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問題：倫理審查委員會是什么？ 回答：簡單來講，倫理審查委員會是進行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究前進行倫理審查的法定機構(gòu)。這是一個形式多樣，不斷變化著的半官方性質(zhì)組織。在我國，與倫理審查委員會有關(guān)的具體規(guī)定體現(xiàn)在2016年頒布實施的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中（由于搬運文字是一個完全沒有技術(shù)含量的工作，因此在這里我不再對倫理審查委員會的構(gòu)成，運作方式，法律地位等進行詳細的說明。） 有必要強調(diào)的一點是，我國關(guān)于倫理審查委員會的相關(guān)規(guī)定散見于各類法規(guī)和部門規(guī)范中，需要進一步了解的，可以利用文末列舉的參考文章里的詳細介紹。 下面我挑幾個有意思的角度來對倫理審查委員會進行介紹。 一，一個年輕的組織 上世紀(jì)七八十年代，美國和日本開始出現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理審查組織。1989年中華醫(yī)學(xué)會設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會，中國也開始了倫理審查委員會的建設(shè)，但是直到1999年，國家衛(wèi)生管理部門才開始著手進行倫理審查委員會的規(guī)范化建設(shè)。因此實際上倫理審查委員會只有很短的歷史，它的出現(xiàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展同社會倫理觀念相互沖突的產(chǎn)物，克隆人、體外受精、基因改造等新技術(shù)的產(chǎn)生和發(fā)展完善為醫(yī)學(xué)研究提供更多研究方式的同時也沖擊了人類的倫理觀念，為了有效地控制醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，協(xié)調(diào)其造福人類和為人類社會帶來不可預(yù)測影響的雙重作用，政府和研究人員不得不創(chuàng)設(shè)一個負有審查監(jiān)督功能的機構(gòu)。最初的倫理審查委員會并沒有統(tǒng)一的組織結(jié)構(gòu)要求，也不存在明晰的職責(zé)范圍，它往往既負責(zé)新型藥品實驗的倫理審核，也負責(zé)對醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的建設(shè)和監(jiān)督。近幾年來，即使各大研究機構(gòu)為了能夠順利進行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究而紛紛登記設(shè)立倫理審查委員會，但是從它只為一小部分醫(yī)學(xué)專業(yè)人士而存在的現(xiàn)狀來看，倫理審查委員會作為一種新生機構(gòu)仍舊遠遠地偏離于人們的社會生活之外。 二，復(fù)雜的學(xué)科背景 按照國際標(biāo)準(zhǔn)，倫理審查委員會需要由“生命倫理學(xué)家、醫(yī)生、護士、風(fēng)險管理人員、保健律師、社會工作者、神職人員和病人代表”組成，我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定：“倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜液头潜緳C構(gòu)的社會人士中產(chǎn)生，人數(shù)不得少于七人，并且應(yīng)當(dāng)由不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員?！敝砸笪瘑T會的組成需要如此多元的學(xué)科背景，原因在于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究需要遵循“知情同意原則、控制風(fēng)險原則、免費和補償原則、保護隱私原則、依法賠償原則和特殊保護原則”從而達成“有益，不傷害和公正”的目的。倫理審查的內(nèi)容不僅包括實驗研究的科學(xué)性、可行性、必要性、安全性等一般內(nèi)容還需要考慮實驗的社會影響、代際影響、對倫理觀念的影響和對被研究人員權(quán)利的保障。審查會議同時也是一個意見匯總的討論會，不同學(xué)科背景的專家和社會人員分別從不同角度給出評價，從而彌補單一醫(yī)學(xué)專業(yè)背景下的實驗設(shè)計的不足。維持倫理審查委員會復(fù)雜的學(xué)科背景本身就是對其審查獨立性的有力支持。 不過，需要注意的是，在一些情況下，多學(xué)科背景的優(yōu)勢并沒有能夠充分發(fā)揮出來，其原因在于一方面各地的倫理審查機構(gòu)實質(zhì)上是以本機構(gòu)研究人員為主體構(gòu)成的，機構(gòu)外人員和非生物醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員數(shù)量很少或者甚至沒有，這導(dǎo)致倫理審查委員會的運行產(chǎn)生行政化的后果，獨立性被大大削弱。另一方面，學(xué)科間的壁壘在提供中立性的同時也限制了其他學(xué)科專業(yè)人員對實驗價值的理解，并可能因此而導(dǎo)致其不恰當(dāng)?shù)呐袛?。兩個相同專業(yè)的大家聊天是交流，兩個不同專業(yè)的大家聊天是跨學(xué)科交流，但一群不同專業(yè)的人聊天就是盲人摸象——說到哪兒就是哪兒了。 