|
眾所周知，新藥從研發(fā)到臨床試驗再最終獲批上市是一個很漫長的過程，近些年熱門的癌癥免疫治療藥物也不例外。2018年之前，中國大陸還沒有正式獲批上市的免疫治療藥物，國內(nèi)大部分的癌癥患者望眼欲穿，期待這類抗癌“明星藥”能夠盡早進(jìn)入中國，惠及國人。時至今日，已經(jīng)有8款PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑相繼在中國獲批上市，國產(chǎn)原研藥物美價廉，也促使進(jìn)口藥在進(jìn)入中國之后給出了非常接地氣的定價，藥物可及性進(jìn)一步提升。比如說胃癌，這個在中國僅次于肺癌的第二大癌種，發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%，之前在中國便一直未得到免疫治療的關(guān)照。終于在3月11日，龐大的胃癌患者群體終于等到了他們翹首以盼的大事件： 納武利尤單抗（商品名“歐狄沃”），已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者，成為中國首個且目前唯一獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。 納武利尤單抗用于東亞晚期胃癌患者的臨床試驗數(shù)據(jù)（ATTRACTION-2）顯示[1,2]：與研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%。此外，在該試驗中，歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報道一致，3-4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國臺灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險達(dá)51%，明確了其對于中國胃癌患者的附加價值[3]。基于該研究結(jié)果，納武利尤單抗成為了首個且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑。有鑒于此，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2研究結(jié)果證實，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上。作為第一個在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療‘后線缺藥’的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義。以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)?！?/span> 無獨有偶，大洋彼岸的同一天，即美國時間3月11日，美國FDA已批準(zhǔn)納武利尤單抗（1mg/kg）聯(lián)合伊匹木單抗（3mg/kg）（靜脈注射），用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。基于名為CheckMate-040的臨床1/2期研究的Opdivo+Yervoy隊列的客觀緩解率（33%）和緩解持續(xù)時間（4.6至30.5月以上），F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了該適應(yīng)癥。這是針對該患者人群的全球首個也是目前唯一獲批的雙免疫療法。該組合療法可以展現(xiàn)潛在的協(xié)同作用機(jī)制，通過針對兩個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4）并以互補(bǔ)的方式來起作用。Opdivo+Yervoy用于經(jīng)治肝細(xì)胞癌早在去年11月已被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定及優(yōu)先審評資格，未來可期。另外，該療法還在美國獲批用于黑色素瘤等多個瘤種的治療，也都有望在日后引進(jìn)中國。目前納武利尤單抗在中國獲批的適應(yīng)癥已經(jīng)包括：為進(jìn)一步滿足中國高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時美施貴寶目前在中國已開展了超過30項的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究，覆蓋了多個消化道瘤種。相信未來納武利尤單抗勢必在中國的消化道腫瘤治療領(lǐng)域大展拳腳。 在納武利尤單抗2018年進(jìn)入中國之后，中國癌癥基金會隨即開展了O藥慈善援助項目，該項目經(jīng)過多次升級，一步步優(yōu)化，新獲批的適應(yīng)癥，即胃或胃食管連接部腺癌適應(yīng)癥，也在第一時間納入援助范圍。援助方案：首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)（循環(huán)最多7次） 首次申請： 經(jīng)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)項目辦審核通過后的低收入患者，在連續(xù)接受3次歐狄沃治療后，經(jīng)指定醫(yī)師評估能夠繼續(xù)從歐狄沃治療中獲益且未發(fā)生疾病進(jìn)展，可獲得后續(xù)最多3次治療的免費(fèi)藥品援助。 后續(xù)申請： 完成首次申請階段的患者，如仍需接受歐狄沃治療，可在再次連續(xù)接受3次歐狄沃治療后，經(jīng)指定醫(yī)師評估能夠繼續(xù)從歐狄沃治療中獲益且未發(fā)生疾病進(jìn)展，并經(jīng)項目辦審核通過后，可獲得后續(xù)最多4次治療的免費(fèi)藥品援助。在此援助階段，患者可以最多連續(xù)循環(huán)申請七次。 援助項目患者接受歐狄沃治療最多不超過2年。 項目援助細(xì)則及材料：
|
