記者 | 金淼

編輯 | 許悅

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此前新聞曾報道，隨著國內(nèi)疫情回落，口罩市場供應平穩(wěn)，同時全球范圍內(nèi)疫情的發(fā)酵，國內(nèi)此前擴產(chǎn)口罩的企業(yè)開始紛紛謀求出口。

但是，口罩出口歐盟國家需要先取得相關認證，一系列亂象也隨之滋生。

近期，有檢測咨詢機構從業(yè)人士表示，有企業(yè)拿到的出口歐盟所需的CE證書可能為假證書，客戶不予認可。也有企業(yè)向上述專業(yè)人士反映，在收到CE證書后，便再也無法與提供中介服務的咨詢公司取得聯(lián)系。

事實上，3月15日廣東省醫(yī)療器械管理協(xié)會已經(jīng)發(fā)表了《廣東省口罩等防控醫(yī)療器械產(chǎn)品投產(chǎn)建議及指引》，文件中提到，由于外銷產(chǎn)品相關認證周期較長，具有較大的市場風險，因此建議企業(yè)審慎投產(chǎn)。

“如果按照歐盟此前法規(guī)規(guī)定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內(nèi)部質量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）或者Module D（生產(chǎn)過程質量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。全套流程下來起碼半年時間，但是它和目前的市場需求是矛盾的，現(xiàn)在大家都想快速的出證。 ”該咨詢機構從業(yè)人士表示。

國內(nèi)企業(yè)如果想要將口罩出口到歐盟，需要同第三方咨詢服務機構合作，由第三方咨詢機構將企業(yè)產(chǎn)品送檢、準備申報材料，將申報材料遞交到CE認證公告機構。

但目前部分國內(nèi)相關的咨詢機構則進行擦邊球行為，向企業(yè)頒發(fā)非法規(guī)授權的認證公告機構或不具備Module B、Module C2和Module D資質的認證公告機構頒發(fā)的認證證書。

按照歐盟此前法規(guī)規(guī)定，只有獲得歐盟委員會(EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。

“現(xiàn)在咨詢機構打的擦邊球行為一般是，能夠保證證書的真實性，可查詢。但其實這些證書的的頒發(fā)機構不一定具備相應的認證資質，這種機構頒發(fā)的證書更多的像是一種擔保行為?！痹撔袠I(yè)人士表示，目前真正被歐盟授權能夠對此項進行認證且在中國大陸進行認證活動的機構數(shù)量很少，而即便是這部分不具備相應資質機構所頒發(fā)的CE證書，也已經(jīng)由疫情前的幾千元漲至目前的數(shù)萬元。

歐盟關于防護口罩的認證分為歐盟個人防護口罩（非醫(yī)療器械）及歐盟醫(yī)用口罩，二者參考的標準不同，認證流程時間也不同。前者認證時間通常為半年左右，后者可繼續(xù)細分為非無菌醫(yī)用口罩認證及無菌醫(yī)用口罩認證，分別需要2-3個月和1-2年。而如果近期國內(nèi)口罩制造企業(yè)想要盡早通過合規(guī)途徑出口到歐盟，則幾乎只有非無菌醫(yī)用口罩認證可以進行。

隨著近期CE認證頻繁出問題，進行CE認證的口罩制造企業(yè)也大幅減少。

此前曾報道，有咨詢機構在口罩企業(yè)尋求出口的過程中，每天都能接到四五十個訂單，加班加點趕材料和被催證書。而在行業(yè)內(nèi)接連有企業(yè)無法順利出口后，目前口罩制造企業(yè)對于出口也多呈觀望態(tài)度。

“有企業(yè)聽說了這些之后，想和我們簽合同約定我們保證通過海關，如果不通關就要全額退款加賠償金。但這種我們肯定保證不了。我們一般會向客戶闡述清楚相關的風險和利弊，讓客戶自己選擇?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示。

這三種選擇分別為：出證快，費用低，風險高，選擇非公告號機構 ；7-15個工作日拿證，費用一般，有一定法規(guī)風險但可查，選擇公告號機構 ；2-5個月左右拿證，費用較高，風險低。

而另一方面，3月20日，歐盟也發(fā)布了新的應急審批法規(guī)，醫(yī)用口罩和個人防護口罩，即使其符合性評價還未完成，也可以允許在一定的時間內(nèi)進行銷售，但產(chǎn)品仍必須完成符合性評價過程。但同時歐盟也明確了，將會重點抽查防疫類產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。

“這就表示，短期內(nèi)口罩需求大，顧不上太多，只要有CE認證基本都能出關，但等到疫情結束，這些頒發(fā)了違規(guī)證書的認證機構和不合規(guī)的口罩可能會迎來一波清算?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示。