三，多樣的組織形式 世界上存在多種形式的倫理審查方式，美國通過聯(lián)邦法案將這一職責(zé)分配給具有法人性質(zhì)的IRB組織，由人類健康服務(wù)部下設(shè)的食品與藥品管理局和人體研究保護辦公室進行管理，瑞典采用分區(qū)設(shè)立具有政府機關(guān)性質(zhì)的倫理審查委員會的形式將倫理審查和政府管理結(jié)合為一。我國采用的制度則是由進行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)自身作為管理責(zé)任主體，由其自行建設(shè)倫理審查委員會來開展倫理審查工作，同時設(shè)立國家級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會為重大倫理問題的討論和咨詢提供支持，除此之外我國各地的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的審查工作還受到各級衛(wèi)生主管部門的監(jiān)督管理。從《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》來看，各機構(gòu)設(shè)立的倫理審查委員會只具有審查、批準(zhǔn)、提出建議的權(quán)力，未經(jīng)倫理審查委員會的批準(zhǔn)相關(guān)實驗研究不得展開，由未經(jīng)批準(zhǔn)的實驗所獲得的科研成果不予發(fā)表，但具體的處罰權(quán)仍舊由相關(guān)衛(wèi)生主管部門實施，因此我國的倫理審查委員會更多的是一個學(xué)術(shù)研究配套機構(gòu)，在醫(yī)學(xué)實驗中扮演一個保險箱的角色，對科研實踐起到一個既限制又保護的作用。 由于國家層面的規(guī)定只對倫理審查委員會的人數(shù)、組成人員的學(xué)科背景、大概的審查任務(wù)進行了限制，所以實際上不同的科研和學(xué)術(shù)機構(gòu)所設(shè)立的倫理審查委員會在人員結(jié)構(gòu)、審查程序、監(jiān)督力度方面都存在很大的差別。這對于適應(yīng)多樣化的科研需求當(dāng)然存在合理性，但過于明顯的差異不得不令人懷疑不同的倫理審查委員會的實際作用是否相同。 小結(jié)：上面寫的東西更近似于一篇簡單的科普文，但我選擇這個話題的原始目的并不在此。“倫理審查委員會”這個陌生的名詞第一次出現(xiàn)在我面前的時候，我以為這將會是一個非常神圣的組織。不說“委員會”這種在中國社會不經(jīng)常出現(xiàn)的稱呼，單是“倫理”二字就很讓人尊敬了，倫理作為社會構(gòu)成的基本底色，竟然還有人能去“審查”，這么厲害的組織不了解一下怎么可以呢。但令人遺憾的是國內(nèi)目前對倫理審查委員會的研究大多還停留在實證檢驗和域外經(jīng)驗引進的淺層水平，對倫理審查委員會的組織特點、現(xiàn)實價值、社會意義等方面尚欠缺深刻的理解和說明。如果要談?wù)摽萍及l(fā)展同倫理的關(guān)系，我想倫理審查委員會并不是一個很好的切入角度，因為它所注重的是實際效果而非理論發(fā)展。在更多意義上，它不過是一個發(fā)展過程中的減壓器，像一個漏水的閥門，只能有限地控制水流卻無法引導(dǎo)其流向應(yīng)有的方向。 參考資料：http://kjc./dc/c0/c5095a56512/page.htm http://www./thinkingDiscussion/2007/1228/127084.html https://zhuanlan.zhihu.com/p/97277844 https://baike.baidu.com/item/%E8%B5%AB%E5%B0%94%E8%BE%9B%E5%9F%BA%E5%AE%A3%E8%A8%80/5573718?fr=aladdin http://yxllx./__local/C/E0/80/F8FB20E4991B71992E4F5B0F28F_BF373AA4_E6E7.pdf?e=.pdf https://kns.cnki.net/KXReader/Detail?TIMESTAMP=637301658501753750&DBCODE=CJFQ&TABLEName=CJFD2009&FileName=YXZX200908022&RESULT=1&SIGN=wmlFPoMsofYae8trkQLlW8d6%2f%2fk%3d https://kns.cnki.net/KXReader/Detail?TIMESTAMP=637301707571910000&DBCODE=CJFD&TABLEName=CJFD2010&FileName=YXZX201006014&RESULT=1&SIGN=ghhDu0x70q2qoUfiNO9AfM5TAJE%3d https://kns.cnki.net/KXReader/Detail?TIMESTAMP=637301668713785000&DBCODE=CJFQ&TABLEName=CJFDLAST2019&FileName=XNLX201910001&RESULT=1&SIGN=kEPgS9JC17adVv0dt8cLxinEIxE%3d https://zhuanlan.zhihu.com/p/65633838 http://xycme./llsc.htm https://www.sohu.com/a/361854092_100202861?scm=1002.44003c.fe0183.PC_ARTICLE_REC http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm http://news.sina.com.cn/c/2018-11-28/doc-ihmutuec4448042.shtml 參考資料中如有矛盾，以國家公報內(nèi)容為準(zhǔn)。本文的主要依據(jù)是《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》 |
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