嚴重度）

·產(chǎn)品或過程優(yōu)化步驟的基礎

有兩種不同的控制類型：當前預防控制和當前探測控制。

3.5.2 當前預防控制（PC）

3.5.2.1 過程規(guī)劃

定義：當前預防控制有助于優(yōu)化過程規(guī)劃，從而最大程度降低失效發(fā)生的可能性。

防止生產(chǎn)工廠中可能存在的布局缺陷：

·根據(jù)啟動條例 AV 17/3B 開展試生產(chǎn)。（檢測生產(chǎn)設施可能的缺陷）

3.5.2.2 生產(chǎn)過程

定義：消除（防止）失效起因或降低失效頻率。

防止生產(chǎn)工廠內(nèi)不合格零件：

·雙手操作機器·后續(xù)零件無法連接（防錯技術(shù)）·與形狀相關的位置

·設備維護·操作員維護·作業(yè)指導書/視覺輔助·機器控制·首件放行

考慮當前預防措施（風險評估章節(jié)）的有效性，評估失效起因的發(fā)生頻度。

“當前預防控制”描述了設計過程中實施的措施，此類措施應在原型件、設備驗收（運轉(zhuǎn)）和正式生產(chǎn)開始前的過程驗證期間進行驗證。預防控制措施還包括標準作業(yè)指導、安裝程序、預防性維護、校驗程序、防錯驗證程序等。

3.5.3 當前探測控制（DC）

定義：當前探測控制指在產(chǎn)品離開過程或發(fā)運給顧客前，通過自動或手動方法探測是否存在失效起因或失效模式。當前探測控制示例包括：

l目視檢驗l使用樣件檢查表進行目視檢驗l使用攝像系統(tǒng)進行光學檢驗l使用極限樣本進行光學測試

l使用通止規(guī)進行定性檢驗l用卡尺測量尺寸l隨機檢驗l扭矩監(jiān)測l壓力負載檢測l下線前功能檢驗

3.5.4 當前預防和探測控制

應當確認當前的預防和探測控制措施的實施和有效性。這一步可以通過工位內(nèi)評審（例如：線旁評審、生產(chǎn)線巡查和定期審核）實現(xiàn)。若控制無效，則可能需要采取其他措施。

由于新過程中可能存在不同條件，在使用前期過程的數(shù)據(jù)時應當對頻度和探測度評級進行評審。

3.5.5 評估

每種失效模式、起因和影響之間的關系（失效鏈或失效網(wǎng)）的獨立風險均需進行評估。風險評估需遵循三個評級標準：

嚴重度（S）：失效影響的嚴重程度

頻度（O）：失效起因的發(fā)生頻率

探測度（D）：失效起因和/或/失效模式的可探測程度

S、O和D的評估分別采用 1-10 分制，10代表最高風險。

注：將某一個團隊的FMEA評級與其他團隊的FMEA評級進行比較是不合適的，即便兩者的產(chǎn)品/過程相似，但由于每個團隊的環(huán)境是獨一無二的，因此其各自的評級也應該是獨一無二的（即：評級是主觀的）。

3.5.6 嚴重度（S）

嚴重度是指與評估的過程步驟中針對給定的失效模式最嚴重影響的評級得分。它是一個FMEA范圍內(nèi)的相對評級，評定時無需考慮頻度或探測度。

對于過程的特定影響，應使用評估表P1 中的標準確定嚴重度評級。該表格可以擴展增添有關公司或生產(chǎn)線的示例。

失效影響的評估結(jié)果應當經(jīng)過顧客和組織的一致同意。

注：若受失效模式影響的顧客是下一個制造或裝配工廠或產(chǎn)品用戶，則嚴重度評估可能不在直接過程工程師/團隊的經(jīng)驗或知識領域之內(nèi)。這種情況下，應咨詢設計FMEA、設計工程師和/或下一個制造或裝配工廠的過程工程師，以了解失效影響的擴散情況。

