關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告

江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)可辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批，藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審批，出具醫(yī)療器械出口銷售證明，醫(yī)療器械臨床試驗備案，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案等事項。

江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)自2020年4月28日起正式啟用。企業(yè)可登錄江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http:／／www．jszwfw．gov．cn）進行上述辦理事項的申請，具體操作流程詳見《江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)用戶手冊》（附件）。使用該系統(tǒng)進行申報的企業(yè)，無需在醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)中上報相關(guān)申報信息。

為做好申報工作的有效銜接，4月28日至5月28日期間，企業(yè)可通過醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)或原線下申報方式進行業(yè)務(wù)申報。自2020年5月29日起，我局將不再接受線下申報。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局對本系統(tǒng)提供辦理的事項推行電子證照應(yīng)用服務(wù)，不再發(fā)放紙質(zhì)證書。電子證照具備數(shù)字簽名防偽功能，企業(yè)可在江蘇省藥品監(jiān)督管理局智慧政務(wù)服務(wù)平臺查看、下載、打印電子證照，企業(yè)自行打印的紙質(zhì)證書與省局印制的證書具有同等法律效力。公眾可登錄江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http:／／da．jiangsu．gov．cn）“醫(yī)療器械－數(shù)據(jù)查詢”頁面查驗證書內(nèi)容。