國家藥監(jiān)局：關(guān)于原料藥假藥的認(rèn)定問題回復(fù)

板橋胡同37號 2020-07-14

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來源：國家藥監(jiān)局

編輯：子非魚

7月10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》，對新修訂《藥品管理法》第一百二十四條的適用做出了解釋。

《復(fù)函》顯示，這是國家藥監(jiān)局答復(fù)山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對新〈藥品管理法〉中原料藥認(rèn)定問題的請示》的函件內(nèi)容，其中涉及原料藥假藥認(rèn)定的適用原則。

國家藥監(jiān)局認(rèn)為，原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》的規(guī)定。新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并將原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品，并在第一百二十四條規(guī)定了行政責(zé)任。

在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用第一百二十四條，應(yīng)當(dāng)綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。

針對使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品具體案件的查處，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)案情，綜合判斷。該行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機關(guān)。發(fā)現(xiàn)上游生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涉嫌違法犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)線索通報相關(guān)地方監(jiān)管部門。

此外，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)審評審批的原料藥的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料藥來源、檢驗結(jié)果等，對原料藥供應(yīng)商、制劑生產(chǎn)商的行為進行綜合判定，依法處理。

根據(jù)《刑法》的規(guī)定，只要故意實施生產(chǎn)銷售假藥違法行為，就應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。但不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪并不意味著該違法行為不構(gòu)成犯罪；對于涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營罪等其他犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照行刑銜接的規(guī)定，及時移送司法機關(guān)處理。