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速遞 | FDA批準(zhǔn)阿斯利康達(dá)格列凈治療心衰患者

 好大水 2020-05-07

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

昨日,美國FDA批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)公司的SGLT2抑制達(dá)格列凈(dapagliflozin,英文商品名Farxiga)口服片劑擴(kuò)展適應(yīng)癥,用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者,以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈是鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑這類藥物中,首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療伴有射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者(他們可能患有或不患有糖尿?。?/strong>
 

 
心力衰竭是由于心臟無法將足夠的血液泵到身體各處而導(dǎo)致的危及生命的嚴(yán)重疾病。世界上有大約6400萬患者(其中一半屬于射血分?jǐn)?shù)降低類型),接近一半患者在確診5年內(nèi)去世。心衰是65歲以上老年人住院的首要原因之一,代表著嚴(yán)重的臨床和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
 

達(dá)格列凈是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制劑。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),與飲食和鍛煉一起,改善2型糖尿病患者的血糖控制,并且可以降低他們的體重和血壓。也獲得批準(zhǔn)降低2型糖尿病和已知心血管疾病或其他風(fēng)險(xiǎn)因素成人患者因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。它還獲得歐盟批準(zhǔn),用于治療1型糖尿病患者。

達(dá)格列凈的安全性和有效性在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究中進(jìn)行了評價(jià),該研究納入了4744名參與者。參與者的平均年齡為66歲,男性(77%)多于女性。為了確定藥物的有效性,研究者檢查了心血管死亡、因心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的發(fā)生情況。參與者被隨機(jī)分配接受每日一次劑量為10 mg的達(dá)格列凈或安慰劑(非活性治療)。大約18個(gè)月后,接受達(dá)格列凈治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比,心血管死亡、因心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診減少。

 

▲達(dá)格列凈在DAPA-HF試驗(yàn)中的主要終點(diǎn)結(jié)果(圖片來源:阿斯利康官網(wǎng))
 
FDA藥物評估和研究中心心臟病學(xué)和腎病學(xué)部門主任Norman Stockbridge博士說:“此次批準(zhǔn)為射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者提供了一種額外的治療選擇,可以提高生存率并減少住院需求?!?/span>

參考資料:
[1] FDA approves new treatment for a type of heart failure. Retrieved 2020-05-06, from https://www./news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-type-heart-failure

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