3.5.7 頻度（O）

頻度等級（O）描述了失效起因在過程中的發(fā)生頻率，同時考慮了相關的當前預防控制。

頻度評級得分是FMEA范圍內(nèi)的相對評級數(shù)值，可能并不反映實際頻度。

頻度評級根據(jù)評級表描述了失效起因發(fā)生的可能性，不需要考慮探測措施。

例如，在確定評級得分時可考慮使用類似過程的專業(yè)知識或其他經(jīng)驗。

在確定評級得分時應考慮以下問題：

·設備經(jīng)歷過的哪些類似過程或過程步驟？

·類似過程有哪些使用現(xiàn)場經(jīng)驗？

·該過程是否與以往過程相同或類似？

·與當前生產(chǎn)過程相比，變化有多顯著？

·該過程是否為全新的過程？

·發(fā)生了哪些環(huán)境變化？

·是否已經(jīng)實施了最佳實踐？

·是否存在標準指導書？(例如：作業(yè)指導、安裝和校驗程序、預防性維護、防錯驗證程序和過程監(jiān)控驗證檢查表)

·是否實施了技術(shù)防錯解決方案?(例如：產(chǎn)品或過程設計、夾具和工具設計、既定的過程順序、生產(chǎn)控制跟蹤/追溯、機器能力和SPC控制圖)

預防控制的有效性：在確定預防控制的有效性時，考慮預防控制是否為技術(shù)措施（依靠機械設備、工具壽命、工具材料等），或應用最佳實踐（夾具、工裝設計、校準程序、防錯驗證、預防性維護、作業(yè)指導書、統(tǒng)計流程控制表、過程監(jiān)視、產(chǎn)品設計等），或行為措施（依靠持有證書或未持有證書的操作人員、技術(shù)工人、團隊領導等）。

3.5.8 探測度（D）

探測度指在列出的探測類型過程控制中，預測最有效的過程控制相關的評級。探測度是在一個FMEA范圍內(nèi)的相對評級，評定時無需考慮嚴重度或頻度。探測度評級應遵循表P3中所述的標準。

表P3第3和4行中使用的術(shù)語“控制差異產(chǎn)品”的目的是制定能夠控制差異產(chǎn)品的適當控制/系統(tǒng)/程序，以確保產(chǎn)品流出工廠的可能性降低。

若確定產(chǎn)品與最后處理狀態(tài)存在差異，則會開始執(zhí)行控制。此類控制通常超過對探測度等級較高的差異產(chǎn)品應用的控制。

在實施任何未經(jīng)驗證的控制后，可驗證和重新評估其有效性。

確定評級時，應當考慮以下問題：

·探測失效起因或失效模式的最有效測試是什么？

·探測失效所要求的使用場景/工作周期是什么？

·探測失效需要的樣本量是多少？

·探測該起因/失效模式的測試程序是否已得到證明？

3.5.9 措施優(yōu)先級（AP）

團隊完成失效模式、失效影響、失效起因和控制的初始識別（包括嚴重度、頻度和探測度的評級）后，他們必須決定是否需要進一步努力來降低風險。由于資源、時間、技術(shù)和其它因素的固有限制，他們必須選擇如何最好的將這些措施進行優(yōu)先排序。

本手冊介紹了措施優(yōu)先級（AP）方法，提供了所有1000個S、O、D的可能組合。該方法首先著重于嚴重度，其次為頻度，然后為探測度。其邏輯遵循了FMEA的失效預防目的。AP表建議將措施分為高-中-低優(yōu)先級別。公司可使用一個體系來評估措施優(yōu)先級，而不是使用多個顧客要求的多個體系。

風險順序數(shù)是S×O×D的乘積，范圍為1-1000。RPN分布可以提供有關評級范圍的一些信息，但僅RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因為RPN對S、O和D的權(quán)重相等。因此，RPN可能會對S、O和D不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。使用RPN時，建議使用其它方法對類似RPN結(jié)果進行優(yōu)先級排序，例如S×O。不推薦使用風險順序數(shù)（RPN）閾值來確定所需要的措施。本出版物不包括PRN和S×O方法。

