隨著復(fù)星醫(yī)藥入局，截至3月16日，國(guó)內(nèi)已有復(fù)星醫(yī)藥、步長(zhǎng)制藥以及智飛生物等超20家藥企開展新冠肺炎疫苗研發(fā)工作。疫情發(fā)生以來，在國(guó)家不斷發(fā)文鼓勵(lì)疫苗研發(fā)，提供政策支持背景下，藥企紛紛投身研究工作，新冠肺炎疫苗賽道漸而擁擠。

　　藥企搶占疫苗研發(fā)賽道

　　新冠肺炎疫情正在全球蔓延，越來越多藥企加入新冠肺炎疫苗研發(fā)。3月15日復(fù)星醫(yī)藥披露的公告內(nèi)容顯示，公司控股子公司與BioNTech SE已簽署協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥獲得許可在中國(guó)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的疫苗產(chǎn)品，該產(chǎn)品的研發(fā)基于BioNTech SE的mRNA技術(shù)平臺(tái)。

　　對(duì)于此次合作，雙方有著明確的分工。復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)疫苗在中國(guó)內(nèi)陸及港澳臺(tái)地區(qū)的臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)和市場(chǎng)銷售、承擔(dān)相應(yīng)的成本和費(fèi)用。BioNTech SE將負(fù)責(zé)提供區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)所需的技術(shù)材料和臨床前研究數(shù)據(jù)、配合區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)，并供應(yīng)相關(guān)臨床試驗(yàn)及市場(chǎng)銷售所需的產(chǎn)品。

　　疫情爆發(fā)以來，多家藥企相繼投入藥品及疫苗等研發(fā)工作。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有超20家藥企開展相關(guān)疫苗研發(fā)工作。

　　2月13日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，公司旗下孫公司與傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽署《新型冠狀病毒疫苗合作框架協(xié)議》，雙方將共同合作研發(fā)新型冠狀病毒疫苗項(xiàng)目。來自中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，包括智飛生物、華蘭生物、康泰生物、博雅生物以及康希諾等18家單位正在開展新冠肺炎疫苗的研制工作。此外，康眾（北京）生物科技有限公司、神州細(xì)胞工程有限公司等醫(yī)藥企業(yè)也正在研發(fā)相關(guān)疫苗產(chǎn)品。

　　復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌認(rèn)為，疫苗是戰(zhàn)勝新冠病毒和疫情的有力武器。“這也是我為什么希望復(fù)星醫(yī)藥加緊在疫苗領(lǐng)域的相關(guān)開發(fā)，與全球領(lǐng)先企業(yè)進(jìn)行積極溝通的原因?！?/p>

　　多地出臺(tái)扶持政策

　　疫情發(fā)生以來，國(guó)家和各地均在疫苗研發(fā)上給予相關(guān)支持。此前，科技部生物中心副主任孫燕榮表示，疫情發(fā)生以來，科技部會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委等12個(gè)部門和單位成立科研攻關(guān)組，并且成立以鐘南山院士為組長(zhǎng)，14位院士專家共同組成的科研專家隊(duì)伍，啟動(dòng)新型冠狀病毒肺炎疫情科技應(yīng)對(duì)三批共計(jì)16個(gè)應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目，攻關(guān)項(xiàng)目重點(diǎn)圍繞病毒溯源、疫苗研發(fā)等重點(diǎn)研究方向部署。

　　同時(shí)，北京市海淀區(qū)推出支持企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的15條措施。其中，對(duì)研發(fā)出新冠肺炎快速檢測(cè)試劑、有效疫苗或特效治療藥物的企業(yè)和個(gè)人分別給予最高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。安徽省則設(shè)立新冠肺炎防治技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，對(duì)包括疫苗、治療性藥品及醫(yī)療器械等獲得相應(yīng)注冊(cè)或生產(chǎn)資質(zhì)的項(xiàng)目，按研發(fā)投入最高50%給予補(bǔ)助。

　　據(jù)了解，為盡早成功研發(fā)疫苗產(chǎn)品，已公開的疫苗研制計(jì)劃采用重組基因工程疫苗、滅活疫苗以及核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）等多條技術(shù)路線并行推進(jìn)的方式。目前，部分項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)，驗(yàn)證有效性、安全性階段。

　　國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示，估計(jì)在今年4月，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，部分疫苗有望能夠進(jìn)入臨床研究或者應(yīng)急使用。

　　疫苗專家陶黎納在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，新冠疫苗的研發(fā)十分必要?！皬娜驊B(tài)勢(shì)來看，目前的情況不算樂觀，而疫苗具有預(yù)防作用。在保證疫苗成分絕對(duì)安全的前提下，是否有效仍需要實(shí)踐?！?/p>

　　產(chǎn)品上市尚需時(shí)日

　　根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech SE簽署的協(xié)議內(nèi)容，復(fù)星醫(yī)藥將向BioNTech支付不超過8500萬美元的許可費(fèi)，并在約定的銷售提成期間內(nèi)，按該產(chǎn)品年度毛利的35%支付銷售提成。值得注意的是，截至雙方協(xié)議披露日，此次合作涉及的預(yù)防性疫苗產(chǎn)品在德國(guó)尚處于臨床前研究階段，且尚未在區(qū)域內(nèi)開展臨床研究相關(guān)工作。按預(yù)防性疫苗的常規(guī)臨床試驗(yàn)及注冊(cè)流程，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品短期內(nèi)無法在中國(guó)市場(chǎng)上市。

　　資料顯示，一支疫苗從研發(fā)到上市一般需要5-20年。其中包括流感疫苗（14年）以及天花疫苗（26年）等在內(nèi)，大部分疫苗的研制都超過了10年。由于此次疫情，各國(guó)均開放了綠色通道，按照平時(shí)臨床試驗(yàn)的申報(bào)流程，至少需要1年，這一步的時(shí)間此次得到縮短。世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞此前表示，新型冠狀病毒疫苗有望在18個(gè)月內(nèi)準(zhǔn)備就緒。

　　據(jù)陶黎納介紹，疫苗動(dòng)物試驗(yàn)后是臨床試驗(yàn)。一期臨床試驗(yàn)主要看安全性，需要二三十位受試者，觀察一至兩周的時(shí)間決定是否進(jìn)行二期試驗(yàn)。二期試驗(yàn)增加了對(duì)照試驗(yàn)，需要幾百位受試者。一般來說，受試者產(chǎn)生抗體至少需要兩周以上的時(shí)間。從接種程序來看，受試者只打一針的可能性較小，接種兩針還需要看兩針之間的間隔時(shí)間，間隔時(shí)間一般需要一個(gè)月。在他看來，在保證安全的情況下，推進(jìn)新冠疫苗的上市進(jìn)程還可以再快一點(diǎn)。

　　天風(fēng)證券認(rèn)為，上市公司紛紛布局新冠肺炎疫苗研發(fā)，但疫苗研發(fā)有其自身的客觀規(guī)律，從臨床前到臨床到最后審評(píng)上市仍需要時(shí)間，其結(jié)果存在不確定性，但通過新冠肺炎疫苗的投入，也有利于相關(guān)上市公司進(jìn)一步增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力，加快新疫苗技術(shù)平臺(tái)的搭建，對(duì)公司長(zhǎng)期的發(fā)展起到推動(dòng)作用。