▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司今天宣布，美國FDA已批準Spravato（esketamine）CIII鼻噴霧劑的補充新藥申請（sNDA），與口服抗抑郁藥聯(lián)用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥（MDD）成人患者的抑郁癥狀。新聞稿指出，Spravato是第一個也是唯一一個FDA批準的在24小時內(nèi)顯示減輕抑郁癥狀的藥物，為顯著緩解癥狀提供了一個新選擇。
抑郁癥是世界范圍內(nèi)致殘的主要原因，也是最常見的與自殺相關(guān)的疾病。MDD是一種嚴重的疾病，會對人們的思維、感覺和行為造成顯著的負面影響。癥狀和嚴重程度因人而異，可能包括持續(xù)的悲傷、絕望或緊張的情緒，睡眠或食欲的變化，難以集中注意力或進行日常生活活動，缺乏興趣，和/或傷害自己的想法。Spravato鼻噴劑是一種非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑。它具有一個與目前可用的抑郁癥藥物不同的新作用機制。去年，它獲得FDA批準治療成年治療抵抗性抑郁癥（treatment resistant depression）患者。
這一適應癥的獲批，是基于兩項完全相同的3期臨床試驗，數(shù)據(jù)顯示，Spravato加綜合標準治療在24小時內(nèi)能夠顯著、快速減輕抑郁癥狀。一些患者最早在服藥4小時就開始出現(xiàn)應答。在兩項試驗中，給藥后24小時，Spravato加綜合標準治療導致MADRS抑郁評定量表（一種用于評估抑郁癥狀嚴重程度的工具）評分下降了15.9和16.0分。相比之下，安慰劑加綜合標準治療組降低了12.0和12.2分。Spravato組和安慰劑組患者在服藥后4小時到25天期間癥狀持續(xù)改善，在兩項試驗中，Spravato組有41%和43%達到抑郁癥的臨床緩解（輕微或無癥狀），相比之下，在雙盲期結(jié)束時，安慰劑組有34%和27%達到抑郁癥的臨床緩解。“許多患有抑郁癥的人都非常清楚絕望的感覺，“美國精神衛(wèi)生中心（Mental Health America）的首席項目官Theresa Nguyenn女士說：“如果重度抑郁癥發(fā)展成了積極的自殺念頭，那將是毀滅性的，患者需要治療選擇來幫助改變急性抑郁發(fā)作的軌跡。傳統(tǒng)的口服抗抑郁藥需要數(shù)周或更長時間才能起效，因此能夠在一天內(nèi)開始提供緩解的藥物具有改變他們生活的潛力。”
參考資料： [1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of SPRAVATO? (esketamine) CIII Nasal Spray to Treat Depressive Symptoms in Adults with Major Depressive Disorder with Acute Suicidal Ideation or Behavior. Retrieved August 3, 2020, fromhttps://www./news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-to-treat-depressive-symptoms-in-adults-with-major-depressive-disorder-with-acute-suicidal-ideation-or-behavior-301104437.html 注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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