風險矩陣可以表示S和O、S和D、O和D的組合。這些矩陣形象的展示了分析結(jié)果，并可作為輸入來對措施進行優(yōu)先級排序。這樣做時要根據(jù)公司設立的標準進行，而本出版物中不包括此標準。

由于AP表的設計是為了和本手冊中提供的嚴重度、頻度和探測度表一起使用，如果組織正對特定產(chǎn)品、過程或項目選擇修改S、O、D表，則AP表也應當仔細評審。

注：設計FMEA和過程FMEA的措施優(yōu)先級評級表是相同的，但是監(jiān)視及系統(tǒng)響應FMEA則不同。

優(yōu)先級高（H）： 評審和措施的最高優(yōu)先級。

團隊需要確定適當?shù)拇胧﹣砀倪M預防和/或探測控制，或證明和記錄為何當前的控制措施足夠有效。

優(yōu)先級中（M）： 評審和措施的中等優(yōu)先級。

團隊應當確定適當?shù)拇胧﹣砀倪M預防和/或探測控制。或由公司自行決定，證明并記錄當前的控制足夠有效。

優(yōu)先級低（L）： 評審和措施的低優(yōu)先級。

團隊可以確定措施來改進預防或探測控制。

對于潛在的嚴重度為9-10且措施優(yōu)先級為高和中的失效影響，建議至少由管理層評審，包括所采取的任何建議措施。

這不是對高、中、低風險的優(yōu)先排序，而是對降低風險的措施的優(yōu)先排序。

注：酌情在備注部分寫上諸如“無需進一步措施”之類的陳述，這可能會有幫助。

3.5.10 顧客和供應商之間的協(xié)作（嚴重度）

風險分析的輸出是顧客和供應商對技術(shù)風險達成的一致理解。協(xié)作的方法從口頭報告到正式報告不一。共享的信息量取決于項目的需要、公司政策、合同協(xié)議等。共享的信息內(nèi)容取決于公司在供應鏈中的位置。下面列出了一些示例:

1.OEM 可將整車級 DFMEA的設計功能、失效影響和嚴重度與一級供應商的 DFMEA進行比較。

2.一級供應商通過產(chǎn)品圖紙和/或規(guī)范或其他方式傳達有關產(chǎn)品特性的必要信息，包括對標準或特殊特性和嚴重度的指定。此信息用作二級供應商PFMEA以及一級供應商內(nèi)部PFMEA的輸入。當設計團隊傳達“產(chǎn)品特性超出規(guī)范”的相關風險時，過程團隊可以在制造過程中建立適當水平的預防和探測控制。

3.5.11 優(yōu)化的基礎

FMEA七步法中前五個步驟的輸出結(jié)果，用于確定是否需要額外的設計或測試措施。過程評審、顧客評審、管理評審和跨功能團隊會議為步驟六“優(yōu)化”提供基礎。

過程FMEA步驟六：優(yōu)化

3.6.1 目的

過程優(yōu)化步驟旨在確定降低風險的措施并評估這些措施的有效性。該步驟的最終成果是實現(xiàn)一個這樣的過程：能夠?qū)⑸a(chǎn)和交付不符合顧客和利益相關方預期的產(chǎn)品的風險降至最低。

過程優(yōu)化的主要目標包括：

·識別降低風險的必要措施

·為措施實施分配職責和期限

·實施措施并將其形成文件，包括對所實施措施的有效性的確認以及采取措施后的風險評估

·FMEA團隊、管理層、顧客和供應商在潛在失效方面的協(xié)作

·提高產(chǎn)品和/或過程要求以及預防和探測控制的基礎

優(yōu)化的主要目標是通過改善過程，確定降低風險的措施。

在這個步驟中，團隊將評審風險分析的結(jié)果并確定適當措施，以降低失效起因的發(fā)生的頻率或提高探測失效起因或失效模式的能力。

團隊也可以確定能夠改善過程但并不一定降低風險評估評級的措施。措施指承諾采取具體、可衡量和可實現(xiàn)的措施，而不是制定出可能永遠無法實施的潛在措施。

措施不適用于已經(jīng)計劃的活動，因為它們已經(jīng)記錄在“預防或探測控制”文件中，且已經(jīng)在初步風險分析中得到分析。

所有措施都應當確定具體的責任人以及相關的目標完成時間。

如果團隊決定不需要采取進一步的措施，則應在“備注”欄中填寫“無需采取進一步措施”，以表明風險分析已完成。

PFMEA可以作為過程持續(xù)改進的基礎。

優(yōu)化是最有效的順序如下：

·消除或減輕失效影響（FE）的過程變更。

·降低失效起因（FC）頻度（O）的過程變更。

·提高探測（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）的能力。

·如進行過程變更，則需要重新評估所有受影響的過程步驟。

若出現(xiàn)了概念變更，則需針對FMEA所有步驟中受影響的部分進行評審。這是必要的，因為初始分析基于不同的制造概念，因而不再有效。

PFMEA可作為過程持續(xù)改進的基礎。

3.6.2 責任分配

每個措施都應該有責任人和與之相關的目標完成日期（TCD）

負責人應確保措施的狀態(tài)保持更新。如果措施得到確認，那么該負責人也要對措施的實施情況負責。

記錄預防和探測措施的實際完成日期，包括措施實施的日期。

目標完成日期應切合實際（例如，按照產(chǎn)品開發(fā)計劃、在過程驗證之前、在開始生產(chǎn)之前）。

3.6.3 措施的狀態(tài)

關于措施的狀態(tài)，建議分為以下幾類：

開放的 沒有措施被定義

尚未決定(可選) 措施已經(jīng)定義，但還沒有決定。正在創(chuàng)建決定文件。

尚未執(zhí)行(可選) 已對措施做出決定，但尚未執(zhí)行。

已完成 已完成狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，其有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進行了最終評估。

不執(zhí)行 當決定不執(zhí)行某項措施時，就會分配“不執(zhí)行”狀態(tài)。如果實踐和技術(shù)限制超出當前能力，就會發(fā)生這種情況。

只有當FMEA團隊評估了每一項目的措施優(yōu)先級，并接受風險水平或記錄措施關閉時，F(xiàn)MEA工作才算完成。

如果“不采取措施”，那么“措施優(yōu)先級”就不會降低，失效風險就會被轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品中。對于具有開放性的措施，需以書面形式將其關閉。

3.6.4 措施的有效性評估

當措施完成時，頻度和探測度值將重新評估，一個新的措施優(yōu)先級可能要被確定。

新的措施將獲得初步措施優(yōu)先級評估，作為對有效性的預測。

然而，該措施將一直保持“尚未執(zhí)行”的狀態(tài)，直到其有效性得到測試為止。測試完成后，初步評估必須得到確認或在必要時調(diào)整。然后，措施的狀態(tài)從“尚未執(zhí)行”改為“已完成”。

重新評估應基于采取的預防和探測措施的有效性，并且新的值基于過程FMEA頻度和探測度評級表中的定義。

3.6.5 持續(xù)改進

PFMEA是過程的歷史記錄。因此，初始嚴重度、頻度和探測度（S、O、D）數(shù)值需顯示可見，或至少可作為歷史記錄一部分使用和訪問。分析完成后將形成一個存儲庫，能夠記錄過程決策和設計改進的進展。但是，基礎、家族或一般PFMEA的初始嚴重度、頻度和探測度（S、O、D）評級可能被修改，因為這些信息被用作過程分析的起點。

3.6.6 FMEA團隊、管理層、顧客和供應商之間針對潛在失效的協(xié)作

在技術(shù)風險分析進行期間和/或當PFMEA初步完成時，F(xiàn)MEA團隊、管理層、顧客和供應商之間的溝通會將相關人員聚在一起，以共同提高他們對產(chǎn)品功能和失效的理解。通過這種方式可以使“如何降低風險”的知識得以傳播。